O efeito da dieta e do exercício na imunoterapia e no microbioma (EDEN)
Fundo:
O microbioma intestinal é composto por microorganismos. Estes incluem as bactérias boas e ruins que vivem no trato digestivo. Alterações no microbioma intestinal têm sido associadas ao desenvolvimento de câncer. Os pesquisadores querem aprender mais sobre os efeitos da modulação do microbioma com dieta e exercícios.
Objetivo:
Para ver se a ingestão nutricional e a atividade física alteram o microbioma intestinal em pessoas com melanoma.
Elegibilidade:
Adultos de 18 anos ou mais com melanoma não tratado anteriormente que receberão tratamento de imunoterapia para sua doença.
Projeto:
Os participantes não terão visitas no NIH. Eles terão telefonemas ou videochamadas.
Os participantes serão examinados com um histórico médico e revisão de prontuários médicos.
Os participantes darão amostras de fezes. Eles preencherão pesquisas sobre sua saúde, sentimentos, dieta e exercícios.
Os participantes serão colocados em 1 de 2 grupos. Eles seguirão o plano de seu grupo por 4 meses. Eles serão contatados ao longo do estudo.
Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta rica em fibras à base de vegetais. Eles farão pelo menos 150 minutos de exercícios moderados ou 75 minutos de exercícios de alta intensidade por semana. Eles terão sessões com a equipe de psicologia para ajudá-los a fazer mudanças positivas no estilo de vida.
Os participantes do grupo de controle aprenderão orientações sobre alimentação saudável e exercícios. Mas eles não serão solicitados a mudar sua dieta ou hábitos de exercícios.
Todos os participantes registrarão o que comem no aplicativo MyFitnessPal. Eles receberão uma balança para medir seu peso a cada semana. Eles usarão um rastreador de atividade física Garmin(R) o tempo todo. Eles podem tirar o rastreador para tomar banho ou tomar banho.
A participação terá a duração de 6 meses....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O microbioma intestinal humano é um tópico de crescente interesse de pesquisa porque modula muitos sistemas, incluindo a função imunológica; e alterações do microbioma têm sido associadas ao desenvolvimento de muitas doenças, incluindo o câncer.
A otimização do microbioma intestinal pode aumentar a probabilidade de resposta à terapia com inibidores do checkpoint imunológico com respondedores exibindo um nível mais alto de diversidade microbiana intestinal do que os não respondedores. Portanto, esforços estão em andamento para investigar os efeitos da modulação do microbioma na resposta à terapia com inibidores de checkpoint imunológico.
A dieta é um importante modulador do microbioma intestinal. Em particular, uma dieta rica em fibras e à base de plantas promove maior diversidade microbiana intestinal, enquanto dietas ricas em gorduras animais e proteínas estão associadas a uma menor diversidade microbiana intestinal.
Foi demonstrado que o exercício aumenta a diversidade microbiana intestinal independente da dieta em camundongos e humanos. Além disso, há muito se sabe que o exercício reduz o risco de câncer e melhora os resultados em pacientes com câncer, possivelmente por meio de sua capacidade de melhorar a função imunológica.
Embora as prescrições de dieta e exercícios sejam econômicas e implementáveis em larga escala, a baixa adesão é um problema importante. O Treinamento de Aceitação e Compromisso (ACT) pode ajudar a melhorar o envolvimento dos participantes e a conformidade com as recomendações de mudança de estilo de vida.
Em participantes de melanoma irressecável e não tratados anteriormente, levantamos a hipótese de que a combinação de uma dieta rica em fibras e à base de plantas e exercícios aumentará a diversidade microbiana intestinal e potencialmente aumentará a probabilidade de responder à terapia com inibidores de checkpoint imunológico.
Objetivos.
Determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico descentralizado envolvendo prescrições de dieta e exercícios com coletas de amostras de fezes em participantes de melanoma irressecável não tratados anteriormente que serão submetidos a tratamento com relatlimabe e nivolumabe.
Elegibilidade:
Adultos com melanoma previamente não tratado e irressecável que serão submetidos a tratamento com relatlimabe e nivolumabe.
Função adequada do órgão, conforme definido pelo fígado, rim e testes laboratoriais hematológicos.
Serão excluídos os participantes que usaram recentemente antibióticos, probióticos, suplementos de fibras ou quaisquer outros produtos/medicamentos que possam alterar significativamente o microbioma intestinal.
Projeto:
Ensaio de viabilidade em que os participantes serão randomizados de forma 1 para 1 para os seguintes braços:
Braço de intervenção: 30 participantes serão instruídos a adotar uma dieta rica em fibras e à base de plantas e a praticar pelo menos 150 minutos de exercícios moderados ou 75 minutos de intensidade vigorosa por semana.
Braço de controle: 30 participantes serão instruídos sobre orientações gerais de alimentação saudável e exercícios, mas não serão instruídos a mudar seu comportamento.
Todos os participantes serão solicitados a registrar periodicamente a ingestão alimentar (no aplicativo MyFitnessPal ou outros registros, se necessário), usar um rastreador de atividade física Garmin (marca registrada) e coletar amostras de fezes periodicamente. A viabilidade será determinada avaliando se mais de 60% ou igual a 60% dos participantes em cada braço aderem aos seus respectivos protocolos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os participantes devem ter melanoma irressecável confirmado histológica ou citologicamente que não tenha sido tratado com nenhuma terapia sistêmica.
- Os participantes devem estar planejando se submeter ao tratamento com a combinação de imunoterapia com relatlimabe e nivolumabe. Nota: É permitido iniciar este tratamento até 14 dias antes da conclusão das avaliações iniciais neste estudo para ainda ser elegível para
inscrição.
- Os participantes devem ter doença mensurável, conforme RECIST 1.1.
- Idade maior ou igual a 18 anos e falantes de inglês. A habilidade no idioma inglês é necessária porque uma parte do estudo envolve a leitura e resposta a questionários em inglês, juntamente com a criação de uma resposta falada livre para uma pergunta, onde as informações serão transcritas e analisadas.
- Vontade e capacidade de cumprir as prescrições de dieta e exercícios, usar o aplicativo MyFitnessPal, usar o dispositivo Garmin (marca registrada), preencher pesquisas e fornecer amostras de fezes. Os participantes devem possuir um smartphone capaz de executar o MyFitnessPal e
Aplicativos Garmin Connect (marca registrada).
- Status de desempenho ECOG 60%,).
- IMC 18,5 -35 kg/m2
- A capacidade do sujeito de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- Qualquer malignidade concomitante que requeira terapia sistêmica ativa
- Qualquer condição de saúde que requeira tratamento com quimioterapia citotóxica ou terapia direcionada
- Contra-indicações médicas para a dieta do estudo e/ou prescrições de exercícios conforme determinado por um médico
- Restrições dietéticas e/ou de exercícios autorreferidas que impediriam a adesão à dieta do estudo e às prescrições de exercícios
- Uso de antibiótico sistêmico nos últimos 30 dias
- Uso de suplementos probióticos (alimentos probióticos como iogurte, kefir, chucrute, etc., são permitidos), suplementos de fibras, sequestradores de ácidos biliares, suplementos para perda de peso ou inibidores de apetite nos últimos 30 dias.
- As mulheres sabidamente grávidas ou lactantes são excluídas do estudo porque não se sabe se a dieta do estudo e as prescrições de exercícios podem ter efeitos deletérios na criança e/ou na mãe no contexto da gravidez/amamentação.
- Fumante atual ou < 8 semanas desde a cessação do tabagismo. Há evidências de que fumar pode alterar o microbioma.
- Bebedor pesado definido como > 14 bebidas alcoólicas por semana
- Uso atual de drogas ilícitas. Há evidências de que o uso de drogas ilícitas pode alterar o microbioma.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II que requer tratamento
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Intervenção
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Dieta rica em fibras à base de plantas + prescrição de exercícios com sessões de ACT
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|
Outro: 2
Controle- Dieta padrão e exercícios
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Recomendações padrão de dieta e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade de conduzir um ensaio clínico descentralizado envolvendo prescrições de dieta e exercícios com coletas de amostras de fezes em pacientes recebendo imunoterapia
Prazo: 43 dias
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Avaliar a conformidade com os requisitos do estudo (por exemplo, registrar dieta, atividade física pelo rastreador de condicionamento físico, concluir PROs), avaliado por braço; 60% de conformidade é um sucesso
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43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até o dia 113
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A PFS será avaliada nos dois braços usando uma curva de Kaplan-Meir e comparada usando um teste de log-rank.
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até o dia 113
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: linha de base, dia 43 e dia 113
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Os fatores de qualidade de vida nas pesquisas PRO serão medidos usando escores T e testes T ou ANOVA.
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linha de base, dia 43 e dia 113
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até o dia 113
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As taxas de resposta serão comparadas usando um teste exato de Fisher unilateral para determinar se a taxa de resposta exibe uma tendência de melhora com a intervenção no estilo de vida
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até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000251
- 000251-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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