食事と運動が免疫療法とマイクロバイオームに及ぼす影響 (EDEN)

バックグラウンド：

人間の腸内微生物叢は、免疫機能を含む多くのシステムを調節するため、研究の関心が高まっているトピックです。そして、マイクロバイオームの変化は、がんを含む多くの病気の発症に関連しています。

腸内微生物叢の最適化により、免疫チェックポイント阻害剤療法に反応する可能性が高まり、レスポンダーは非レスポンダーよりも高いレベルの腸内微生物多様性を示します。 したがって、免疫チェックポイント阻害剤療法への反応に対するマイクロバイオームの調節の影響を調査する取り組みが進行中です。

食事は、腸内微生物叢の主要なモジュレーターです。 特に、繊維質の多い植物ベースの食事は腸内微生物の多様性を促進しますが、動物性脂肪とタンパク質を多く含む食事は腸内微生物の多様性の低下と関連しています.

運動は、マウスとヒトの両方で、食事とは無関係に腸内微生物の多様性を高めることが示されています。 さらに、運動は、おそらく免疫機能を高める能力を通じて、がんのリスクを低下させ、がん患者の転帰を改善することが長い間知られています。

食事と運動の処方箋は費用対効果が高く、大規模に実施できますが、コンプライアンスが不十分であることが大きな問題です。 アクセプタンス アンド コミットメント トレーニング (ACT) は、参加者の関与を改善し、ライフスタイルの変更に関する推奨事項を順守するのに役立ちます。

以前に未治療で切除不能な黒色腫の参加者では、高繊維の植物ベースの食事と運動の組み合わせが腸内微生物の多様性を高め、免疫チェックポイント阻害剤療法に反応する可能性を高める可能性があるという仮説を立てています.

目的:

relatlimab と nivolumab による治療を受ける未治療の切除不能な黒色腫参加者を対象に、食事と運動の処方を含む分散型臨床試験を実施する可能性を判断すること。

資格:

relatlimab および nivolumab による治療を受ける予定の未治療および切除不能な黒色腫の成人。

-肝臓、腎臓、および血液検査で定義された適切な臓器機能。

抗生物質、プロバイオティクス、繊維サプリメント、または腸内微生物叢を大幅に変化させる可能性のあるその他の製品/医薬品を最近使用した参加者は除外されます。

デザイン：

参加者が次のアームに 1 対 1 で無作為に割り付けられる実現可能性試験:

介入アーム: 30 人の参加者は、高繊維の植物ベースの食事を採用し、週に少なくとも 150 分間の中程度または 75 分間の激しい運動に従事するように指示されます。

コントロール アーム: 30 人の参加者は、一般的な健康的な食事と運動のガイドラインについて教育を受けますが、行動を変えるようには指示されません。

すべての参加者は、食事摂取量を定期的に記録し (必要に応じて MyFitnessPal アプリまたはその他のログに記録)、Garmin (商標) 身体活動トラッカーを着用し、便のサンプルを定期的に収集するよう求められます。 実現可能性は、各アームの参加者の 60% 以上がそれぞれのプロトコルを順守しているかどうかを評価することによって決定されます。