- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04866758
Parannamme ymmärrystämme syövästä selviytyneiden itsemurha-ajatuksista
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän projektin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta kerätä fysiologista ja psykologista dataa, joka mahdollistaa itsemurha-ajatusten ennakoijien alustavan tutkimuksen ambulatorisessa syöpäpopulaatiossa, joka jo hakee psykososiaalista tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkivat analyysit ovat ensimmäinen askel mahdollisten ennakoivien suhteiden luomisessa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa integroitu malli itsemurha-ajatuksista syöpään, jotta palveluntarjoajat pystyvät paremmin tunnistamaan sopivat seulontamenetelmät potilaille, joilla on korkea itsemurhariski.
Nämä tiedot auttavat viime kädessä kehittämään psykososiaalisia interventioita, jotka koskevat erityisesti muuttujia, jotka lisäävät itsemurhariskiä syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilö, joka ei täytä mitään osallistumiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen värväävät mielenterveyden tarjoajat voivat myös käyttää kliinistä arviota osallistujan sopivuudesta tutkimukseen (esim. psykiatrisesti epävakaa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Ole mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Coloradon yliopiston syöpäkeskuksen ambulatoriset onkologiset potilaat, joille tarjotaan psykososiaalisia tukipalveluja; erityisesti, jos hänellä on ollut vähintään yksi henkilökohtainen tapaaminen tohtoritason kliinisen/neuvontapsykologin tai maisteritason sosiaalityöntekijän kanssa.
- Kelvollinen ja yksityinen sähköpostitili.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syövästä selviytyneet
Ambulatorinen syöpäväestö hakee jo psykososiaalista tukea.
|
Kaikki kerätyt tiedot ovat luonteeltaan kvantitatiivisia.
Osallistujien suorittamien kyselyiden lisäksi potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta kerätään lisää väestötietoja sekä diagnoosiin/hoitoon liittyviä tietoja Health Data Compassin kautta.
Myöhemmin kerätään myös osana potilaan tavanomaista psykososiaalista ja syöpään liittyvää hoitoa (eli terveystulokset, UCCC:n psykososiaalisten palvelujen tuleva käyttö) kerätään.
Tämä myöhempi tiedonkeruu ei sisällä jatkoa, vaan jatkuvaa pääsyä potilaan sairaustietoihin.
Tätä projektia varten kerätyt suojatut terveystiedot sisältävät päivämäärät (esim. syntymäpäivät, diagnoosin päivämäärät, päivämäärät edellisestä hoidosta, kuolinpäivämäärät) ja osallistujien postinumerot.
Muita tunnistettavia tietoja ei kerätä.
Erillinen kysely, joka lähetetään osallistujalle sähköpostitse tutkimuksen lopussa, kerää tietoa osallistujan kyselyn suorittamisen tilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa itsemurha-ajatuksista
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Arvioida syövästä selviytyneiden itsemurha-ajatuksiin vaikuttavia fysiologisia ja psykologisia tekijöitä koskevan tiedonkeruun toteutettavuutta
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Pain Severity Scale koostuu neljästä 0-10 asteikosta, jotka arvioivat (1) nykyistä kipua sekä (2) pahin (3) vähiten ja (4) keskimääräistä kipua kivun aikana. viimeiset 7 päivää.
Tässä luokitusasteikossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Näiden neljän pistemäärän keskiarvo luo yhdistelmäpisteen kivun vaikeusasteelle.
Mittaukset ovat osoittaneet hyvää sisäistä johdonmukaisuutta Cronbachin alfojen kanssa, jotka vaihtelevat välillä 0,78-0,97 (Jensen, 2003).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
BPI:n Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) koostuu seitsemästä kohdasta, jotka kuvastavat päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen.
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 ilmaisee kivun häiriötason kussakin toiminnossa. Nolla tarkoittaa "ei häiritse" ja 10 tarkoittaa "täysin häiritsee".
Näiden seitsemän pistemäärän keskiarvo luo yhdistelmäpisteen kivun häiriöistä.
Mitta on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta Cronbachin alfa-arvojen kanssa, jotka vaihtelevat välillä 0,78-,91 (Jensen, 2003).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Oireiden rasitus/vakavuus
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) on syövän hoitoon liittyvien oireiden itseraportoiva mitta.
Mittaus sisältää 19 kohtaa, joista 13 muodostaa oireiden vakavuuden ala-asteikon ja 6 oireiden häiriön ala-asteikon.
Oireiden vakavuusasteikolla potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka vakavia eri syöpään liittyviä oireita (esim. ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, väsymys) ovat heillä olleet viimeisen 24 tunnin aikana.
Oireiden vakavuuden ala-asteikon kohteet luokitellaan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ole" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella".
Oirehäiriöiden alaasteikko pyytää potilaita arvioimaan, missä määrin heidän oireensa ovat häirinneet eri toiminta-alueita (esim.
kävely, elämästä nauttiminen) viimeisen 24 tunnin aikana.
Oirehäiriöiden ala-asteikon kohteet luokitellaan numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei häirinnyt" ja 10 tarkoittaa "häiriötä kokonaan".
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
PROMIS-fyysisen toiminnan lyhytmuoto 6b (PF 6b) on kuuden kohteen mitta, joka arvioi fyysistä toimintaa Terveyden laitoksen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän erien avulla.
PF 6b:n kohdat sisältävät kysymyksiä, kuten "Rajoittaako terveytesi nyt kahden tunnin fyysistä työtä?" ja "Pystytkö nousemaan portaita ylös ja alas normaaliin tahtiin?.
Kohteiden vastaukset tehdään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa yksi tarkoittaa "ei pysty tekemään" ja viisi "ilman vaikeuksia".
Mittarilla on hyvä sisäinen luotettavuus, kun Cronbachin alfa on 0,94 (Jensen et al, 2015)
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Syöpäterapian yleisasteikon toiminnallinen arviointi (FACT-G; Cella et al, 1993) on 27 kohdan itseraportin yleisen syövän elämänlaadun mitta, joka sisältää fyysisen, toiminnallisen, sosiaalisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikot.
Kohteet arvioivat erilaisten syöpään liittyvien oireiden, hoitoon liittyvien vaikeuksien tai psykososiaalisen toiminnan puolien hyväksyntää viimeisen viikon aikana.
Kohteiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei ollenkaan" ja neljä "erittäin paljon".
Mittarilla on hyvä sisäinen luotettavuus, kun Cronbachin alfa on 0,89
(Cella et ai, 1993).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) koostuu neljästä kohdasta, joista jokainen hyödyntää erilaista itsemurhaa.
Kohta 1 koskettaa elinikäisiä itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä.
Kohdassa 2 arvioidaan itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Kohdassa 3 arvioidaan itsemurhayrityksen uhkaa.
Kohdassa 4 arvioidaan itse ilmoittamaa itsemurhakäyttäytymisen todennäköisyyttä tulevaisuudessa.
Yleisessä aikuisväestössä tämä mitta osoitti 93 %:n herkkyyttä ja 95 %:n spesifisyyttä (Osman et al, 2001).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (Bond et al, 2011) on seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kokemuksellista välttämistä.
Kohteiden vastaukset arvioidaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka osoittaa, missä määrin kukin väite pitää paikkansa, vaihteluvälistä (1) ei koskaan totta (7) aina totta.
Asteikko pisteytetään summaamalla seitsemän kohtaa, ja korkeammat pisteet osoittavat kokemuksellisen hyväksynnän alhaisempaa tasoa.
Mitta on osoittanut hyvää sisäistä luotettavuutta Cronbachin alfalla 0,84
(Bond et al, 2011).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Potilaiden terveyskysely (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001) on yhdeksän kohdan itseraportointimitta, jossa arvioidaan DSM-IV-kriteerien olemassaoloa vakaville masennusjaksoille viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaukset arvostellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei ollenkaan" ja kolme tarkoittaa "melkein joka päivä".
Sillä on hyvä sisäinen luotettavuus, ja Cronbachin alfa on 0,89 perusterveydenhuollon väestössä (Kroenke et al, 2001), ja American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) on hyväksynyt sen suositeltavaksi seulontatyökaluksi masennukseen. syöpäpotilailla.
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) on kahdeksan kohdan mitta, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan toivottomuuden konstruktia, koska se koskee parantumattomasti sairaita potilaita, koska se arvioi toivottomuutta eikä tietoisuutta ennusteesta.
Se on myös lyhyempi kuin muut yleisesti käytetyt toivottomuuden mittarit, mikä vähentää potilaiden taakkaa.
Jokaisella kohteella on kolme vaihtoehtoa ankkuroitu vastausmuoto.
HAI:lla on hyvä sisäinen luotettavuus, Cronbachin alfa on 0,87.
Se osoitti hyödyllisyyttä ennustettaessa tärkeitä psykososiaalisia tuloksia parantumattomasti sairailla potilailla, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja halu nopeaan kuolemaan.
Sitä suositellaan käytettäväksi muille lääketieteellisesti sairaille väestöryhmille sekä parantumattomasti sairaille väestöryhmille.
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) on seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kahden viime viikon aikana koettuun yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyviä ahdistuneisuusoireita.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei ollenkaan" ja kolme tarkoittaa "melkein joka päivä".
Sillä on hyvä sisäinen luotettavuus, Cronbachin alfa on 0,92 (Spitzer et al. 2006), ja ASCO suosittelee sitä syöpäpotilaiden ahdistuksen seulontatyökaluksi (Andersen et al., 2014).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Demoralisointi
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) on 16 kohdan asteikko, joka koostuu kahdesta kahdeksan kohdan ala-asteesta, merkityksestä ja tarkoituksesta sekä ahdistuksesta ja selviytymiskyvystä.
Osatestianalyysi tuki kokonaispistemäärän käyttöä demoralisaatiorakenteen arvioimiseksi.
Jokainen kohde sisältää kolme vastausvaihtoehtoa (ei koskaan, joskus ja usein).
DS-II:lla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus, sillä Cronbachin alfa koko mittakaavassa on 0,89.
Asteikko osoitti yhtäpitävää validiteettia elämänlaadun ja psyykkisen ahdistuksen mittareiden kanssa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla (Robinson et al., 2016b).
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
|
Halu nopeaan kuolemaan
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
The Schedule of Attitudes Toward Nopea kuolema -lyhennetty (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) on kuuden kohdan mittainen itseraportointimitta, jossa arvioidaan kiireellisen kuoleman halua.
SAHD-A on lyhyt muoto nopeasta kuolemasta asenteiden aikataulusta (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), joka on yleisimmin käytetty itseraportointimitta nopean kuoleman halusta.
SAHD-A käyttää True/False -muotoa, ja se on verrattavissa SAHD-A:han suhteeltaan psykologisen ahdistuksen mittauksiin (eli masennus, toivottomuus, itsemurha-ajatukset), sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,83),
ja sen lyhyt muoto vähentää potilaan taakkaa.
|
opintojen kesto, enintään 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysit jakavat syöpään selviytyneet, joilla on itsemurha-ajatuksia tai ilman.
Kliinisistä, demografisista ja muista tutkimusmuuttujista raportoidaan kuvaavat tilastot.
Tietotyypistä ja -jakaumasta riippuen keskiarvot, mediaanit tai suhteet raportoidaan asianmukaisilla tietojen leviämisen mittareilla (eli keskihajonta, vaihteluväli).
Yksimuuttujaanalyysejä käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä (eli riippumaton t-testi, Wilcoxonin järjestyssumma, khi-neliö, logistinen regressio) suoritetaan kahden tutkimusryhmän vertaamiseksi.
Mahdollisten sekaannusten säätämiseksi tehdään monimuuttujaanalyysejä käyttäen logistisia regressiotekniikoita.
Kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja alfa-arvoksi asetetaan 0,05.
Tietojen analyysit ja graafiset tulokset tehdään SAS:lla (versio 9.4, SAS Institute, Cary, NC) ja GraphPad Prismillä (versio 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .