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Mejorar nuestra comprensión de la ideación suicida en sobrevivientes de cáncer

19 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de recopilar datos fisiológicos y psicológicos que permitirán investigación preliminar de predictores de ideación suicida en una población ambulatoria con cáncer que ya busca apoyo psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los análisis exploratorios serán el primer paso para establecer posibles relaciones predictivas. El objetivo a largo plazo de esta investigación es identificar un modelo integrado de ideación suicida en el cáncer, de modo que los proveedores puedan identificar mejor métodos de detección apropiados para apuntar a pacientes con alto riesgo de suicidio. En última instancia, esta información informará el desarrollo de intervenciones psicosociales que aborden específicamente las variables que aumentan el riesgo de suicidio en pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una persona que no cumpla con alguno de los criterios de inclusión será excluida de participar en este estudio. Los proveedores de salud mental que recluten para este estudio también pueden utilizar el criterio clínico con respecto a la idoneidad del participante para el estudio (p. ej., psiquiátricamente inestable).

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser hombre o mujer, de 18 años o más.
  4. Pacientes de oncología ambulatoria en el Centro Oncológico de la Universidad de Colorado a quienes se les brindan servicios de apoyo psicosocial; específicamente, haber tenido al menos una reunión en persona con un psicólogo clínico/de consejería de nivel doctoral o un trabajador social de nivel de maestría.
  5. Cuenta de correo electrónico válida y privada.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes del cáncer
Población oncológica ambulatoria que ya busca apoyo psicosocial.
Todos los datos recopilados serán de naturaleza cuantitativa. Además de las encuestas completadas por los participantes, se recopilará información demográfica adicional y relacionada con el diagnóstico/tratamiento del registro médico electrónico del paciente a través de Health Data Compass. También se recopilarán datos posteriores recopilados como parte de la atención psicosocial y relacionada con el cáncer estándar del paciente (es decir, resultados de salud, utilización futura de los servicios psicosociales de UCCC). Esta recopilación de datos posterior no incluirá una mayor participación, sino un acceso continuo al historial médico del paciente. La información de salud protegida recopilada para este proyecto incluirá fechas (por ejemplo, fechas de nacimiento, fecha de diagnóstico, fecha desde el último tratamiento, fechas de muerte) y códigos postales de los participantes. No se recopilarán otros datos identificables. Una encuesta separada enviada por correo electrónico al participante al final del estudio recopilará información sobre el estado de finalización de la encuesta por parte del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información sobre ideación suicida
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
Evaluar la viabilidad de la recopilación de datos sobre los factores fisiológicos y psicológicos que influyen en la ideación suicida en supervivientes de cáncer.
duración del estudio, no más de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
La Escala de Severidad del Dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI; Cleeland y Ryan, 1994) consta de cuatro escalas de calificación numérica del 0 al 10 que evalúan (1) el dolor actual así como (2) el peor (3) el mínimo y (4) el dolor promedio durante el período. últimos 7 días. Para esta escala de calificación, cero indica "sin dolor", mientras que 10 indica "el dolor es tan intenso como puedas imaginar". Al promediar estas cuatro puntuaciones se crea una puntuación compuesta para la intensidad del dolor. Las medidas han mostrado una buena consistencia interna con alfas de Cronbach que oscilan entre 0,78 y 0,97 (Jensen, 2003).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
La Escala de Interferencia del Dolor del BPI (Cleeland y Ryan, 1994) consta de siete ítems que reflejan las actividades diarias, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida. Una escala de calificación numérica de 0 a 10 indica el nivel de interferencia que el dolor ha tenido en cada actividad, donde cero indica "no interfiere" y 10 indica "interfiere completamente". Al promediar estas siete puntuaciones se crea una puntuación compuesta para la interferencia del dolor. La medida ha mostrado una buena consistencia interna con alfas de Cronbach que oscilan entre 0,78 y 0,91 (Jensen, 2003).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Carga/gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI; Cleeland et al, 2000) es una medida de autoinforme de los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer. La medida incluye 19 ítems, 13 de los cuales comprenden la subescala de gravedad de los síntomas y 6 de los cuales comprenden la subescala de interferencia de los síntomas. La subescala de gravedad de los síntomas pide a los pacientes que califiquen la gravedad de diversos síntomas relacionados con el cáncer (p. ej., falta de apetito, sequedad de boca, fatiga) en las últimas 24 horas. Los elementos de la subescala de gravedad de los síntomas se clasifican en una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 indica "no presente" y 10 indica "tan malo como pueda imaginar". La subescala de interferencia de síntomas pide a los pacientes que califiquen en qué medida sus síntomas han interferido con diversos dominios de funcionamiento (p. ej. caminar, disfrutar de la vida) en las últimas 24 horas. Los ítems de la subescala de interferencia de síntomas se clasifican en una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 indica "no interfirió" y 10 indica "interfirió completamente".
duración del estudio, no más de 2 semanas
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
La función física PROMIS forma corta 6b (PF 6b) es una medida de seis ítems que evalúa la función física utilizando elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud. Los elementos del PF 6b incluyen preguntas como "¿Su salud le limita ahora a realizar dos horas de trabajo físico?" y "¿Puedes subir y bajar escaleras a un ritmo normal?". Las respuestas a los ítems se realizan en una escala Likert de 5 puntos, donde uno indica "incapaz de hacer" y cinco indica "sin ninguna dificultad". La medida tiene una buena confiabilidad interna con un alfa de Cronbach de 0,94 (Jensen et al, 2015)
duración del estudio, no más de 2 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
La Escala General de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G; Cella et al, 1993) es una medida de autoinforme de 27 ítems de la calidad de vida general del cáncer que incluye subescalas de bienestar físico, funcional, social y emocional. Los ítems evalúan la aprobación de diversos síntomas relacionados con el cáncer, dificultades relacionadas con el tratamiento o facetas del funcionamiento psicosocial durante la última semana. Las respuestas a los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde cero indica "nada" y cuatro indica "mucho". La medida tiene buena confiabilidad interna con un alfa de Cronbach de .89 (Cella et al, 1993).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Ideación suicida
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas Revisado (SBQ-R; Osman et al, 2001) consta de cuatro ítems, cada uno de los cuales aborda una dimensión diferente del suicidio. El ítem 1 aborda las ideas suicidas y/o intentos de suicidio a lo largo de la vida. El ítem 2 evalúa la frecuencia de ideación suicida durante los últimos doce meses. El ítem 3 evalúa la amenaza de intento de suicidio. El ítem 4 evalúa la probabilidad autoinformada de conducta suicida en el futuro. En poblaciones generales adultas, esta medida demostró una sensibilidad del 93% y una especificidad del 95% (Osman et al, 2001).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Evitación experiencial
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (Bond et al, 2011) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la evitación experiencial. Las respuestas a los ítems se califican en una escala Likert de siete puntos que indica el grado en que cada afirmación es verdadera para ellos, desde (1) nunca es cierto hasta (7) siempre es cierto. La escala se califica sumando los siete ítems, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de aceptación experiencial. La medida ha mostrado una buena confiabilidad interna con un alfa de Cronbach de .84 (Bond et al, 2011).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001) es una medida de autoinforme de nueve ítems que evalúa la presencia de criterios del DSM-IV para episodios depresivos mayores en las últimas dos semanas. Las respuestas a los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos, donde cero indica "nada" y tres indica "casi todos los días". Tiene una buena confiabilidad interna, con un alfa de Cronbach de 0,89 en poblaciones de atención primaria (Kroenke et al, 2001), y está respaldado por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO; Andersen et al, 2014) como herramienta de detección recomendada para la depresión. en pacientes con cáncer.
duración del estudio, no más de 2 semanas
Desesperación
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El Cuestionario de Evaluación de Desesperanza en Enfermedades (Rosenfeld et al, 2011) es una medida de ocho ítems diseñada específicamente para evaluar el constructo de desesperanza en lo que respecta a pacientes con enfermedades terminales, ya que evalúa la desesperanza en lugar de la conciencia del pronóstico. También es más breve que otras medidas de desesperanza utilizadas habitualmente, lo que reduce la carga del paciente. Cada ítem tiene un formato de respuesta anclado de tres opciones. El HAI tiene una buena confiabilidad interna, con un alfa de Cronbach de 0,87. Demostró utilidad para predecir importantes resultados psicosociales en pacientes con enfermedades terminales, incluida la ideación suicida y el deseo de una muerte acelerada. Se recomienda su uso en otras poblaciones con enfermedades médicas, así como en poblaciones con enfermedades terminales.
duración del estudio, no más de 2 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams y Lowe, 2006) es una medida de autoinforme de siete ítems que evalúa los síntomas de ansiedad asociados con el trastorno de ansiedad generalizada experimentados durante las últimas dos semanas. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, donde cero indica "nada" y tres indica "casi todos los días". Tiene buena confiabilidad interna, con un alfa de Cronbach de 0,92 (Spitzer et al. 2006), y la ASCO lo respalda como una herramienta de detección recomendada para la ansiedad en pacientes con cáncer (Andersen et al, 2014).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Desmoralización
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
La Escala de Desmoralización II (DS-II; Robinson et al., 2016a) es una escala de dieciséis ítems que consta de dos subescalas de ocho ítems, significado y propósito y angustia y capacidad de afrontamiento. Un análisis de subpruebas apoyó el uso de una puntuación total para estimar el constructo de desmoralización. Cada ítem contiene tres opciones de respuesta (nunca, a veces y con frecuencia). El DS-II tiene buena consistencia interna, ya que el alfa de Cronbach para la escala total es .89. La escala demostró validez convergente con medidas de calidad de vida y malestar psicológico en pacientes que reciben cuidados paliativos (Robinson et al., 2016b).
duración del estudio, no más de 2 semanas
Deseo de muerte acelerada
Periodo de tiempo: duración del estudio, no más de 2 semanas
El Programa de actitudes hacia la muerte acelerada abreviada (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) es una medida de autoinforme de seis ítems que evalúa el deseo de una muerte acelerada. El SAHD-A es una forma abreviada del Programa de Actitudes hacia la Muerte Acelerada (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), la medida de autoinforme más comúnmente utilizada sobre el deseo de una muerte acelerada. El SAHD-A utiliza un formato Verdadero/Falso y es comparable al SAHD-A en su relación con las medidas de malestar psicológico (es decir, depresión, desesperanza, ideación suicida), tiene buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,83), y su forma breve reduce la carga del paciente.
duración del estudio, no más de 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suicidio
Periodo de tiempo: 2 años
Los análisis se estratificarán por supervivientes de cáncer con y sin ideación suicida. Se informarán estadísticas descriptivas para las variables clínicas, demográficas y de otro tipo del estudio. Dependiendo del tipo y distribución de los datos, las medias, medianas o proporciones se informarán con medidas apropiadas de dispersión de datos (es decir, desviación estándar, rango). Se realizarán análisis univariados utilizando las pruebas estadísticas apropiadas (es decir, prueba t independiente, suma de rangos de Wilcoxon, chi-cuadrado, regresión logística) para comparar los dos grupos de estudio. Para permitir el ajuste de posibles factores de confusión, se realizarán análisis multivariados utilizando técnicas de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%. Todas las pruebas serán bilaterales y alfa se establecerá en 0,05. Los análisis de datos y los resultados gráficos se realizarán utilizando SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) y GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta

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