ImmuNotherapy와 Microbiome(EDEN)에 대한 식이요법과 운동의 효과
배경:
장내 마이크로바이옴은 미생물로 구성됩니다. 여기에는 소화관에 사는 좋은 박테리아와 나쁜 박테리아가 포함됩니다. 장내 마이크로바이옴의 변화는 암 발병과 관련이 있습니다. 연구자들은 식이요법과 운동으로 마이크로바이옴을 조절하는 효과에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목적:
영양 섭취와 신체 활동이 흑색종 환자의 장내 미생물 군집을 변화시키는지 확인합니다.
적임:
이전에 치료받지 않은 흑색종이 있는 18세 이상의 성인으로서 질병에 대한 면역 요법 치료를 받을 예정입니다.
설계:
참가자는 NIH를 방문하지 않습니다. 그들은 전화 통화나 화상 통화를 할 것입니다.
참가자는 병력 및 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 대변 샘플을 제공합니다. 그들은 건강, 감정, 식단 및 운동에 대한 설문 조사를 작성할 것입니다.
참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 그들은 4개월 동안 그룹의 계획을 따를 것입니다. 그들은 연구 내내 연락을 취할 것입니다.
개입 그룹 참가자는 식물 기반의 고 섬유질 식단을 따를 것입니다. 그들은 일주일에 최소 150분의 중강도 운동 또는 75분의 고강도 운동을 할 것입니다. 그들은 긍정적인 라이프 스타일 변화를 돕기 위해 심리학 직원과 세션을 가질 것입니다.
컨트롤 그룹 참가자는 건강한 식습관 및 운동 지침을 배웁니다. 그러나 식습관이나 운동 습관을 바꾸라고 요구하지는 않을 것입니다.
모든 참가자는 MyFitnessPal 앱에 먹은 음식을 기록합니다. 그들은 매주 체중을 측정할 저울을 받게 됩니다. 그들은 항상 Garmin(R) 신체 활동 추적기를 착용합니다. 목욕이나 샤워를 할 때 트래커를 벗을 수 있습니다.
참여기간은 6개월....
연구 개요
상세 설명
배경:
인간 장내 마이크로바이옴은 면역 기능을 포함한 많은 시스템을 조절하기 때문에 연구 관심이 증가하는 주제입니다. 그리고 마이크로바이옴의 변화는 암을 비롯한 많은 질병의 발병과 관련이 있습니다.
장내 마이크로바이옴의 최적화는 반응자가 비반응자보다 더 높은 수준의 장내 미생물 다양성을 나타내는 면역 체크포인트 억제제 요법에 반응할 확률을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 면역관문억제제 치료에 대한 반응에 대한 마이크로바이옴의 조절 효과를 조사하기 위한 노력이 진행 중이다.
식단은 장내 미생물의 주요 조절자입니다. 특히, 고섬유질 식물성 식단은 장내 미생물 다양성을 높이는 반면 동물성 지방과 단백질이 많은 식단은 장내 미생물 다양성을 낮춥니다.
운동은 생쥐와 인간 모두에서 식단과 무관하게 장내 미생물 다양성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 운동은 아마도 면역 기능을 강화하는 능력을 통해 암 위험을 낮추고 암 환자의 결과를 개선하는 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다.
식이 요법과 운동 처방은 비용 효율적이고 대규모로 시행할 수 있지만, 불량한 순응도가 주요 문제입니다. ACT(Acceptance and Commitment Training)는 참가자 참여 및 라이프스타일 변화 권장 사항 준수를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이전에 치료받지 않고 절제할 수 없는 흑색종 참가자에서 우리는 섬유질이 많은 식물성 식단과 운동의 조합이 장내 미생물 다양성을 증가시키고 잠재적으로 면역 체크포인트 억제제 요법에 대한 반응 가능성을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
목표:
relatlimab 및 nivolumab으로 치료를 받게 될 이전에 치료받지 않았으며 절제가 불가능한 흑색종 참가자에서 대변 샘플 수집과 함께 식이 요법 및 운동 처방을 포함하는 분산형 임상 시험을 수행할 가능성을 결정합니다.
적임:
이전에 치료받지 않았으며 절제 불가능한 흑색종을 가진 성인으로 렐라틀리맙 및 니볼루맙으로 치료를 받을 예정입니다.
간, 신장 및 혈액학적 실험실 검사에서 정의된 적절한 장기 기능.
최근에 항생제, 프로바이오틱스, 섬유질 보충제 또는 장내 미생물을 크게 변화시킬 수 있는 기타 제품/약물을 사용한 참가자는 제외됩니다.
설계:
참가자가 다음 부문에 대해 1:1 방식으로 무작위 배정되는 타당성 시험:
개입 암: 30명의 참가자에게 고섬유질 식물성 식단을 채택하고 주당 최소 150분의 중등도 운동 또는 75분의 격렬한 운동을 하도록 지시합니다.
Control Arm: 참가자 30명은 일반적인 건강한 식습관 및 운동 지침에 대해 교육을 받지만 행동을 바꾸라는 지시는 받지 않습니다.
모든 참가자는 정기적으로 식이 섭취량을 기록하고(필요한 경우 MyFitnessPal 앱 또는 기타 로그에) Garmin(상표) 신체 활동 추적기를 착용하고 정기적으로 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 실행 가능성은 각 부문의 참가자 중 60% 이상이 각자의 프로토콜을 준수하는지 여부를 평가하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 참가자는 전신 요법으로 치료되지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 relatlimab과 nivolumab 면역 요법의 조합으로 치료를 받을 계획이어야 합니다. 참고: 이 치료는 이 연구에 대한 기준선 평가가 완료되기 최대 14일 전에 시작하여 여전히 자격이 있는 것으로 허용됩니다.
등록.
- 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령은 18세 이상이며 영어를 구사합니다. 연구의 일부는 정보가 기록되고 분석될 질문에 대한 무료 응답 음성 답변 작성과 함께 영어 설문지를 읽고 응답하는 것과 관련되기 때문에 영어 능력이 필요합니다.
- 식단 및 운동 처방을 준수하고, MyFitnessPal 앱을 사용하고, Garmin(상표) 장치를 착용하고, 설문 조사를 완료하고, 대변 샘플을 제공할 의지와 능력. 참가자는 MyFitnessPal을 실행할 수 있는 스마트폰을 소유해야 하며
Garmin Connect(상표) 앱.
- ECOG 수행 상태 60%,).
- BMI 18.5 -35kg/m2
- 대상자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 적극적인 전신 치료가 필요한 모든 동시 악성 종양
- 세포 독성 화학 요법 또는 표적 요법으로 치료가 필요한 모든 건강 상태
- 의사가 결정한 연구 식단 및/또는 운동 처방에 대한 의학적 금기 사항
- 연구 식이 및 운동 처방을 준수하지 못하게 하는 자가 보고식 식이 및/또는 운동 제한
- 지난 30일 이내에 전신 항생제 사용
- 지난 30일 이내에 프로바이오틱스 보충제(요구르트, 케피어, 소금에 절인 양배추 등과 같은 프로바이오틱 식품은 허용됨), 섬유질 보충제, 담즙산 격리제, 체중 감소 보충제 또는 식욕 억제제 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 여성은 연구 식단 및 운동 처방이 임신/모유 수유와 관련하여 아이 및/또는 어머니에게 유해한 영향을 미칠 수 있는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
- 현재 흡연자 또는 금연 후 < 8주. 흡연이 마이크로바이옴을 변화시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과음자
- 현재 불법 약물 사용. 불법 약물 사용이 마이크로바이옴을 변화시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
- 치료가 필요한 당뇨병 1형 또는 2형의 진단
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
간섭
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ACT 세션을 통한 고섬유질, 식물성 식단 + 운동 처방
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다른: 2
통제 - 표준 식이요법 및 운동
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표준 식단 및 운동 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 요법을 받는 환자의 대변 샘플 수집과 함께 식이 요법 및 운동 처방과 관련된 분산 임상 시험 수행 가능성
기간: 43일
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연구 요구 사항 준수 평가(예: 다이어트 로깅, 피트니스 트래커별 신체 활동, PRO 완료), 팔당 평가 60% 준수는 성공입니다
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 113일까지
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PFS는 Kaplan-Meir 곡선을 사용하여 두 팔에서 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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113일까지
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 43일 및 113일
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PRO 설문조사의 QOL 요인은 T-점수 및 T-테스트 또는 ANOVA를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 43일 및 113일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 113일까지
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반응률이 라이프스타일 개입으로 개선되는 추세를 나타내는지 확인하기 위해 단측 피셔의 정확 테스트를 사용하여 반응률을 비교합니다.
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113일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000251
- 000251-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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