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Migliorare la nostra comprensione dell'ideazione suicidaria nei sopravvissuti al cancro

28 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità della raccolta di dati fisiologici e psicologici che consentiranno un'indagine preliminare sui predittori dell'idea suicidaria in una popolazione oncologica ambulatoriale già in cerca di supporto psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi esplorative costituiranno il primo passo per stabilire possibili relazioni predittive. L’obiettivo a lungo termine di questa ricerca è identificare un modello integrato di ideazione suicidaria nel cancro, in modo che i medici siano in grado di identificare metodi di screening appropriati per individuare i pazienti ad alto rischio di suicidio. Queste informazioni contribuiranno infine allo sviluppo di interventi psicosociali che affrontino specificamente le variabili che aumentano il rischio di suicidio nei pazienti affetti da cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un individuo che non soddisfa uno qualsiasi dei criteri di inclusione sarà escluso dalla partecipazione a questo studio. Gli operatori di salute mentale che reclutano per questo studio possono anche utilizzare il giudizio clinico riguardo all'idoneità del partecipante per lo studio (ad esempio, psichiatricamente instabile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Disposizione di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  3. Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Pazienti oncologici ambulatoriali presso il Cancer Center dell'Università del Colorado a cui vengono forniti servizi di supporto psicosociale; in particolare, aver avuto almeno un incontro di persona con uno psicologo clinico/consulente di livello dottorale o un assistente sociale di livello master.
  5. Account di posta elettronica valido e privato.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al cancro
Popolazione oncologica ambulatoriale che già cerca supporto psicosociale.
Altro: Sondaggio
Tutti i dati raccolti saranno di natura quantitativa. Oltre ai sondaggi completati dai partecipanti, verranno raccolte ulteriori informazioni demografiche e relative alla diagnosi/trattamento dalla cartella clinica elettronica del paziente tramite Health Data Compass. Verranno raccolti anche i dati successivi raccolti nell'ambito dell'assistenza psicosociale standard e correlata al cancro del paziente (ad esempio, risultati di salute, utilizzo futuro dei servizi psicosociali dell'UCCC). Questa successiva raccolta di dati non includerà un'ulteriore partecipazione, ma l'accesso continuo alla cartella clinica del paziente. Le informazioni sanitarie protette raccolte per questo progetto includeranno le date (ad esempio, date di nascita, data di diagnosi, data dall'ultimo trattamento, date di morte) e i codici postali dei partecipanti. Nessun altro dato identificabile verrà raccolto. Un sondaggio separato inviato via email al partecipante al termine dello studio raccoglierà informazioni relative allo stato di completamento del sondaggio da parte del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sull'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
Valutare la fattibilità della raccolta di dati riguardanti i fattori fisiologici e psicologici che influenzano l'idea suicidaria nei sopravvissuti al cancro
durata dello studio, non più di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
La scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) consiste di quattro scale di valutazione numeriche da 0 a 10 che valutano (1) il dolore attuale nonché (2) il dolore peggiore, (3) il dolore minimo e (4) il dolore medio durante il ultimi 7 giorni. Per questa scala di valutazione lo zero indica "nessun dolore" mentre 10 indica "il dolore più forte che puoi immaginare". La media di questi quattro punteggi crea un punteggio composito per la gravità del dolore. Le misure hanno mostrato una buona coerenza interna con gli alfa di Cronbach compresi tra .78 e .97 (Jensen, 2003).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
La scala di interferenza del dolore della BPI (Cleeland & Ryan, 1994) è composta da sette elementi che riflettono le attività quotidiane, tra cui l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Una scala di valutazione numerica da 0 a 10 indica il livello di interferenza del dolore su ciascuna attività, dove zero indica "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente". La media di questi sette punteggi crea un punteggio composito per l'interferenza del dolore. La misura ha mostrato una buona coerenza interna con gli alfa di Cronbach compresi tra .78 e .91 (Jensen, 2003).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Gravità/gravità dei sintomi
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
L'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) è una misura self-report dei sintomi correlati al trattamento del cancro. La misura comprende 19 item, 13 dei quali comprendono la sottoscala della gravità dei sintomi e 6 dei quali comprendono la sottoscala dell’interferenza dei sintomi. La sottoscala della gravità dei sintomi chiede ai pazienti di valutare la gravità dei vari sintomi correlati al cancro (ad esempio, mancanza di appetito, secchezza delle fauci, affaticamento) nelle ultime 24 ore. Gli elementi della sottoscala della gravità dei sintomi sono valutati su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 indica "non presente" e 10 indica "pessimo quanto puoi immaginare". La sottoscala dell’interferenza dei sintomi chiede ai pazienti di valutare la misura in cui i loro sintomi hanno interferito con vari ambiti del funzionamento (ad es. camminare, godersi la vita) nelle ultime 24 ore. Gli elementi della sottoscala dell'interferenza dei sintomi sono valutati su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 indica "non ha interferito" e 10 indica "ha interferito completamente".
durata dello studio, non più di 2 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
Il modulo abbreviato 6b della funzione fisica PROMIS (PF 6b) è una misura di sei elementi che valuta la funzione fisica utilizzando elementi del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institute of Health. Gli elementi del PF 6b includono domande come "La tua salute ora ti limita a fare due ore di lavoro fisico?" e "Sei in grado di salire e scendere le scale a un ritmo normale?". Le risposte agli item vengono fornite su una scala Likert a 5 punti, dove uno indica "impossibile fare" e cinque indica "senza alcuna difficoltà". La misura ha una buona affidabilità interna con un alfa di Cronbach pari a 0,94 (Jensen et al, 2015)
durata dello studio, non più di 2 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
La Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al, 1993) è una misura self-report composta da 27 item della qualità generale della vita del cancro che include sottoscale del benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo. Gli item valutano l'approvazione di vari sintomi correlati al cancro, difficoltà correlate al trattamento o aspetti del funzionamento psicosociale nell'ultima settimana. Le risposte agli item sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove zero indica "per niente" e quattro indicano "molto". La misura ha una buona affidabilità interna con un alfa di Cronbach di 0,89 (Cella et al, 1993).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
Il Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) è composto da quattro item, ciascuno dei quali attinge a una diversa dimensione della suicidalità. L'elemento 1 attinge all'ideazione suicidaria e/o al tentativo di suicidio nel corso della vita. L'item 2 valuta la frequenza dell'ideazione suicidaria negli ultimi dodici mesi. L'elemento 3 valuta la minaccia di tentativo di suicidio. L'item 4 valuta la probabilità auto-riferita di comportamento suicidario in futuro. Nelle popolazioni generali adulte, questa misura ha dimostrato una sensibilità del 93% e una specificità del 95% (Osman et al, 2001).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
L'Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al, 2011) è una misura di autovalutazione composta da 7 item che valuta l'evitamento esperienziale. Le risposte agli item sono valutate su una scala Likert a sette punti che indica il grado in cui ciascuna affermazione è vera per loro, spaziando da (1) mai vero a (7) sempre vero. La scala viene valutata sommando i sette elementi, dove i punteggi più alti indicano livelli più bassi di accettazione esperienziale. La misura ha mostrato una buona affidabilità interna con un alfa di Cronbach pari a 0,84 (Bond et al, 2011).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Depressione
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) è una misura di autovalutazione composta da nove elementi che valuta la presenza dei criteri DSM-IV per gli episodi depressivi maggiori nelle ultime due settimane. Le risposte agli elementi sono valutate su una scala Likert a quattro punti dove zero indica "per niente" e tre indicano "quasi ogni giorno". Ha una buona affidabilità interna, con un alfa di Cronbach di 0,89 nelle popolazioni di assistenza primaria (Kroenke et al, 2001), ed è approvato dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) come strumento di screening raccomandato per la depressione nei pazienti affetti da cancro.
durata dello studio, non più di 2 settimane
Senza speranza
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
L'Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) è una misura di otto elementi progettata specificamente per valutare il costrutto di disperazione per quanto riguarda i pazienti malati terminali poiché valuta la disperazione piuttosto che la consapevolezza della prognosi. È anche più breve rispetto ad altre misure di disperazione comunemente utilizzate, con conseguente riduzione del carico del paziente. Ogni elemento ha un formato di risposta ancorato a tre scelte. L'HAI ha una buona affidabilità interna, con un alfa di Cronbach di 0,87. Si è dimostrato utile nel prevedere importanti esiti psicosociali nei pazienti malati terminali, tra cui ideazione suicidaria e desiderio di morte accelerata. Se ne raccomanda l'uso in altre popolazioni affette da patologie mediche e nelle popolazioni di malati terminali.
durata dello studio, non più di 2 settimane
Ansia
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
Il GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) è una misura di autovalutazione composta da sette item che valuta i sintomi di ansia associati al Disturbo d'Ansia Generalizzato sperimentato nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti dove zero indica "per niente" e tre indicano "quasi ogni giorno". Ha una buona affidabilità interna, con un alfa di Cronbach di 0,92 (Spitzer et al. 2006), ed è approvato dall'ASCO come strumento di screening raccomandato per l'ansia nei pazienti affetti da cancro (Andersen et al, 2014).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Demoralizzazione
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
La Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) è una scala di sedici item composta da due sottoscale da otto item, significato e scopo, angoscia e capacità di coping. Un'analisi dei subtest ha supportato l'uso di un punteggio totale per stimare il costrutto di demoralizzazione. Ciascun elemento contiene tre opzioni di risposta (mai, a volte e spesso). Il DS-II ha una buona consistenza interna, poiché l'alfa di Cronbach per la scala totale è 0,89. La scala ha dimostrato una validità convergente con le misure della qualità della vita e del disagio psicologico nei pazienti che ricevono cure palliative (Robinson et al., 2016b).
durata dello studio, non più di 2 settimane
Desiderio di morte accelerata
Lasso di tempo: durata dello studio, non più di 2 settimane
Lo Schedule of Attitudes To Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) è una misura self-report composta da sei item che valuta il desiderio di morte accelerata. Il SAHD-A è una forma abbreviata dello Schedule of Attitudes into Hastened Death (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), la misura di autovalutazione del desiderio di morte affrettata più comunemente utilizzata. Il SAHD-A utilizza un formato Vero/Falso ed è paragonabile al SAHD-A nella sua relazione con le misure del disagio psicologico (ad esempio, depressione, disperazione, ideazione suicidaria), ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,83), e la sua forma breve riduce il carico del paziente.
durata dello studio, non più di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidalità
Lasso di tempo: 2 anni
Le analisi saranno stratificate in base ai sopravvissuti al cancro con e senza ideazione suicidaria. Verranno riportate statistiche descrittive per le variabili cliniche, demografiche e di altro tipo. A seconda del tipo e della distribuzione dei dati, le medie, le mediane o le proporzioni verranno riportate con misure appropriate della diffusione dei dati (ad esempio, deviazione standard, intervallo). Verranno eseguite analisi univariate utilizzando i test statistici appropriati (ad esempio, test t indipendente, somma dei ranghi di Wilcoxon, chi quadrato, regressione logistica) per confrontare i due gruppi di studio. Per consentire l'aggiustamento dei potenziali fattori confondenti, verranno effettuate analisi multivariate utilizzando tecniche di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%. Tutti i test saranno bilaterali e l'alfa sarà impostato su 0,05. Le analisi dei dati e i risultati grafici verranno eseguiti utilizzando SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) e GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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