L'effet de l'alimentation et de l'exercice sur l'immunothérapie et le microbiome (EDEN)
Arrière plan:
Le microbiote intestinal est composé de micro-organismes. Ceux-ci incluent les bonnes et les mauvaises bactéries qui vivent dans le tube digestif. Des changements dans le microbiote intestinal ont été liés au développement du cancer. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les effets de la modulation du microbiome avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Objectif:
Pour voir si l'apport nutritionnel et l'activité physique modifient le microbiome intestinal chez les personnes atteintes de mélanome.
Admissibilité:
Adultes de 18 ans et plus atteints d'un mélanome non traité auparavant qui recevront un traitement d'immunothérapie pour leur maladie.
Concevoir:
Les participants n'auront pas de visites au NIH. Ils auront des appels téléphoniques ou des appels vidéo.
Les participants seront sélectionnés avec un examen des antécédents médicaux et du dossier médical.
Les participants donneront des échantillons de selles. Ils rempliront des sondages sur leur santé, leurs sentiments, leur alimentation et leur exercice.
Les participants seront répartis dans 1 des 2 groupes. Ils suivront le plan de leur groupe pendant 4 mois. Ils seront contactés tout au long de l'étude.
Les participants au groupe d'intervention suivront un régime alimentaire à base de plantes et riche en fibres. Ils feront au moins 150 minutes d'exercice modéré ou 75 minutes d'exercice de haute intensité par semaine. Ils auront des séances avec le personnel de psychologie pour les aider à apporter des changements positifs à leur mode de vie.
Les participants au groupe témoin recevront des directives sur l'alimentation saine et l'exercice. Mais on ne leur demandera pas de changer leur régime alimentaire ou leurs habitudes d'exercice.
Tous les participants enregistreront ce qu'ils mangent dans l'application MyFitnessPal. Ils recevront une balance pour mesurer leur poids chaque semaine. Ils porteront un tracker d'activité physique Garmin(R) en tout temps. Ils peuvent retirer le tracker pour prendre un bain ou une douche.
La participation durera 6 mois....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Le microbiome intestinal humain est un sujet d'intérêt de recherche croissant car il module de nombreux systèmes, y compris la fonction immunitaire ; et, les altérations du microbiome ont été associées au développement de nombreuses maladies, dont le cancer.
L'optimisation du microbiome intestinal peut augmenter la probabilité de répondre au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, les répondeurs présentant un niveau de diversité microbienne intestinale plus élevé que les non-répondeurs. Par conséquent, des efforts sont en cours pour étudier les effets de la modulation du microbiome sur la réponse au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
L'alimentation est un modulateur majeur du microbiome intestinal. En particulier, un régime alimentaire riche en fibres et à base de plantes favorise une plus grande diversité microbienne intestinale, tandis que les régimes riches en graisses et protéines animales sont associés à une diversité microbienne intestinale plus faible.
Il a été démontré que l'exercice augmente la diversité microbienne intestinale indépendamment du régime alimentaire chez les souris et les humains. De plus, on sait depuis longtemps que l'exercice réduit le risque de cancer et améliore les résultats chez les patients atteints de cancer, peut-être grâce à sa capacité à renforcer la fonction immunitaire.
Bien que les prescriptions de régime et d'exercice soient rentables et applicables à grande échelle, la mauvaise observance est un problème majeur. La formation d'acceptation et d'engagement (ACT) peut aider à améliorer l'engagement des participants et la conformité aux recommandations de changement de mode de vie.
Chez les participants au mélanome non traités et non résécables, nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'un régime alimentaire riche en fibres et à base de plantes et de l'exercice augmentera la diversité microbienne intestinale et augmentera potentiellement la probabilité de répondre au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Objectifs:
Déterminer la faisabilité de mener un essai clinique décentralisé impliquant des prescriptions de régime et d'exercice avec des prélèvements d'échantillons de selles chez des participants atteints d'un mélanome non résécable et non traités auparavant qui suivront un traitement par relatlimab et nivolumab.
Admissibilité:
Adultes atteints d'un mélanome non traité auparavant et non résécable qui suivront un traitement par relatlimab et nivolumab.
Fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire hépatiques, rénaux et hématologiques.
Les participants qui ont récemment utilisé des antibiotiques, des probiotiques, des suppléments de fibres ou tout autre produit/médicament pouvant altérer de manière significative le microbiome intestinal seront exclus.
Concevoir:
Essai de faisabilité dans lequel les participants seront randomisés de manière 1 pour 1 dans les bras suivants :
Groupe d'intervention : 30 participants seront invités à adopter un régime alimentaire riche en fibres et à base de plantes et à faire au moins 150 minutes d'exercice d'intensité modérée ou 75 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse par semaine.
Bras de contrôle : 30 participants recevront une formation sur les directives générales en matière d'alimentation saine et d'exercice, mais ils ne recevront pas l'instruction de modifier leur comportement.
Tous les participants seront invités à enregistrer périodiquement leur apport alimentaire (dans l'application MyFitnessPal ou d'autres journaux, si nécessaire), à porter un tracker d'activité physique Garmin (marque déposée) et à collecter périodiquement des échantillons de selles. La faisabilité sera déterminée en évaluant si plus de ou égal à 60 % des participants dans chaque bras adhèrent à leurs protocoles respectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les participants doivent avoir un mélanome non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement qui n'a été traité par aucun traitement systémique.
- Les participants doivent prévoir de suivre un traitement associant l'immunothérapie relatlimab et nivolumab. Remarque : il est permis d'avoir commencé ce traitement jusqu'à 14 jours avant la fin des évaluations de base de cette étude pour être toujours éligible à
inscription.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable, selon RECIST 1.1.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et anglophone. La maîtrise de l'anglais est requise car une partie de l'étude consiste à lire et à répondre à des questionnaires en anglais, ainsi qu'à créer une réponse orale libre à une question, où les informations seront transcrites et analysées.
- Volonté et capacité de se conformer aux prescriptions de régime et d'exercice, d'utiliser l'application MyFitnessPal, de porter l'appareil Garmin (marque déposée), de répondre à des enquêtes et de fournir des échantillons de selles. Les participants doivent posséder un smartphone capable d'exécuter MyFitnessPal et
Applications Garmin Connect (marque déposée).
- Statut de performance ECOG 60%,).
- IMC 18,5 -35 kg/m2
- La capacité du sujet à comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Toute tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement systémique actif
- Tout état de santé nécessitant un traitement par chimiothérapie cytotoxique ou thérapie ciblée
- Contre-indications médicales au régime de l'étude et/ou aux prescriptions d'exercice telles que déterminées par un médecin
- Restrictions alimentaires et/ou d'exercice auto-déclarées qui empêcheraient l'adhésion au régime de l'étude et aux prescriptions d'exercice
- Utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- L'utilisation de suppléments probiotiques (les aliments probiotiques tels que le yogourt, le kéfir, la choucroute, etc. sont autorisés), les suppléments de fibres, les séquestrants des acides biliaires, les suppléments de perte de poids ou les coupe-faim au cours des 30 derniers jours.
- Les femmes connues pour être enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude car on ne sait pas si le régime à l'étude et les prescriptions d'exercice peuvent avoir des effets délétères sur l'enfant et/ou la mère dans le contexte de la grossesse/l'allaitement.
- Fumeur actuel ou < 8 semaines depuis l'arrêt du tabac. Il existe des preuves que le tabagisme peut altérer le microbiome.
- Grand buveur défini comme > 14 consommations alcoolisées par semaine
- Consommation actuelle de drogues illicites. Il existe des preuves que la consommation de drogues illicites peut altérer le microbiome.
- Diagnostic de diabète sucré de type I ou II nécessitant un traitement
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Intervention
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Régime riche en fibres et à base de plantes + prescription d'exercices avec séances ACT
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Autre: 2
Contrôle - Régime standard et exercice
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Régime alimentaire standard et recommandations d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de mener un essai clinique décentralisé impliquant des prescriptions de régime et d'exercice avec des prélèvements d'échantillons de selles chez des patients recevant une immunothérapie
Délai: 43 jours
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Évaluer la conformité aux exigences de l'étude (par exemple, journalisation du régime alimentaire, activité physique selon le suivi de la condition physique, réalisation des PRO), évaluée par bras ; 60 % de conformité est un succès
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43 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'au jour 113
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La SSP sera évaluée sur les deux bras à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meir et comparée à l'aide d'un test du log-rank.
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jusqu'au jour 113
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Qualité de vie (QV)
Délai: ligne de base, jour 43 et jour 113
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Les facteurs de qualité de vie dans les enquêtes PRO seront mesurés à l'aide de scores T et de tests T ou d'ANOVA.
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ligne de base, jour 43 et jour 113
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'au jour 113
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Les taux de réponse seront comparés à l'aide d'un test exact de Fisher unilatéral pour déterminer si le taux de réponse présente une tendance à l'amélioration avec une intervention sur le mode de vie
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jusqu'au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000251
- 000251-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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