- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04866758
Ons begrip van zelfmoordgedachten bij kankeroverlevenden verbeteren
19 maart 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit project is om de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen van fysiologische en psychologische gegevens die voorlopig onderzoek mogelijk maken naar voorspellers van zelfmoordgedachten in een ambulante kankerpopulatie die al op zoek is naar psychosociale ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkennende analyses zullen de eerste stap zijn naar het vaststellen van mogelijke voorspellende relaties.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het identificeren van een geïntegreerd model van zelfmoordgedachten bij kanker, zodat zorgverleners beter in staat zullen zijn geschikte screeningmethoden te identificeren om zich te richten op patiënten met een hoog risico op zelfmoord.
Deze informatie zal uiteindelijk de basis vormen voor de ontwikkeling van psychosociale interventies die specifiek de variabelen aanpakken die het zelfmoordrisico bij patiënten met kanker verhogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een persoon die niet aan één van de inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Verstrekkers van geestelijke gezondheidszorg die voor dit onderzoek rekruteren, kunnen ook gebruik maken van hun klinische oordeel over de geschiktheid van de deelnemer voor het onderzoek (bijvoorbeeld psychiatrisch instabiel).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Verklaarde bereidheid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Wees man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Ambulante oncologiepatiënten van het University of Colorado Cancer Center die psychosociale ondersteuning krijgen; in het bijzonder, ten minste één persoonlijke ontmoeting hebben gehad met een klinische/counselingpsycholoog op doctoraalniveau of maatschappelijk werker op masterniveau.
- Geldig en privé e-mailaccount.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Overlevenden van kanker
Ambulante kankerpopulatie zoekt al psychosociale steun.
|
Alle verzamelde gegevens zullen kwantitatief van aard zijn.
Naast de door de deelnemers ingevulde enquêtes wordt via Health Data Compass aanvullende demografische en diagnose-/behandelingsgerelateerde informatie verzameld uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Daaropvolgende gegevens die worden verzameld als onderdeel van de standaard psychosociale en kankergerelateerde zorg van de patiënt (d.w.z. gezondheidsresultaten, toekomstig gebruik van psychosociale diensten van UCCC) zullen ook worden verzameld.
Deze daaropvolgende gegevensverzameling omvat geen verdere deelname, maar voortdurende toegang tot het medische dossier van de patiënt.
Beschermde gezondheidsinformatie die voor dit project wordt verzameld, omvat data (bijvoorbeeld geboortedata, datum van diagnose, datum sinds de laatste behandeling, data van overlijden) en postcodes van deelnemers.
Er worden geen andere identificeerbare gegevens verzameld.
Een afzonderlijke enquête die aan het einde van het onderzoek naar de deelnemer wordt gemaild, verzamelt informatie over de voltooiingsstatus van de enquête door de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Informatie over zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van gegevens over fysiologische en psychologische factoren die zelfmoordgedachten bij overlevenden van kanker beïnvloeden
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Pain Severity Scale bestaat uit vier numerieke beoordelingsschalen van 0-10 die (1) de huidige pijn evalueren, evenals (2) de ergste (3) minste en (4) gemiddelde pijn tijdens de pijnperiode. afgelopen 7 dagen.
Voor deze beoordelingsschaal betekent nul 'geen pijn', terwijl 10 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen' aangeeft.
Door het middelen van deze vier scores ontstaat een samengestelde score voor de ernst van de pijn.
De metingen hebben een goede interne consistentie laten zien, waarbij de Cronbach-alfa's variëren van .78-.97 (Jensen, 2003).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Pain Interference Scale van de BPI (Cleeland & Ryan, 1994) bestaat uit zeven items die dagelijkse activiteiten weerspiegelen, waaronder algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties, slaap en plezier in het leven.
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 geeft de mate van interferentie aan die de pijn heeft gehad bij elke activiteit, waarbij nul aangeeft dat het niet interfereert en 10 aangeeft dat het volledig interfereert.
Door het middelen van deze zeven scores ontstaat een samengestelde score voor pijninterferentie.
De maatstaf heeft een goede interne consistentie laten zien, met Cronbach's alfa's variërend van .78-.91 (Jensen, 2003).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Symptoomlast/ernst
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) is een zelfrapportagemaatstaf voor symptomen die verband houden met de behandeling van kanker.
De maatstaf omvat 19 items, waarvan er 13 de subschaal voor de ernst van de symptomen omvatten en 6 de subschaal voor symptoominterferentie.
Op de subschaal voor de ernst van de symptomen wordt patiënten gevraagd aan te geven hoe ernstig de verschillende kankergerelateerde symptomen (bijvoorbeeld gebrek aan eetlust, droge mond, vermoeidheid) de afgelopen 24 uur voor hen zijn geweest.
Items op de subschaal voor de ernst van de symptomen worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor ‘niet aanwezig’ en 10 voor ‘zo erg als u zich kunt voorstellen’.
De symptoominterferentiesubschaal vraagt patiënten om te beoordelen in welke mate hun symptomen verschillende domeinen van functioneren hebben verstoord (bijv.
wandelen, genieten van het leven) in de afgelopen 24 uur.
Items op de subschaal voor symptoominterferentie worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'geen interferentie' en 10 'volledig interfereert'.
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De PROMIS fysieke functie korte vorm 6b (PF 6b) is een meting uit zes items die de fysieke functie evalueert met behulp van items uit het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System van het National Institute of Health.
Items op de PF 6b omvatten vragen als 'Beperkt uw gezondheid u nu in het verrichten van twee uur fysieke arbeid?' en "Kunt u in een normaal tempo de trap op en af gaan?
Antwoorden op de items worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij één staat voor ‘niet in staat om te doen’ en vijf voor ‘zonder enige moeite’.
De maatstaf heeft een goede interne betrouwbaarheid met een Cronbach’s alpha van 0,94 (Jensen et al, 2015)
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al, 1993) is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items voor de algemene levenskwaliteit van kanker, die subschalen voor fysiek, functioneel, sociaal en emotioneel welzijn omvat.
Items evalueren de goedkeuring van verschillende kankergerelateerde symptomen, behandelingsgerelateerde problemen of facetten van psychosociaal functioneren in de afgelopen week.
De antwoorden op de items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij nul staat voor ‘helemaal niet’ en vier voor ‘heel erg’.
De maatstaf heeft een goede interne betrouwbaarheid met een Cronbach’s alpha van .89
(Cella et al, 1993).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) bestaat uit vier items die elk een andere dimensie van suïcidaliteit aanboren.
Item 1 gaat in op levenslange zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen.
Item 2 beoordeelt de frequentie van zelfmoordgedachten gedurende de afgelopen twaalf maanden.
Item 3 beoordeelt de dreiging van een zelfmoordpoging.
Item 4 evalueert de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van suïcidaal gedrag in de toekomst.
In de algemene volwassen populatie vertoonde deze maatstaf een gevoeligheid van 93% en een specificiteit van 95% (Osman et al, 2001).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Ervaringsgerichte vermijding
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al, 2011) is een zelfrapportagemaatregel uit zeven items die experiëntiële vermijding beoordeelt.
De antwoorden op de items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, die aangeeft in hoeverre elke uitspraak waar is, variërend van (1) nooit waar tot (7) altijd waar.
De schaal wordt gescoord door de zeven items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een lager niveau van ervaringsacceptatie aangeven.
De maatstaf heeft een goede interne betrouwbaarheid laten zien met een Cronbach's alpha van .84
(Bond et al, 2011).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Depressie
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) is een zelfrapportagemeting uit negen items die de aanwezigheid van DSM-IV-criteria voor depressieve episodes in de afgelopen twee weken beoordeelt.
De antwoorden op de items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, waarbij nul staat voor ‘helemaal niet’ en drie voor ‘bijna elke dag’.
Het heeft een goede interne betrouwbaarheid, met een Cronbach's alpha van 0,89 in de eerstelijnszorgpopulaties (Kroenke et al, 2001), en wordt door de American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) onderschreven als een aanbevolen screeningsinstrument voor depressie bij kankerpatiënten.
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) is een maatstaf met acht items die specifiek is ontworpen om het concept van hopeloosheid te beoordelen, aangezien het betrekking heeft op terminaal zieke patiënten, aangezien het hopeloosheid beoordeelt in plaats van het bewustzijn van de prognose.
Het is ook korter dan andere veelgebruikte maatstaven voor hopeloosheid, wat resulteert in een verminderde last voor de patiënt.
Elk item heeft een verankerd antwoordformaat met drie keuzes.
De HAI heeft een goede interne betrouwbaarheid, met een Cronbach's alpha van 0,87.
Het toonde nut aan bij het voorspellen van belangrijke psychosociale uitkomsten bij terminaal zieke patiënten, waaronder zelfmoordgedachten en het verlangen naar een versnelde dood.
Het wordt aanbevolen voor gebruik bij andere medisch zieke populaties, evenals bij terminaal zieke populaties.
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Spanning
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) is een zelfrapportagemeting met zeven items die symptomen van angst evalueert die verband houden met een gegeneraliseerde angststoornis die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij nul staat voor ‘helemaal niet’ en drie voor ‘bijna elke dag’.
Het heeft een goede interne betrouwbaarheid, met een Cronbach's alpha van 0,92 (Spitzer et al. 2006), en wordt door ASCO onderschreven als een aanbevolen screeningsinstrument voor angst bij kankerpatiënten (Andersen et al., 2014).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Demoralisering
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Demoralisatieschaal II (DS-II; Robinson et al., 2016a) is een schaal van zestien items die bestaat uit twee subschalen van acht items: betekenis en doel en angst en copingvermogen.
Een subtestanalyse ondersteunde het gebruik van een totaalscore om het construct van demoralisatie te schatten.
Elk item bevat drie antwoordmogelijkheden (nooit, soms en vaak).
De DS-II heeft een goede interne consistentie, aangezien de Cronbach's alpha voor de totale schaal .89 is.
De schaal toonde convergente validiteit aan met metingen van de kwaliteit van leven en psychologische problemen bij patiënten die palliatieve zorg kregen (Robinson et al., 2016b).
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Verlangen naar een versnelde dood
Tijdsspanne: duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
De Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) is een zelfrapportagemaatregel met zes items die het verlangen naar een versnelde dood evalueert.
De SAHD-A is een verkorte vorm van de Schedule of Attitudes towards Hastened Death (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), de meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf voor het verlangen naar een versnelde dood.
De SAHD-A gebruikt een True/False-indeling en is vergelijkbaar met de SAHD-A in zijn relatie tot metingen van psychologische problemen (d.w.z. depressie, hopeloosheid, zelfmoordgedachten), heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = .83),
en de korte vorm ervan vermindert de patiëntlast.
|
duur van de studie, niet meer dan 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De analyses zullen worden gestratificeerd naar overlevenden van kanker met en zonder zelfmoordgedachten.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor klinische, demografische en andere onderzoeksvariabelen.
Afhankelijk van het gegevenstype en de distributie worden gemiddelden, medianen of verhoudingen gerapporteerd met passende maatstaven voor de gegevensspreiding (d.w.z. standaarddeviatie, bereik).
Univariate analyses met behulp van de juiste statistische tests (dat wil zeggen onafhankelijke t-test, Wilcoxon-rangsom, chikwadraat, logistische regressie) zullen worden uitgevoerd om de twee studiegroepen te vergelijken.
Om aanpassing van potentiële confounders mogelijk te maken, zullen multivariate analyses worden uitgevoerd met behulp van logistische regressietechnieken.
Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
Alle tests zijn dubbelzijdig en de alfa wordt ingesteld op 0,05.
Gegevensanalyses en grafische resultaten zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS (versie 9.4, SAS Institute, Cary, NC) en GraphPad Prism (versie 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen