Az étrend és a testmozgás hatása az immunterápiára és a mikrobiomra (EDEN)

Háttér:

Az emberi bélmikrobióma egyre nagyobb kutatási érdeklődés témája, mivel számos rendszert modulál, beleértve az immunfunkciót is; és a mikrobiom változásait számos betegség, köztük a rák kialakulásával is összefüggésbe hozták.

A bélmikrobióma optimalizálása növelheti annak valószínűségét, hogy az immunkontrollpont-gátló terápiára reagálnak, ha a válaszadók nagyobb bélmikrobiális diverzitást mutatnak, mint a nem reagálók. Ezért erőfeszítések folynak a mikrobiom modulálásának az immunkontroll-gátló terápiára adott válaszra gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára.

Az étrend a bél mikrobióma fő modulátora. Különösen a rostban gazdag, növényi alapú étrend elősegíti a bélmikrobiális diverzitását, míg a magas állati zsír- és fehérjetartalmú étrendek alacsonyabb bélmikrobiális diverzitást eredményeznek.

Kimutatták, hogy a testmozgás az étrendtől függetlenül növeli a bélmikrobiális diverzitást egereknél és embereknél egyaránt. Ezenkívül a testmozgás régóta köztudottan csökkenti a rák kockázatát és javítja a daganatos betegek kimenetelét, valószínűleg azáltal, hogy javítja az immunfunkciót.

Bár a diéta és a testmozgás előírásai költséghatékonyak és nagy léptékben megvalósíthatók, a nem megfelelő betartás komoly probléma. Az elfogadási és elkötelezettségi tréning (ACT) segíthet a résztvevők elkötelezettségének javításában és az életmódváltásra vonatkozó ajánlások betartásában.

A korábban nem kezelt, nem reszekálható melanomában résztvevőknél azt feltételezzük, hogy a rostban gazdag, növényi alapú étrend és a testmozgás kombinációja növeli a bél mikrobiális diverzitását, és potenciálisan növeli annak valószínűségét, hogy reagálnak az immunkontrollpont-gátló terápiára.

Célok:

Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy decentralizált klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a diéta és a testmozgás előírásait, székletminta-gyűjtéssel olyan, korábban nem kezelt, nem reszekálható melanómás résztvevőknél, akiket relatlimabbal és nivolumabbal kezelnek.

Jogosultság:

Korábban kezeletlen és nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek, akiket relatlimabbal és nivolumabbal kezelnek.

Megfelelő szervműködés a máj-, vese- és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Azok a résztvevők, akik a közelmúltban antibiotikumokat, probiotikumokat, rost-kiegészítőket vagy bármilyen más terméket/gyógyszert használtak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a bél mikrobiómát, kizárásra kerülnek.

Tervezés:

Megvalósíthatósági próba, amelyben a résztvevőket 1-1 arányban randomizálják a következő karokba:

Beavatkozó kar: 30 résztvevőt arra utasítanak, hogy vegyen be egy magas rosttartalmú, növényi alapú étrendet, és vegyen részt hetente legalább 150 perc közepes vagy 75 perc erőteljes intenzitású testmozgásban.

Ellenőrző kar: 30 résztvevő kap általános oktatást az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról, de nem utasítják őket viselkedésük megváltoztatására.

Minden résztvevőnek rendszeres időközönként fel kell jegyeznie a táplálékfelvételét (a MyFitnessPal alkalmazásban vagy más naplókban, ha szükséges), viseljen Garmin (védjegy) fizikai aktivitás-követőt, és rendszeresen vegyen székletmintát. A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy felmérik, hogy az egyes ágak résztvevőinek több mint 60%-a betartja-e a megfelelő protokollokat.