- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866758
Улучшение нашего понимания суицидальных мыслей у людей, переживших рак
28 августа 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью этого проекта является оценка возможности сбора физиологических и психологических данных, которые позволят провести предварительное исследование предикторов суицидальных мыслей в амбулаторной онкологической популяции, уже нуждающейся в психосоциальной поддержке.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательский анализ станет первым шагом к установлению возможных прогностических связей.
Долгосрочной целью этого исследования является выявление интегрированной модели суицидальных мыслей при раке, чтобы врачи могли лучше определить подходящие методы скрининга для целевых пациентов с высоким риском самоубийства.
Эта информация в конечном итоге послужит основой для разработки психосоциальных вмешательств, направленных конкретно на факторы, повышающие риск самоубийства у больных раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лицо, не отвечающее ни одному из критериев включения, будет исключено из участия в этом исследовании.
Поставщики психиатрических услуг, набирающие участие в этом исследовании, также могут использовать клиническое суждение относительно пригодности участника для исследования (например, психически неуравновешенный).
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Положение о подписании и датировании формы согласия.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше.
- Амбулаторные онкологические пациенты в онкологическом центре Университета Колорадо, которым оказываются услуги психосоциальной поддержки; в частности, проведя хотя бы одну личную встречу с клиническим/консультирующим психологом докторантуры или социальным работником магистратуры.
- Действительная и личная учетная запись электронной почты.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака
Амбулаторное онкологическое население уже нуждается в психосоциальной поддержке.
|
Все собранные данные будут носить количественный характер.
В дополнение к анкетам, заполненным участниками, дополнительная демографическая информация, а также информация, связанная с диагнозом/лечением, будет собрана из электронной медицинской карты пациента через Health Data Compass.
Также будут собраны последующие данные, собранные в рамках стандартной психосоциальной и онкологической помощи пациенту (т. е. результаты лечения, будущее использование психосоциальных услуг UCCC).
Этот последующий сбор данных не будет включать дальнейшее участие, но будет включать постоянный доступ к медицинской карте пациента.
Защищенная медицинская информация, собранная для этого проекта, будет включать даты (например, даты рождения, дату постановки диагноза, дату последнего лечения, даты смерти) и почтовые индексы участников.
Никакие другие идентифицирующие данные не собираются.
В отдельном опросе, отправленном участнику по электронной почте в конце исследования, будет собрана информация о статусе завершения опроса участником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о суицидальных мыслях
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Оценить возможность сбора данных о физиологических и психологических факторах, влияющих на суицидальные мысли у больных раком.
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
«Краткий перечень боли» (BPI; Cleeland & Ryan, 1994). Шкала тяжести боли состоит из четырех числовых рейтинговых шкал от 0 до 10, оценивающих (1) текущую боль, а также (2) самую сильную, 3) наименьшую и (4) среднюю боль в течение всего периода лечения. последние 7 дней.
Для этой рейтинговой шкалы ноль означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Усреднение этих четырех баллов дает совокупный балл тяжести боли.
Измерения показали хорошую внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха в диапазоне 0,78–0,97 (Дженсен, 2003).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Шкала воздействия боли BPI (Cleeland & Ryan, 1994) состоит из семи пунктов, отражающих повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни.
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 указывает уровень боли, мешающей каждому действию, где ноль означает «не мешает», а 10 означает «полностью мешает».
Усреднение этих семи баллов дает совокупный балл по помехам боли.
Этот показатель показал хорошую внутреннюю согласованность с коэффициентами альфы Кронбаха в диапазоне 0,78–0,91 (Дженсен, 2003).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Симптом. Бремя/тяжесть симптомов
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Опрос симптомов доктора медицинских наук Андерсона (MDASI; Cleeland et al, 2000) представляет собой самооценку симптомов, связанных с лечением рака.
Показатель включает 19 пунктов, 13 из которых составляют подшкалу тяжести симптомов, а 6 из них — подшкалу взаимодействия симптомов.
Подшкала тяжести симптомов просит пациентов оценить, насколько тяжелыми были для них различные симптомы, связанные с раком (например, отсутствие аппетита, сухость во рту, усталость) за последние 24 часа.
Пункты подшкалы тяжести симптомов оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Подшкала взаимодействия симптомов предлагает пациентам оценить степень, в которой их симптомы мешают различным областям функционирования (например,
ходьба, удовольствие от жизни) за последние 24 часа.
Пункты подшкалы взаимодействия симптомов оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешало», а 10 означает «полностью мешало».
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Краткая форма 6b физической функции PROMIS (PF 6b) представляет собой показатель из шести пунктов, оценивающий физическую функцию с использованием пунктов из информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения.
Пункты PF 6b включают такие вопросы, как «Ограничивает ли ваше здоровье сейчас двухчасовую физическую работу?» и «Можете ли вы подниматься и спускаться по лестнице в нормальном темпе?».
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где один означает «не могу сделать», а пять — «без каких-либо затруднений».
Этот показатель имеет хорошую внутреннюю надежность: альфа Кронбаха составляет 0,94 (Jensen et al, 2015).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Общая шкала функциональной оценки терапии рака (FACT-G; Cella et al, 1993) представляет собой показатель самоотчета из 27 пунктов общего качества жизни при раке, который включает субшкалы физического, функционального, социального и эмоционального благополучия.
В тестах оценивается одобрение различных симптомов, связанных с раком, трудностей, связанных с лечением, или аспектов психосоциального функционирования в течение последней недели.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где ноль означает «совсем нет», а четыре — «очень сильно».
Этот показатель имеет хорошую внутреннюю надежность: альфа Кронбаха равна 0,89.
