Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zrozumienie myśli samobójczych u osób, które przeżyły raka

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego projektu jest ocena wykonalności gromadzenia danych fizjologicznych i psychologicznych, które pozwolą na wstępne zbadanie czynników predykcyjnych myśli samobójczych w ambulatoryjnej populacji chorych na nowotwory, już poszukujących wsparcia psychospołecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizy eksploracyjne będą pierwszym krokiem do ustalenia możliwych zależności predykcyjnych. Długoterminowym celem tych badań jest zidentyfikowanie zintegrowanego modelu myśli samobójczych w chorobie nowotworowej, dzięki czemu świadczeniodawcy będą mogli lepiej określić odpowiednie metody badań przesiewowych ukierunkowane na pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa. Informacje te ostatecznie posłużą do opracowania interwencji psychospołecznych, które będą w szczególności uwzględniać zmienne zwiększające ryzyko samobójstwa u pacjentów chorych na raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba, która nie spełni któregokolwiek z kryteriów włączenia, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu. Osoby świadczące usługi w zakresie zdrowia psychicznego rekrutujące do tego badania mogą również kierować się oceną kliniczną dotyczącą przydatności uczestnika do badania (np. niestabilnego psychicznie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Oświadczył, że chce przestrzegać wszystkich procedur badania i być dostępnym przez cały czas trwania badania.
  3. Być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat.
  4. Pacjenci onkologii ambulatoryjnej w Centrum Onkologii Uniwersytetu Kolorado, którym zapewnia się wsparcie psychospołeczne; w szczególności odbycie co najmniej jednego osobistego spotkania z psychologiem klinicznym/doradcą na poziomie doktoranckim lub pracownikiem socjalnym na poziomie magisterskim.
  5. Ważne i prywatne konto e-mail.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocaleni z raka
Ambulatoryjna populacja onkologiczna już poszukująca wsparcia psychospołecznego.
Inny: Ankieta
Wszystkie zebrane dane będą miały charakter ilościowy. Oprócz ankiet wypełnionych przez uczestników, z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta za pośrednictwem Health Data Compass będą zbierane dodatkowe informacje demograficzne i związane z diagnozą/leczeniem. Zbierane będą również późniejsze dane zebrane w ramach standardowej opieki psychospołecznej i związanej z chorobą nowotworową pacjenta (tj. wyniki zdrowotne, przyszłe wykorzystanie usług psychospołecznych UCCC). To późniejsze gromadzenie danych nie będzie obejmować dalszego uczestnictwa, lecz ciągły dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta. Chronione informacje zdrowotne zebrane w ramach tego projektu będą obejmować daty (np. daty urodzenia, datę diagnozy, datę ostatniego leczenia, daty śmierci) i kody pocztowe uczestników. Żadne inne dane umożliwiające identyfikację nie będą gromadzone. Odrębna ankieta przesłana uczestnikowi pocztą elektroniczną na koniec badania będzie zawierać informacje dotyczące statusu ukończenia ankiety przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o myślach samobójczych
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Ocena wykonalności gromadzenia danych dotyczących czynników fizjologicznych i psychologicznych wpływających na myśli samobójcze u osób, które przeżyły chorobę nowotworową
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Skala Natężenia Bólu (BPI; Cleeland i Ryan, 1994) składa się z czterech numerycznych skal oceny bólu od 0 do 10, oceniających (1) bieżący ból, a także (2) najgorszy (3) najmniejszy i (4) średni ból w trakcie ostatnie 7 dni. W tej skali ocen zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Uśrednienie tych czterech wyników tworzy złożoną ocenę nasilenia bólu. Miary wykazały dobrą spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha w zakresie od 0,78 do 0,97 (Jensen, 2003).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Skala Interferencji Bólu BPI (Cleeland i Ryan, 1994) składa się z siedmiu pozycji odzwierciedlających codzienne czynności, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje, sen i radość życia. Skala liczbowa od 0 do 10 wskazuje poziom bólu zakłócającego podczas każdej czynności, gdzie zero oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Uśrednienie tych siedmiu wyników tworzy złożony wynik dotyczący interferencji bólu. Miara wykazała dobrą spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha w zakresie od 0,78 do 0,91 (Jensen, 2003).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Objaw Obciążenie/Waga
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI; Cleeland i in., 2000) to samoopisowy miernik objawów związanych z leczeniem raka. Miara składa się z 19 pozycji, z czego 13 stanowi podskalę nasilenia objawów, a 6 stanowi podskalę zakłócania objawów. Podskala nasilenia objawów prosi pacjentów o ocenę, jak poważne były u nich różne objawy związane z nowotworem (np. brak apetytu, suchość w ustach, zmęczenie) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje podskali nasilenia objawów są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”. Podskala interferencji objawów prosi pacjentów o ocenę stopnia, w jakim ich objawy zakłócają różne domeny funkcjonowania (np. chodzenie, radość życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje podskali zakłócania objawów oceniane są w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie zakłócał”, a 10 oznacza „zakłócał całkowicie”.
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Skrócona wersja PROMIS funkcji fizycznej 6b (PF 6b) to sześcioelementowy miernik oceniający funkcję fizyczną przy użyciu elementów z systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia. Pozycje w PF 6b obejmują pytania takie jak: „Czy Twoje zdrowie ogranicza Cię obecnie do wykonywania dwóch godzin pracy fizycznej?” oraz „Czy jesteś w stanie wchodzić i schodzić po schodach w normalnym tempie?”. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie jedna oznacza „nie da się tego zrobić”, a pięć oznacza „bez żadnych trudności”. Miara charakteryzuje się dobrą wiarygodnością wewnętrzną, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,94 (Jensen i in., 2015).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Ogólna skala oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G; Cella i in., 1993) to składająca się z 27 pozycji, samoopisowa miara ogólnej jakości życia chorego na raka, obejmująca podskale dobrostanu fizycznego, funkcjonalnego, społecznego i emocjonalnego. Pozycje oceniają poparcie dla różnych objawów związanych z nowotworem, trudności związanych z leczeniem lub aspektów funkcjonowania psychospołecznego w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na pytania oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie zero oznacza „w ogóle”, a cztery oznacza „bardzo dużo”. Miara charakteryzuje się dobrą wiarygodnością wewnętrzną, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,89 (Cella i in., 1993).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Kwestionariusz zachowań samobójczych w poprawionej wersji (SBQ-R; Osman i in., 2001) składa się z czterech pozycji, z których każdy odnosi się do innego wymiaru samobójstwa. Pozycja 1 dotyczy myśli samobójczych i/lub prób samobójczych w ciągu całego życia. W pozycji 2 oceniano częstość występowania myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. W pozycji 3 dokonano oceny zagrożenia próbą samobójczą. Pozycja 4 ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia zachowań samobójczych w przyszłości. W ogólnej populacji dorosłych pomiar ten wykazał 93% czułość i 95% swoistość (Osman i in., 2001).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (Bond i in., 2011) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, oceniający unikanie doświadczeń. Odpowiedzi na pozycje oceniane są w siedmiopunktowej skali Likerta, wskazującej stopień, w jakim każde stwierdzenie jest w ich przypadku prawdziwe, od (1) nigdy nie jest prawdziwe do (7) zawsze jest prawdziwe. Skala jest oceniana poprzez zsumowanie siedmiu pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom akceptacji poprzez doświadczenie. Środek wykazał dobrą wiarygodność wewnętrzną przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,84 (Bond i in., 2011).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Depresja
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) to dziewięcioelementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obecność kryteriów DSM-IV dla epizodów dużej depresji w okresie ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania oceniane są w czteropunktowej skali Likerta, gdzie zero oznacza „w ogóle”, a trzy oznacza „prawie codziennie”. Charakteryzuje się dobrą wiarygodnością wewnętrzną, z współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,89 w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej (Kroenke i in., 2001) i jest zatwierdzony przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO; Andersen i in., 2014) jako zalecane narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u chorych na raka.
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Beznadziejność
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Kwestionariusz Oceny Beznadziei w Chorobie (Rosenfeld i in., 2011) to ośmiopunktowy miernik zaprojektowany specjalnie w celu oceny konstruktu beznadziejności w odniesieniu do pacjentów nieuleczalnie chorych, ponieważ ocenia on raczej poczucie beznadziejności niż świadomość rokowania. Jest także krótszy niż inne powszechnie stosowane miary beznadziejności, co skutkuje mniejszym obciążeniem pacjenta. Każdy element ma format zakotwiczonej odpowiedzi z trzema możliwościami wyboru. HAI charakteryzuje się dobrą niezawodnością wewnętrzną, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,87. Wykazano jego użyteczność w przewidywaniu ważnych skutków psychospołecznych u nieuleczalnie chorych pacjentów, w tym myśli samobójczych i pragnienia przyspieszonej śmierci. Zaleca się stosowanie go u innych populacji chorych, a także u osób nieuleczalnie chorych.
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Lęk
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Skala GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams i Lowe, 2006) to siedmioelementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lęku związanego z uogólnionym zaburzeniem lękowym doświadczane w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, gdzie zero oznacza „w ogóle”, a trzy oznacza „prawie codziennie”. Charakteryzuje się dobrą wiarygodnością wewnętrzną, z współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,92 (Spitzer i in. 2006), i jest zalecany przez ASCO jako zalecane narzędzie przesiewowe pod kątem lęku u pacjentów chorych na raka (Andersen i in., 2014).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Demoralizacja
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Skala Demoralizacji II (DS-II; Robinson i in., 2016a) to szesnastopunktowa skala, która składa się z dwóch ośmiu pozycji podskal, obejmujących znaczenie i cel oraz dystres i zdolność radzenia sobie. Analiza podtestów potwierdziła zastosowanie wyniku całkowitego do oszacowania konstruktu demoralizacji. Każda pozycja zawiera trzy opcje odpowiedzi (nigdy, czasami i często). DS-II ma dobrą spójność wewnętrzną, ponieważ alfa Cronbacha dla skali całkowitej wynosi 0,89. Skala wykazała trafność zbieżną z miarami jakości życia i dystresu psychicznego u pacjentów objętych opieką paliatywną (Robinson i in., 2016b).
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Pragnienie przyspieszonej śmierci
Ramy czasowe: czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie
Harmonogram postaw wobec przyspieszonej śmierci w skrócie (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) to sześciopunktowy miernik samoopisowy oceniający pragnienie przyspieszonej śmierci. SAHD-A to skrócona forma Harmonogramu postaw wobec przyspieszonej śmierci (SAHD; Rosenfeld i in., 1999), najpowszechniej stosowanej miary pragnienia przyspieszonej śmierci, samoopisowej. SAHD-A wykorzystuje format Prawda/Fałsz i jest porównywalny z SAHD-A w odniesieniu do miar dystresu psychicznego (tj. depresji, beznadziejności, myśli samobójczych), ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,83), a jego krótka forma zmniejsza obciążenie pacjenta.
czas trwania nauki, nie dłuższy niż 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samobójstwo
Ramy czasowe: 2 lata
Analizy zostaną podzielone według osób, które wyzdrowiały z raka, z myślami samobójczymi i bez nich. Przedstawione zostaną statystyki opisowe dotyczące zmiennych klinicznych, demograficznych i innych zmiennych badania. W zależności od rodzaju i rozkładu danych, zostaną podane średnie, mediany lub proporcje z odpowiednimi miarami rozproszenia danych (tj. odchyleniem standardowym, zakresem). W celu porównania obu grup badawczych zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe z wykorzystaniem odpowiednich testów statystycznych (tj. niezależnego testu t, sumy rang Wilcoxona, chi-kwadrat, regresji logistycznej). Aby umożliwić dostosowanie potencjalnych czynników zakłócających, analizy wieloczynnikowe zostaną przeprowadzone przy użyciu technik regresji logistycznej. Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności. Wszystkie testy będą dwustronne, a alfa zostanie ustawiona na 0,05. Analizy danych i wyniki graficzne zostaną wykonane przy użyciu SAS (wersja 9.4, SAS Institute, Cary, NC) i GraphPad Prism (wersja 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, Kalifornia).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj