Hyväksymis- ja sitoutumisterapia unettomuuteen (ACT-I)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Aikuisten kroonisen unettomuuden hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Unettomuus on yleinen vaiva, joka liittyy fyysisen ja psyykkisen terveyden heikkenemiseen.
Vaikka kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) osoittaa tehokkaita tuloksia unettomuuden hoidossa, on niitä, jotka eivät reagoi tämäntyyppiseen interventioon tai joilla on vaikeuksia sitoutumisessa.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) esittelee itsensä potentiaalisesti hyödylliseksi interventioksi unettomuuden hoitoon, jossa oireiden hallintaan keskittymisen sijaan vastaava lähestymistapa keskittyy siihen liittyvien tunteiden ja ajatusten hyväksymiseen arvopohjaisilla toimilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACT:n tehokkuutta kroonisen unettomuuden hoidossa aikuisilla.
Osallistujia on 150 18–59-vuotiasta aikuista, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus ja jotka jaetaan satunnaisesti ACT-, CBT- ja odotuslistaryhmiin (WL).
Molemmissa ryhmissä (ACT ja CBT) interventio suoritetaan kuudessa ryhmä- ja viikoittaisessa istunnossa.
Arvioinnit unettomuudesta, unettomuudesta, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, psykologisesta joustavuudesta, unen hyväksymisestä, uneen liittyvistä uskomuksista, persoonallisuuden piirteistä tehdään esihoidossa, hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Intervention päätyttyä osallistujat vastaavat vaatimustenmukaisuuden ja tyytyväisyyden luetteloon.
Tuloksia verrataan käyttämällä seka-ANOVAa, minkä jälkeen suoritetaan tarvittaessa useita vertailutestejä.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta lasketaan vaikutuksen suuruus.
Vaikutuksen koko lasketaan käyttämällä Cohenin neliön osittaista etaa ja d:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen unettomuuden kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen rappeuttava sairaus
- Psykoottinen häiriö
- uniapnea, levottomat jalat tai säännölliset raajojen liikkeet unen aikana tai vuorokausipohjainen unihäiriö (esim. viivästynyt tai pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä)
- kognitiiviset häiriöt
- esteettömyyttä osallistua istuntoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: ACT unettomuus
|
ACT-I-hoitoryhmä: Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, saavat ryhmähoitoa.
Kuuden istunnon tavoitteena on unen psykokasvatus, joka lisätään ACT:ssä käytettyjen hyväksynnän, tietoisuuden, saatavuuden, arvojen, purkamisen ja sitoutumisen terapeuttisiin prosesseihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBT unettomuuteen
|
Aktiivinen kontrolliryhmä CBT-I: Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, saavat hoitoa ryhmässä.
Kuusi istuntoa suunnataan kognitiivis-käyttäytymiskomponentteihin, kuten koulutukseen ja unihygieniaan, ärsykkeiden hallintaan, unen rajoittamiseen ja uskomusten mystifikaatioon / uudelleenjärjestelyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärässä
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviiveen (SOL) väheneminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Unipäiväkirjalla mitattu unen alkamisviive (SOL) vähenee
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Vähentynyt herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Unipäiväkirjalla mitattu Wake After Sleep Onset (WASO) -vähennys
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kokonaisuniajan (TST) lisääntyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kokonaisuniajan (TST) lisäys unipäiväkirjalla mitattuna
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Unitehokkuuden kasvu (SE)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Unipäiväkirjalla mitattu unitehokkuuden nousu (SE).
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos ahdistusmuuttujan (HADAS-A) kokonaispistemäärässä ja masennusmuuttujan kokonaispistemäärässä (HADAS-D)
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselyyn II (AAQ-II)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen II (AAQ-II) kokonaispistemäärässä
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos uniongelmien hyväksymiskyselyssä (SPAQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos Sleep Problem Acceptance Questionnairen (SPAQ) kokonaispistemäärässä
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS-16)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos uneen liittyvien dysfunktionaalisten uskomusten ja asenteiden kokonaispistemäärässä (DBAS-16)
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Remissio - kategorinen muuttuja
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
lopullinen ISI-pistemäärä alle 8 pistettä
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Hoitovaste - kategorinen muuttuja
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
ISI:n kokonaispistemäärän muutos tai lasku 8 pistettä tai enemmän
|
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65743917.2.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .