Ruokavalion ja liikunnan vaikutus immunoterapiaan ja mikrobiomiin (EDEN)
Tausta:
Suoliston mikrobiomi koostuu mikro-organismeista. Näitä ovat ruoansulatuskanavassa elävät hyvät ja huonot bakteerit. Muutokset suoliston mikrobiomissa on yhdistetty syövän kehittymiseen. Tutkijat haluavat oppia lisää mikrobiomin muokkaamisen vaikutuksista ruokavalion ja liikunnan avulla.
Tavoite:
Selvitetään, muuttavatko ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus melanoomapotilaiden suoliston mikrobiomia.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on aiemmin hoitamaton melanooma ja jotka saavat immunoterapiaa sairauteensa.
Design:
Osallistujat eivät vieraile NIH:ssa. Heillä on puheluita tai videopuheluita.
Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja sairauskertomusten kanssa.
Osallistujat antavat ulostenäytteitä. He täyttävät kyselyitä terveydestään, tunteistaan, ruokavaliostaan ja liikunnastaan.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä. He noudattavat ryhmänsä suunnitelmaa 4 kuukauden ajan. Heihin ollaan yhteydessä koko tutkimuksen ajan.
Interventioryhmän osallistujat noudattavat kasvipohjaista, runsaskuituista ruokavaliota. He tekevät vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai 75 minuuttia korkean intensiteetin harjoitusta viikossa. Heillä on istuntoja psykologian henkilökunnan kanssa auttaakseen heitä tekemään myönteisiä elämäntapamuutoksia.
Kontrolliryhmän osallistujille opetetaan terveellisiä ruokailu- ja liikuntaohjeita. Mutta heitä ei pyydetä muuttamaan ruokavaliotaan tai liikuntatottumuksiaan.
Kaikki osallistujat tallentavat syömänsä MyFitnessPal-sovellukseen. He saavat vaa'an painonsa mittaamiseksi joka viikko. He käyttävät Garmin®-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta koko ajan. He voivat ottaa seurantalaitteen pois kylpemään tai suihkuun.
Osallistuminen kestää 6 kuukautta....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ihmisen suoliston mikrobiomi on kasvava tutkimuskiinnostuksen aihe, koska se moduloi monia järjestelmiä, mukaan lukien immuunitoimintaa; ja mikrobiomin muutokset on liitetty monien sairauksien, mukaan lukien syövän, kehittymiseen.
Suoliston mikrobiomin optimointi voi lisätä todennäköisyyttä reagoida immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon, kun reagoijat osoittavat korkeamman tason suoliston mikrobien monimuotoisuutta kuin reagoimattomilla. Siksi yrityksiä yritetään tutkia mikrobiomin moduloinnin vaikutuksia vasteeseen immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon.
Ruokavalio on tärkeä suoliston mikrobiomin modulaattori. Erityisesti kuitupitoinen kasvipohjainen ruokavalio edistää suoliston mikrobien monimuotoisuutta, kun taas runsaasti eläinrasvoja ja proteiineja sisältävät ruokavaliot liittyvät suoliston mikrobien monimuotoisuuteen.
Liikunnan on osoitettu lisäävän suoliston mikrobien monimuotoisuutta ruokavaliosta riippumatta sekä hiirillä että ihmisillä. Lisäksi harjoittelun on pitkään tiedetty vähentävän syöpäriskiä ja parantavan syöpäpotilaiden tuloksia, mahdollisesti sen kyvyn kautta parantaa immuunijärjestelmää.
Vaikka ruokavalio- ja liikuntamääräykset ovat kustannustehokkaita ja toteutettavissa suuressa mittakaavassa, huono noudattaminen on suuri ongelma. Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus (ACT) voi auttaa parantamaan osallistujien sitoutumista ja elämäntapamuutossuositusten noudattamista.
Aiemmin hoitamattomilla, ei-leikkauksellisilla melanooman osallistujilla oletamme, että kuitupitoisen kasvipohjaisen ruokavalion ja liikunnan yhdistelmä lisää suoliston mikrobien monimuotoisuutta ja mahdollisesti lisää todennäköisyyttä reagoida immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon.
Tavoitteet:
Sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa hajautettu kliininen tutkimus, johon sisältyy ruokavalio- ja liikuntamääräyksiä ja ulostenäytekeräyksiä aiemmin hoitamattomille, ei-leikkauksellisille melanoomapotilaille, jotka saavat hoitoa relatlimabilla ja nivolumabilla.
Kelpoisuus:
Aikuiset, joilla on aiemmin hoitamaton melanooma, jota ei voida leikata ja jotka saavat hoitoa relatlimabilla ja nivolumabilla.
Riittävä elimen toiminta maksan, munuaisten ja hematologisten laboratoriotestien mukaan.
Osallistujat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja, probiootteja, kuitulisiä tai muita tuotteita/lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa suoliston mikrobiomia, suljetaan pois.
Design:
Toteutettavuuskoe, jossa osallistujat satunnaistetaan 1-1-tavalla seuraaviin ryhmiin:
Interventiovarsi: 30 osallistujaa ohjataan omaksumaan runsaasti kuitua sisältävä kasvipohjainen ruokavalio ja harjoittamaan vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta harjoittelua viikossa.
Ohjausvarsi: 30 osallistujaa koulutetaan yleisistä terveellisistä ruokailu- ja liikuntaohjeista, mutta heitä ei neuvota muuttamaan käyttäytymistään.
Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan säännöllisesti ravinnon saanti (MyFitnessPal-sovellukseen tai muihin lokeihin tarvittaessa), käyttämään Garminin (tavaramerkki) fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta ja ottamaan säännöllisesti ulostenäytteitä. Toteutettavuus määritetään arvioimalla, noudattaako suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % kunkin haaran osallistujista omia protokolliaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma, jota ei voida leikata ja jota ei ole hoidettu millään systeemisellä hoidolla.
- Osallistujien on suunniteltava hoitoa relatlimabin ja nivolumabin immunoterapian yhdistelmällä. Huomautus: Tämä hoito on sallittua aloittaa jopa 14 päivää ennen tämän tutkimuksen lähtötason arvioiden päättymistä, jotta se on edelleen kelvollinen
ilmoittautuminen.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- Ikä vähintään 18 vuotta ja englanninkielinen. Englannin kielen taitoa vaaditaan, koska osa tutkimuksesta sisältää englanninkielisten kyselylomakkeiden lukemisen ja niihin vastaamisen sekä ilmaisen suullisen vastauksen luomisen kysymykseen, jossa tiedot litteroidaan ja analysoidaan.
- Halu ja kyky noudattaa ruokavalio- ja liikuntamääräyksiä, käyttää MyFitnessPal-sovellusta, käyttää Garmin-laitetta (tavaramerkki), suorittaa kyselyitä ja toimittaa ulostenäytteitä. Osallistujilla tulee olla älypuhelin, joka pystyy käyttämään MyFitnessPalia ja
Garmin Connect (tavaramerkki) -sovellukset.
- ECOG-suorituskykytila 60 %).
- BMI 18,5 -35 kg/m2
- Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai kohdennetulla hoidolla
- Lääkärin määräämät lääketieteelliset vasta-aiheet tutkimusruokavalioon ja/tai liikuntamääräyksiin
- Itse ilmoittamat ruokavalio- ja/tai liikuntarajoitukset, jotka estäisivät tutkimuksen ruokavalio- ja liikuntamääräysten noudattamisen
- Systeeminen antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Probioottisten lisäravinteiden käyttö (probioottiset ruoat, kuten jogurtti, kefiiri, hapankaali jne., ovat sallittuja), kuituravintolisiä, sappihappoja sitovia aineita, painonpudotusravintolisiä tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ei tiedetä, voivatko tutkimuksen ruokavalio- ja liikuntamääräykset olla haitallisia lapselle ja/tai äidille raskauden/imettämisen yhteydessä.
- Nykyinen tupakoitsija tai < 8 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta. On näyttöä siitä, että tupakointi voi muuttaa mikrobiomia.
- Runsas alkoholinkäyttäjä määritellään yli 14 alkoholijuomaksi viikossa
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö. On näyttöä siitä, että laittomien huumeiden käyttö voi muuttaa mikrobiomia.
- Hoitoa vaativan tyypin I tai II diabeteksen diagnoosi
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Interventio
|
Kuitupitoinen, kasvipohjainen ruokavalio + liikuntaresepti ACT-istunnoilla
|
|
Muut: 2
Valvonta – normaali ruokavalio ja liikunta
|
Normaalit ruokavalio- ja liikuntasuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus suorittaa hajautettu kliininen tutkimus, joka sisältää ruokavalion ja liikunnan reseptejä ja ulostenäytteitä immunoterapiaa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Tutkimusvaatimusten noudattamisen arvioiminen (esim. kirjaamisruokavalio, fyysinen aktiivisuus kuntoseurantalaitteen mukaan, PRO:iden suorittaminen), arvioituna käsittä kohti; 60 %:n noudattaminen on menestys
|
43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
PFS arvioidaan molemmissa käsissä Kaplan-Meir-käyrällä ja verrataan log-rank-testillä.
|
päivään 113 asti
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 43 ja päivä 113
|
PRO-tutkimuksissa QOL-tekijät mitataan T-pisteillä ja T-testeillä tai ANOVA:lla.
|
lähtötaso, päivä 43 ja päivä 113
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
Vastausprosentteja verrataan käyttämällä yksisuuntaista Fisherin tarkkaa testiä sen määrittämiseksi, onko vasteprosentti parantumassa elämäntapainterventioiden avulla.
|
päivään 113 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000251
- 000251-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .