饮食和运动对免疫疗法和微生物组的影响 (EDEN)

背景：

人体肠道微生物组是一个越来越受到研究兴趣的话题，因为它调节许多系统，包括免疫功能；而且，微生物组的改变与包括癌症在内的许多疾病的发展有关。

肠道微生物组的优化可以增加对免疫检查点抑制剂治疗产生反应的可能性，反应者表现出比无反应者更高水平的肠道微生物多样性。 因此，正在努力研究调节微生物组对免疫检查点抑制剂治疗反应的影响。

饮食是肠道微生物组的主要调节剂。 特别是，高纤维、植物性饮食促进肠道微生物多样性，而高动物脂肪和蛋白质的饮食与较低的肠道微生物多样性有关。

运动已被证明可以增加小鼠和人类的肠道微生物多样性，而不受饮食的影响。 此外，人们早就知道运动可以降低癌症风险并改善癌症患者的预后，这可能是通过它增强免疫功能的能力。

尽管饮食和运动处方具有成本效益并且可以大规模实施，但依从性差是一个主要问题。 接受和承诺培训 (ACT) 可以帮助提高参与者的参与度和对生活方式改变建议的遵守程度。

在以前未经治疗、无法切除的黑色素瘤参与者中，我们假设高纤维、植物性饮食和运动的结合将增加肠道微生物多样性，并可能增加对免疫检查点抑制剂治疗产生反应的可能性。

目标：

确定在将接受 relatlimab 和 nivolumab 治疗的先前未治疗、不可切除的黑色素瘤参与者中进行涉及饮食和运动处方以及粪便样本收集的分散临床试验的可行性。

合格：

将接受 relatlimab 和 nivolumab 治疗的既往未经治疗且无法切除的黑色素瘤成人。

由肝脏、肾脏和血液学实验室测试定义的适当器官功能。

最近使用过抗生素、益生菌、纤维补充剂或任何其他可显着改变肠道微生物组的产品/药物的参与者将被排除在外。

设计：

可行性试验，其中参与者将以 1 对 1 的方式随机分配到以下组：

干预组：将指导 30 名参与者采用高纤维植物性饮食，每周至少进行 150 分钟的中等强度运动或 75 分钟的高强度运动。

对照组：30 名参与者将接受一般健康饮食和锻炼指南的教育，但不会指导他们改变自己的行为。

所有参与者都将被要求定期记录饮食摄入量（在 MyFitnessPal 应用程序或其他日志中，如果需要），佩戴 Garmin（商标）身体活动追踪器，并定期收集粪便样本。 可行性将通过评估每组中是否有大于或等于 60% 的参与者遵守各自的协议来确定。