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Améliorer notre compréhension des idées suicidaires chez les survivants du cancer

19 mars 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité de la collecte de données physiologiques et psychologiques qui permettront une enquête préliminaire sur les prédicteurs d'idées suicidaires dans une population cancéreuse ambulatoire recherchant déjà un soutien psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses exploratoires constitueront la première étape pour établir d’éventuelles relations prédictives. L'objectif à long terme de cette recherche est d'identifier un modèle intégré d'idées suicidaires dans le cancer, afin que les prestataires soient mieux à même d'identifier les méthodes de dépistage appropriées pour cibler les patients à haut risque de suicide. Ces informations éclaireront à terme le développement d'interventions psychosociales qui abordent spécifiquement les variables qui augmentent le risque de suicide chez les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une personne qui ne répond à aucun des critères d'inclusion sera exclue de la participation à cette étude. Les prestataires de soins de santé mentale recrutant pour cette étude peuvent également utiliser leur jugement clinique concernant l'opportunité du participant à l'étude (par exemple, psychiatriquement instable).

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
  4. Patients ambulatoires en oncologie du centre de cancérologie de l'Université du Colorado qui bénéficient de services de soutien psychosocial ; plus précisément, avoir eu au moins une rencontre en personne avec un psychologue clinicien/conseiller de niveau doctorat ou un travailleur social de niveau maîtrise.
  5. Compte de messagerie valide et privé.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants du cancer
Population cancéreuse ambulatoire recherchant déjà un soutien psychosocial.
Toutes les données recueillies seront de nature quantitative. En plus des enquêtes complétées par les participants, des informations démographiques supplémentaires et liées au diagnostic/traitement seront collectées à partir du dossier médical électronique du patient via Health Data Compass. Données ultérieures collectées dans le cadre des soins psychosociaux et liés au cancer standard du patient (c'est-à-dire les résultats de santé, l'utilisation future des services psychosociaux de l'UCCC) seront également recueillies. Cette collecte de données ultérieure n'inclura pas de participation supplémentaire, mais un accès continu au dossier médical du patient. Les informations de santé protégées collectées pour ce projet comprendront les dates (par exemple, les dates de naissance, la date du diagnostic, la date depuis le dernier traitement, les dates de décès) et les codes postaux des participants. Aucune autre donnée identifiable ne sera collectée. Une enquête distincte envoyée par courrier électronique au participant à la fin de l'étude collectera des informations concernant l'état d'achèvement de l'enquête par le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur les idées suicidaires
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Évaluer la faisabilité de la collecte de données concernant les facteurs physiologiques et psychologiques influençant les idées suicidaires chez les survivants du cancer
durée des études, pas plus de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
L'échelle de gravité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI ; Cleeland et Ryan, 1994) se compose de quatre échelles numériques de 0 à 10 évaluant (1) la douleur actuelle ainsi que (2) la pire (3) la moindre et (4) la douleur moyenne au cours de la période. les 7 derniers jours. Pour cette échelle d'évaluation, zéro indique « aucune douleur » tandis que 10 indique « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». La moyenne de ces quatre scores crée un score composite pour la gravité de la douleur. Les mesures ont montré une bonne cohérence interne avec des alphas de Cronbach allant de 0,78 à 0,97 (Jensen, 2003).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Interférence de la douleur
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
L'échelle d'interférence de la douleur du BPI (Cleeland et Ryan, 1994) comprend sept éléments reflétant les activités quotidiennes, notamment l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations, le sommeil et le plaisir de vivre. Une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 indique le niveau d'interférence de la douleur lors de chaque activité, zéro indiquant « n'interfère pas » et 10 indiquant « interfère complètement ». La moyenne de ces sept scores crée un score composite pour l’interférence de la douleur. La mesure a montré une bonne cohérence interne avec des alphas de Cronbach allant de 0,78 à 0,91 (Jensen, 2003).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Charge/gravité des symptômes
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes liés au traitement du cancer. La mesure comprend 19 éléments, dont 13 comprennent la sous-échelle de gravité des symptômes et 6 d'entre eux comprennent la sous-échelle d'interférence des symptômes. La sous-échelle de gravité des symptômes demande aux patients d’évaluer la gravité de divers symptômes liés au cancer (par exemple, manque d’appétit, bouche sèche, fatigue) au cours des dernières 24 heures. Les éléments de la sous-échelle de gravité des symptômes sont notés sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique « non présent » et 10 indique « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». La sous-échelle d'interférence des symptômes demande aux patients d'évaluer dans quelle mesure leurs symptômes ont interféré avec divers domaines de fonctionnement (par ex. marche, plaisir de la vie) au cours des dernières 24 heures. Les éléments de la sous-échelle d'interférence des symptômes sont notés sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique « n'a pas interféré » et 10 indique « a complètement interféré ».
durée des études, pas plus de 2 semaines
Fonctionnement physique
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le formulaire abrégé 6b (PF 6b) de la fonction physique PROMIS est une mesure à six éléments évaluant la fonction physique à l'aide d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients de l'Institut national de la santé. Les éléments du PF 6b comprennent des questions telles que « Votre état de santé vous limite-t-il désormais à effectuer deux heures de travail physique ? » et "Êtes-vous capable de monter et descendre les escaliers à un rythme normal ?". Les réponses aux items sont faites sur une échelle de Likert à 5 points, un indiquant « incapable de faire » et cinq indiquant « sans aucune difficulté ». La mesure a une bonne fiabilité interne avec un alpha de Cronbach de 0,94 (Jensen et al, 2015)
durée des études, pas plus de 2 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
L'évaluation fonctionnelle de l'échelle générale de thérapie contre le cancer (FACT-G ; Cella et al, 1993) est une mesure d'auto-évaluation en 27 éléments de la qualité de vie générale en cas de cancer qui comprend des sous-échelles de bien-être physique, fonctionnel, social et émotionnel. Les éléments évaluent l'approbation de divers symptômes liés au cancer, de difficultés liées au traitement ou de facettes du fonctionnement psychosocial au cours de la semaine écoulée. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, zéro indiquant « pas du tout » et quatre indiquant « beaucoup ». La mesure a une bonne fiabilité interne avec un alpha de Cronbach de 0,89. (Cella et al, 1993).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Idées suicidaires
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le questionnaire révisé sur les comportements suicidaires (SBQ-R ; Osman et al, 2001) se compose de quatre éléments qui exploitent chacun une dimension différente de la suicidalité. Le point 1 fait appel aux idées suicidaires et/ou aux tentatives de suicide au cours de la vie. L'item 2 évalue la fréquence des idées suicidaires au cours des douze derniers mois. Le point 3 évalue la menace de tentative de suicide. L'élément 4 évalue la probabilité autodéclarée de comportement suicidaire à l'avenir. Dans les populations générales adultes, cette mesure a démontré une sensibilité de 93 % et une spécificité de 95 % (Osman et al, 2001).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Évitement expérientiel
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le Questionnaire d'acceptation et d'action-II (Bond et al, 2011) est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant l'évitement expérientiel. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de Likert à sept points indiquant le degré auquel chaque énoncé est vrai pour elles, allant de (1) jamais vrai à (7) toujours vrai. L'échelle est notée en additionnant les sept éléments, les scores les plus élevés indiquant des niveaux inférieurs d'acceptation expérientielle. La mesure a montré une bonne fiabilité interne avec un alpha de Cronbach de 0,84. (Bond et coll., 2011).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Dépression
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001) est une mesure d'auto-évaluation en neuf éléments évaluant la présence de critères DSM-IV pour les épisodes dépressifs majeurs au cours des deux dernières semaines. Les réponses aux questions sont notées sur une échelle de Likert à quatre points, zéro indiquant « pas du tout » et trois indiquant « presque tous les jours ». Il présente une bonne fiabilité interne, avec un alpha de Cronbach de 0,89 dans les populations de soins primaires (Kroenke et al, 2001), et est approuvé par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO ; Andersen et al, 2014) comme outil de dépistage recommandé de la dépression. chez les patients atteints de cancer.
durée des études, pas plus de 2 semaines
Désespoir
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le questionnaire d'évaluation du désespoir dans la maladie (Rosenfeld et al, 2011) est une mesure en huit éléments conçue spécifiquement pour évaluer le concept de désespoir en ce qui concerne les patients en phase terminale, car il évalue le désespoir plutôt que la conscience du pronostic. Il est également plus court que d’autres mesures de désespoir couramment utilisées, ce qui réduit le fardeau du patient. Chaque élément comporte un format de réponse ancrée à trois choix. Le HAI présente une bonne fiabilité interne, avec un alpha de Cronbach de 0,87. Il s'est avéré utile pour prédire les résultats psychosociaux importants chez les patients en phase terminale, notamment les idées suicidaires et le désir de mort accélérée. Son utilisation est recommandée chez d’autres populations médicalement malades ainsi que chez les populations en phase terminale.
durée des études, pas plus de 2 semaines
Anxiété
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) est une mesure d'auto-évaluation en sept éléments évaluant les symptômes d'anxiété associés au trouble d'anxiété généralisée ressentis au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, zéro indiquant « pas du tout » et trois indiquant « presque tous les jours ». Il présente une bonne fiabilité interne, avec un alpha de Cronbach de 0,92 (Spitzer et al. 2006), et est approuvé par l'ASCO comme outil de dépistage recommandé de l'anxiété chez les patients atteints de cancer (Andersen et al, 2014).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Démoralisation
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
L'échelle de démoralisation II (DS-II ; Robinson et al., 2016a) est une échelle de seize éléments qui se compose de deux sous-échelles de huit éléments : signification et objectif, et détresse et capacité d'adaptation. Une analyse de sous-test a soutenu l'utilisation d'un score total pour estimer le concept de démoralisation. Chaque élément contient trois options de réponse (jamais, parfois et souvent). Le DS-II a une bonne cohérence interne, puisque l'alpha de Cronbach pour l'échelle totale est de 0,89. L'échelle a démontré une validité convergente avec les mesures de la qualité de vie et de la détresse psychologique chez les patients recevant des soins palliatifs (Robinson et al., 2016b).
durée des études, pas plus de 2 semaines
Désir de mort précipitée
Délai: durée des études, pas plus de 2 semaines
Le programme d'attitudes à l'égard d'une mort accélérée - abrégé (SAHD-A ; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) est une mesure d'auto-évaluation à six éléments évaluant le désir de mort précipitée. Le SAHD-A est une forme abrégée du Programme d'attitudes à l'égard d'une mort accélérée (SAHD ; Rosenfeld et al., 1999), la mesure d'auto-évaluation du désir de mort accélérée la plus couramment utilisée. Le SAHD-A utilise un format Vrai/Faux et est comparable au SAHD-A dans sa relation avec les mesures de détresse psychologique (c.-à-d. dépression, désespoir, idées suicidaires), a une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,83), et sa forme courte réduit le fardeau des patients.
durée des études, pas plus de 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicidalité
Délai: 2 ans
Les analyses seront stratifiées par survivants du cancer avec et sans idées suicidaires. Des statistiques descriptives seront rapportées pour les variables cliniques, démographiques et autres variables de l'étude. En fonction du type et de la distribution des données, les moyennes, les médianes ou les proportions seront rapportées avec des mesures appropriées de répartition des données (c'est-à-dire l'écart type, la plage). Des analyses univariées utilisant les tests statistiques appropriés (c'est-à-dire test t indépendant, somme des rangs de Wilcoxon, chi carré, régression logistique) seront effectuées pour comparer les deux groupes d'étude. Pour permettre l'ajustement des facteurs de confusion potentiels, des analyses multivariées seront effectuées à l'aide de techniques de régression logistique. Les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés. Tous les tests seront bilatéraux et l'alpha sera fixé à 0,05. Les analyses de données et les résultats graphiques seront effectués à l'aide de SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) et GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enquête

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