Terapia akceptacji i zaangażowania na bezsenność (ACT-I)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia akceptacji i zaangażowania w chroniczną bezsenność u dorosłych
Bezsenność jest częstą dolegliwością i wiąże się z upośledzeniem zdrowia fizycznego i psychicznego.
Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) wykazuje skuteczne wyniki w przypadku bezsenności, są osoby, które nie reagują na tego typu interwencje lub mają trudności z przestrzeganiem zaleceń.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) przedstawia się jako potencjalnie użyteczna interwencja w leczeniu bezsenności, w przypadku której zamiast koncentrować się na kontrolowaniu objawów, odpowiednie podejście skupia się na akceptacji związanych z nimi uczuć i myśli poprzez działania oparte na wartościach.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ACT w leczeniu przewlekłej bezsenności u dorosłych.
Uczestnikami będzie 150 dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, ze zdiagnozowaną przewlekłą bezsennością, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup ACT, CBT i list oczekujących (WL).
W przypadku obu grup (ACT i CBT) interwencja zostanie przeprowadzona w sześciu sesjach grupowych i tygodniowych.
Ocena wzorców snu, bezsenności, depresji, lęku, elastyczności psychicznej, akceptacji snu, przekonań na temat snu, cech osobowości zostanie przeprowadzona w okresie poprzedzającym leczenie, po leczeniu i sześciomiesięcznej obserwacji.
Po zakończeniu interwencji uczestnicy odpowiedzą na listę zgodności i satysfakcji.
Wyniki zostaną porównane przy użyciu mieszanej analizy ANOVA, a następnie, w stosownych przypadkach, testów porównawczych wielokrotnych.
Dla wyników pierwotnych i drugorzędnych zostanie obliczona wielkość efektu.
Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu kwadratowych częściowych eta id Cohena.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa układu nerwowego
- Zaburzenie psychotyczne
- bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn podczas snu lub zaburzenie snu związane z rytmem okołodobowym (np. zespół opóźnionej lub zaawansowanej fazy snu)
- zaburzenia poznawcze
- brak możliwości uczestniczenia w sesjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: ACT na bezsenność
|
Grupa leczenia ACT-I: Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność, otrzymają leczenie grupowe.
Sześć sesji będzie miało na celu psychoedukację na temat snu dodanego do terapeutycznych procesów akceptacji, uważności, dostępności, wartości, defuzji i zaangażowania, wykorzystywanych w ACT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBT na bezsenność
|
Aktywna grupa kontrolna CBT-I: Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność, otrzymają leczenie w grupie.
Sześć sesji będzie ukierunkowanych na komponenty poznawczo-behawioralne, takie jak edukacja i higiena snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu oraz demistyfikacja / restrukturyzacja przekonań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI)
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie opóźnienia zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Redukcja opóźnienia początku snu (SOL) mierzona za pomocą dziennika snu
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmniejszenie liczby wybudzeń po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmniejszenie częstości budzenia się po zaśnięciu (WASO) mierzone za pomocą dziennika snu
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Wydłużenie całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Wydłużenie całkowitego czasu snu (TST) mierzone za pomocą dziennika snu
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zwiększenie efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Wzrost wydajności snu (SE) mierzony za pomocą dziennika snu
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana wyniku całkowitego dla zmiennej lęk (HADAS-A) i wyniku całkowitego dla zmiennej depresja (HADAS-D)
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działań-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana łącznej punktacji Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji Problemu ze Snem (SPAQ)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana wyniku całkowitego Kwestionariusza Akceptacji Problemów ze Snem (SPAQ)
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana w całkowitym wyniku dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16)
|
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Remisja – zmienna kategoryczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
końcowy wynik ISI poniżej 8 punktów
|
wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Odpowiedź na leczenie – zmienna kategoryczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
zmiana lub zmniejszenie całkowitego wyniku ISI o 8 lub więcej punktów
|
wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65743917.2.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania na bezsenność
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone