不眠症に対する受容とコミットメントの療法 (ACT-I)
2023年11月6日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
成人の慢性不眠症に対する受容とコミットメントの療法
不眠症は頻繁に起こる症状であり、身体的および心理的健康の障害と関連しています。
認知行動療法(CBT)は不眠症に対して効果的な結果を示していますが、この種の介入に反応しなかったり、服薬遵守が困難な人もいます。
アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、不眠症の治療に潜在的に有用な介入であると考えられており、それぞれのアプローチは、症状のコントロールに焦点を当てるのではなく、価値観に基づいた行動を通じて、関連する感情や思考を受け入れることに焦点を当てています。
この研究の目的は、成人の慢性不眠症に対する ACT の有効性を評価することです。
参加者は、慢性不眠症と診断された18~59歳の成人150名で、ACT、CBT、待機リスト(WL)グループにランダムに割り当てられる。
両方のグループ (ACT および CBT) について、介入は 6 つのグループおよび毎週のセッションで実行されます。
睡眠パターン、不眠症、うつ病、不安、心理的柔軟性、睡眠の受容、睡眠に関する信念、性格特性の評価は、治療前、治療後、および6か月間の追跡調査で行われます。
介入が完了したら、参加者はコンプライアンスと満足度の目録に回答します。
結果は混合 ANOVA を使用して比較され、その後、必要に応じて多重比較テストが行われます。
一次アウトカムと二次アウトカムについて、効果の大きさが計算されます。
効果の大きさは、コーエンの平方部分ηと d を使用して計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性不眠症の臨床診断
除外基準:
- 神経変性疾患
- 精神障害
- 睡眠時無呼吸症候群、睡眠中のむずむず脚または周期的な四肢の動き、または概日ベースの睡眠障害(例、睡眠相遅延または睡眠相進行症候群)
- 認知障害
- セッションに参加できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト
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実験的:不眠症に対するACT
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ACT-I治療グループ:慢性不眠症と診断された参加者はグループ治療を受けます。
6つのセッションは、ACTで使用される受容、マインドフルネス、可用性、価値観、融合解除、コミットメントの治療プロセスに睡眠に関する心理教育を追加することを目的としています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:不眠症に対するCBT
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アクティブコントロールグループ CBT-I: 慢性不眠症と診断された参加者はグループで治療を受けます。
6つのセッションは、教育と睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、信念の謎解き/再構築など、認知行動の要素を目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数(ISI)のスコアの変化
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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不眠症重症度指数(ISI)の合計スコアの変化
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入眠潜時(SOL)の短縮
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠日記によって測定された入眠潜時(SOL)の減少
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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入眠後の覚醒の減少 (WASO)
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠日記によって測定された入眠後の覚醒(WASO)の減少
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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総睡眠時間(TST)の増加
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠日記で測定した総睡眠時間(TST)の増加
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠効率(SE)の向上
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠日記によって測定される睡眠効率(SE)の増加
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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不安変数の合計スコア (HADAS-A) とうつ病変数の合計スコア (HADAS-D) の変化
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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受諾および行動質問表-II (AAQ-II) の変更
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) の合計スコアの変化
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠障害受入れアンケート (SPAQ) の変更
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠問題受容アンケート(SPAQ)の合計スコアの変化
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化 (DBAS-16)
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の合計スコアの変化 (DBAS-16)
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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寛解 - カテゴリ変数
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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最終的なISIスコアが8ポイント未満
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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治療反応 - カテゴリ変数
時間枠:ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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ISI合計スコアの8点以上の変更または減少
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ベースライン、治療開始後 7 週間および 24 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 65743917.2.0000.0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。