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Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio (ACT-I)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio Crónico en Adultos

El insomnio es una queja frecuente y se asocia con deterioros en la salud física y psicológica. Aunque la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) demuestra resultados efectivos para el insomnio, hay quienes no responden a este tipo de intervención o presentan dificultades en la adherencia. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) se presenta como una intervención potencialmente útil para el tratamiento del insomnio, para lo cual, en lugar de enfocarse en el control de los síntomas, el abordaje respectivo se enfoca en la aceptación de los sentimientos y pensamientos asociados, a través de acciones basadas en valores. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de ACT para el insomnio crónico en adultos. Los participantes serán 150 adultos con edades entre 18 y 59 años, diagnosticados con insomnio crónico que serán asignados aleatoriamente a los grupos ACT, CBT y lista de espera (WL). Para ambos grupos (ACT y CBT), la intervención se realizará en seis sesiones grupales y semanales. Se realizarán evaluaciones de patrones de sueño, insomnio, depresión, ansiedad, flexibilidad psicológica, aceptación del sueño, creencias sobre el sueño, rasgos de personalidad en el pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los seis meses. Una vez completada la intervención, los participantes responderán a un inventario de cumplimiento y satisfacción. Los resultados se compararán mediante ANOVA mixto, seguido de pruebas de comparación múltiple, cuando corresponda. Para los resultados primarios y secundarios, se calculará la magnitud del efecto. El tamaño del efecto se calculará utilizando el cuadrado parcial eta y d de Cohen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del insomnio crónico

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurologica degenerativa
  • Desorden psicotico
  • apnea del sueño, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, o un trastorno del sueño basado en el ritmo circadiano (p. ej., síndrome de la fase del sueño retrasada o avanzada)
  • deficiencias cognitivas
  • indisponibilidad para asistir a las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Lista de espera
Experimental: ACT para el insomnio
Grupo de tratamiento ACT-I: Los participantes diagnosticados con insomnio crónico recibirán tratamiento grupal. Las seis sesiones estarán dirigidas a la psicoeducación sobre el sueño sumado a los procesos terapéuticos de aceptación, mindfulness, disponibilidad, valores, defusión y compromiso, utilizados en ACT.
Otros nombres:
  • ACT-I
Comparador activo: TCC para el insomnio
Grupo de control activo CBT-I: Los participantes diagnosticados con insomnio crónico recibirán tratamiento en grupo. Las seis sesiones estarán dirigidas a componentes cognitivo-conductuales, como educación e higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño y desmitificación/reestructuración de creencias creencias.
Otros nombres:
  • TCC-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total del Insomnia Severity Index (ISI)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Reducción de la latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el diario de sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Reducción en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Reducción en Wake After Sleep Onset (WASO) medida por diario de sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento del tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento en el tiempo total de sueño (TST) medido por el diario de sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento de la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento en la Eficiencia del Sueño (SE) medida por el diario del sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el puntaje total de la variable ansiedad (HADAS-A) y puntaje total de la variable depresión (HADAS-D)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Aceptación de Problemas del Sueño (SPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de aceptación de problemas del sueño (SPAQ)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Remisión - variable categórica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
una puntuación ISI final inferior a 8 puntos
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Respuesta al tratamiento - variable categórica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
cambio o reducción en la puntuación total ISI de 8 puntos o más
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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