(Селла и др., 1993).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Пересмотренный опросник суицидального поведения (SBQ-R; Osman et al, 2001) состоит из четырех вопросов, каждый из которых затрагивает разные аспекты суицидального поведения.
Пункт 1 касается суицидальных мыслей и/или попыток самоубийства в течение всей жизни.
Пункт 2 оценивает частоту суицидальных мыслей за последние двенадцать месяцев.
Пункт 3 оценивает угрозу попытки самоубийства.
Пункт 4 оценивает вероятность суицидального поведения в будущем, по оценкам самих участников.
В общей популяции взрослых этот показатель продемонстрировал чувствительность 93% и специфичность 95% (Osman et al, 2001).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Эмпирическое избегание
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Анкета принятия и действий-II (Бонд и др., 2011) представляет собой опросник из 7 пунктов для самостоятельной оценки эмпирического избегания.
Ответы на вопросы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта, указывающей степень, в которой каждое утверждение верно для них, в диапазоне от (1) никогда не верно до (7) всегда верно.
Шкала оценивается путем суммирования семи пунктов, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень принятия на основе опыта.
Этот показатель показал хорошую внутреннюю надежность: альфа Кронбаха составила 0,84.
(Бонд и др., 2011).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) представляет собой опросник из девяти пунктов, позволяющий оценить наличие критериев DSM-IV для эпизодов большой депрессии за последние две недели.
Ответы на вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, где ноль означает «совсем нет», а три — «почти каждый день».
Он имеет хорошую внутреннюю надежность: альфа Кронбаха 0,89 в группах первичной медико-санитарной помощи (Kroenke et al, 2001) и одобрен Американским обществом клинической онкологии (ASCO; Andersen et al, 2014) в качестве рекомендуемого инструмента скрининга депрессии. у онкологических больных.
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Безнадежность
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Опросник для оценки безнадежности при болезни (Розенфельд и др., 2011) представляет собой показатель из восьми пунктов, разработанный специально для оценки конструкции безнадежности применительно к неизлечимо больным пациентам, поскольку он оценивает безнадежность, а не осведомленность о прогнозе.
Он также короче, чем другие обычно используемые меры безнадежности, что приводит к снижению нагрузки на пациентов.
Каждый элемент имеет фиксированный формат ответа с тремя вариантами ответов.
HAI имеет хорошую внутреннюю надежность: альфа Кронбаха 0,87.
Он продемонстрировал полезность в прогнозировании важных психосоциальных исходов у неизлечимо больных пациентов, включая суицидальные мысли и желание скорейшей смерти.
Его рекомендуется использовать у других групп больных с медицинскими заболеваниями, а также у неизлечимо больных групп населения.
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) представляет собой опросник из семи пунктов, оценивающий симптомы тревоги, связанные с генерализованным тревожным расстройством, возникшие за последние две недели.
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где ноль означает «совсем нет», а три — «почти каждый день».
Он имеет хорошую внутреннюю надежность: альфа Кронбаха 0,92 (Spitzer et al., 2006), и одобрен ASCO в качестве рекомендуемого инструмента скрининга тревоги у онкологических больных (Andersen et al, 2014).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Деморализация
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Шкала деморализации-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) представляет собой шкалу из шестнадцати пунктов, которая состоит из двух подшкал по восемь пунктов: значение и цель, а также стресс и способность справляться с ситуацией.
Анализ субтестов подтвердил использование общего балла для оценки конструкции деморализации.
Каждый пункт содержит три варианта ответа (никогда, иногда и часто).
DS-II имеет хорошую внутреннюю согласованность, поскольку альфа Кронбаха по общей шкале составляет 0,89.
Шкала продемонстрировала конвергентную достоверность при измерении качества жизни и психологического дистресса у пациентов, получающих паллиативную помощь (Robinson et al., 2016b).
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
|
Желание ускоренной смерти
Временное ограничение: продолжительность обучения, не более 2 недель
|
График отношения к ускоренной смерти (сокращенно) (SAHD-A; Колва, Розенфельд, Лю, Пессин, Брейтбарт, 2016) представляет собой оценку самоотчета из шести пунктов, оценивающую стремление к ускоренной смерти.
SAHD-A представляет собой краткую форму Графика отношения к ускоренной смерти (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), наиболее часто используемого показателя самоотчета о стремлении к ускоренной смерти.
SAHD-A использует формат «Истина/Ложь» и сравним с SAHD-A по показателям психологического дистресса (т. е. депрессии, безнадежности, суицидальных мыслей), имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,83),
а его короткая форма снижает нагрузку на пациента.
|
продолжительность обучения, не более 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальность
Временное ограничение: 2 года
|
Анализы будут стратифицированы по лицам, пережившим рак, с суицидальными мыслями и без них.
Описательная статистика будет представлена для клинических, демографических и других переменных исследования.
В зависимости от типа данных и распределения средние значения, медианы или пропорции будут сообщаться с соответствующими показателями разброса данных (т. е. стандартным отклонением, диапазоном).
Для сравнения двух исследовательских групп будет проведен одномерный анализ с использованием соответствующих статистических тестов (т. е. независимого t-критерия, ранговой суммы Уилкоксона, хи-квадрат, логистической регрессии).
Чтобы учесть потенциальные искажающие факторы, будет проводиться многомерный анализ с использованием методов логистической регрессии.
Будут сообщены коэффициенты шансов и 95% доверительные интервалы.
Все тесты будут двусторонними, а альфа будет установлена на уровне 0,05.
Анализ данных и графические результаты будут выполняться с использованием SAS (версия 9.4, SAS Institute, Кэри, Северная Каролина) и GraphPad Prism (версия 7.01, GraphPad Software Inc, Ла-Хойя, Калифорния).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .