Het effect van voeding en lichaamsbeweging op immunotherapie en het microbioom (EDEN)
Achtergrond:
Het darmmicrobioom bestaat uit micro-organismen. Deze omvatten de goede en slechte bacteriën die in het spijsverteringskanaal leven. Veranderingen in het darmmicrobioom zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van kanker. Onderzoekers willen meer leren over de effecten van het moduleren van het microbioom met voeding en lichaamsbeweging.
Doelstelling:
Om te zien of voedingsinname en fysieke activiteit het darmmicrobioom veranderen bij mensen met melanoom.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar en ouder met een niet eerder behandeld melanoom die immunotherapie krijgen voor hun ziekte.
Ontwerp:
Deelnemers zullen geen bezoek hebben aan NIH. Ze zullen bellen of videobellen.
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en beoordeling van het medisch dossier.
De deelnemers geven ontlastingsmonsters. Ze vullen enquêtes in over hun gezondheid, gevoelens, voeding en lichaamsbeweging.
De deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Gedurende 4 maanden volgen ze het plan van hun groep. Gedurende het onderzoek zullen zij worden gecontacteerd.
Deelnemers aan de Interventiegroep volgen een plantaardig vezelrijk dieet. Ze zullen minstens 150 minuten matige of 75 minuten intensieve training per week doen. Ze zullen sessies hebben met psychologisch personeel om hen te helpen positieve veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen richtlijnen voor gezond eten en bewegen. Maar ze zullen niet worden gevraagd om hun eet- of bewegingsgewoonten te veranderen.
Alle deelnemers houden bij wat ze eten in de MyFitnessPal app. Ze krijgen elke week een weegschaal om hun gewicht te meten. Ze dragen altijd een Garmin(R) activity tracker. Ze kunnen de tracker afdoen om te baden of te douchen.
Deelname duurt 6 maanden....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het menselijke darmmicrobioom is een onderwerp van groeiende onderzoeksinteresse omdat het veel systemen moduleert, waaronder de immuunfunctie; en veranderingen van het microbioom zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van vele ziekten, waaronder kanker.
Optimalisatie van het darmmicrobioom kan de kans vergroten om te reageren op therapie met immuuncheckpointremmers, waarbij responders een hoger niveau van darmmicrobiële diversiteit vertonen dan non-responders. Daarom worden er inspanningen geleverd om de effecten van het moduleren van het microbioom op de respons op therapie met immuuncheckpointremmers te onderzoeken.
Dieet is een belangrijke modulator van het darmmicrobioom. Met name een vezelrijk, plantaardig dieet bevordert een grotere microbiële diversiteit in de darm, terwijl diëten met veel dierlijke vetten en eiwitten worden geassocieerd met een lagere microbiële diversiteit in de darm.
Van lichaamsbeweging is aangetoond dat het de microbiële diversiteit in de darm verhoogt, onafhankelijk van het dieet bij zowel muizen als mensen. Bovendien is al lang bekend dat lichaamsbeweging het risico op kanker verlaagt en de resultaten bij kankerpatiënten verbetert, mogelijk door het vermogen om de immuunfunctie te verbeteren.
Hoewel dieet- en lichaamsbewegingsvoorschriften kosteneffectief zijn en op grote schaal kunnen worden geïmplementeerd, is slechte naleving een groot probleem. Acceptance and Commitment Training (ACT) kan de betrokkenheid van deelnemers en de naleving van aanbevelingen voor levensstijlverandering helpen verbeteren.
Bij niet eerder behandelde, inoperabele melanoomdeelnemers veronderstellen we dat de combinatie van een vezelrijk, plantaardig dieet en lichaamsbeweging de microbiële diversiteit in de darmen zal vergroten en mogelijk de kans vergroot om te reageren op therapie met immuuncheckpointremmers.
Doelstellingen:
Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gedecentraliseerd klinisch onderzoek met dieet- en lichaamsbewegingsvoorschriften met verzamelingen van ontlastingsmonsters bij niet eerder behandelde, inoperabele melanoomdeelnemers die een behandeling met relatlimab en nivolumab zullen ondergaan.
Geschiktheid:
Volwassenen met een niet eerder behandeld en inoperabel melanoom die een behandeling met relatlimab en nivolumab zullen ondergaan.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door lever-, nier- en hematologische laboratoriumtesten.
Deelnemers die onlangs antibiotica, probiotica, vezelsupplementen of andere producten/medicijnen hebben gebruikt die het darmmicrobioom aanzienlijk kunnen veranderen, worden uitgesloten.
Ontwerp:
Haalbaarheidsonderzoek waarbij deelnemers op een 1-op-1-manier worden gerandomiseerd naar de volgende armen:
Interventiearm: 30 deelnemers krijgen de instructie om een vezelrijk, plantaardig dieet te volgen en minimaal 150 minuten matig of 75 minuten intensief intensief te bewegen per week.
Control Arm: 30 deelnemers krijgen voorlichting over algemene richtlijnen voor gezond eten en bewegen, maar ze krijgen niet de instructie om hun gedrag te veranderen.
Alle deelnemers wordt gevraagd om periodiek de inname via de voeding bij te houden (in de MyFitnessPal-app of andere logboeken, indien nodig), om een Garmin (handelsmerk) fysieke activiteitstracker te dragen en om periodiek ontlastingsmonsters te verzamelen. De haalbaarheid zal worden bepaald door te beoordelen of meer dan of gelijk aan 60% van de deelnemers in elke arm zich houden aan hun respectievelijke protocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel melanoom hebben dat niet is behandeld met enige systemische therapie.
- Deelnemers moeten van plan zijn een behandeling te ondergaan met de combinatie van relatlimab en nivolumab-immunotherapie. Opmerking: deze behandeling mag tot 14 dagen voorafgaand aan de afronding van de basislijnbeoordelingen van dit onderzoek zijn gestart om nog steeds in aanmerking te komen voor
inschrijving.
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, volgens RECIST 1.1.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en Engels sprekend. Engelse taalvaardigheid is vereist omdat een deel van het onderzoek bestaat uit het lezen en beantwoorden van Engelstalige vragenlijsten, samen met het creëren van een gratis gesproken antwoord op een vraag, waar de informatie wordt getranscribeerd en geanalyseerd.
- Bereidheid en mogelijkheid om zich te houden aan dieet- en trainingsvoorschriften, de MyFitnessPal-app te gebruiken, het Garmin-apparaat (handelsmerk) te dragen, enquêtes in te vullen en ontlastingsmonsters te verstrekken. Deelnemers moeten in het bezit zijn van een smartphone waarop de MyFitnessPal kan worden uitgevoerd en
Garmin Connect-apps (handelsmerk).
- ECOG-prestatiestatus 60%,).
- BMI 18,5 -35 kg/m2
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Elke gelijktijdige maligniteit die actieve systemische therapie vereist
- Elke gezondheidstoestand die behandeling met cytotoxische chemotherapie of gerichte therapie vereist
- Medische contra-indicaties voor het studiedieet en/of trainingsvoorschriften zoals bepaald door een arts
- Zelfgerapporteerde dieet- en/of lichaamsbewegingsbeperkingen die het volgen van het studiedieet en de lichaamsbewegingsvoorschriften in de weg zouden staan
- Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van probiotische supplementen (probiotische voedingsmiddelen zoals yoghurt, kefir, zuurkool, enz. zijn toegestaan), vezelsupplementen, galzuurbindende harsen, supplementen voor gewichtsverlies of eetlustremmers in de afgelopen 30 dagen.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van de studie omdat het onbekend is of het studiedieet en de voorschriften voor lichaamsbeweging schadelijke effecten kunnen hebben op het kind en/of de moeder in de context van zwangerschap/borstvoeding.
- Huidige roker of < 8 weken sinds stoppen met roken. Er zijn aanwijzingen dat roken het microbioom kan veranderen.
- Zware drinker gedefinieerd als >14 alcoholische dranken per week
- Huidig illegaal drugsgebruik. Er zijn aanwijzingen dat illegaal drugsgebruik het microbioom kan veranderen.
- Diagnose van diabetes mellitus type I of II waarvoor behandeling nodig is
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Interventie
|
Vezelrijk, plantaardig dieet + trainingsvoorschrift met ACT-sessies
|
|
Ander: 2
Controle - Standaard dieet en lichaamsbeweging
|
Standaard aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het uitvoeren van een gedecentraliseerd klinisch onderzoek met dieet- en bewegingsvoorschriften met verzamelingen ontlastingsmonsters bij patiënten die immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Beoordeling van naleving van studievereisten (bijv. dieet bijhouden, fysieke activiteit volgens de fitnesstracker, PRO's voltooien), beoordeeld per arm; 60% naleving is een succes
|
43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot en met dag 113
|
PFS zal worden geëvalueerd op de twee armen met behulp van een Kaplan-Meir-curve en worden vergeleken met behulp van een log-rank-test.
|
tot en met dag 113
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: basislijn, dag 43 en dag 113
|
KvL-factoren in de PRO-enquêtes worden gemeten met behulp van T-scores en T-testen of ANOVA.
|
basislijn, dag 43 en dag 113
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot en met dag 113
|
Responspercentages worden vergeleken met behulp van een eenzijdige Fisher's exact-test om te bepalen of het responspercentage een trend naar verbetering vertoont met leefstijlinterventie
|
tot en met dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000251
- 000251-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .