- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04866914
Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio (ACT-I)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio Crónico en Adultos
El insomnio es una queja frecuente y se asocia con deterioros en la salud física y psicológica.
Aunque la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) demuestra resultados efectivos para el insomnio, hay quienes no responden a este tipo de intervención o presentan dificultades en la adherencia.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) se presenta como una intervención potencialmente útil para el tratamiento del insomnio, para lo cual, en lugar de enfocarse en el control de los síntomas, el abordaje respectivo se enfoca en la aceptación de los sentimientos y pensamientos asociados, a través de acciones basadas en valores.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de ACT para el insomnio crónico en adultos.
Los participantes serán 150 adultos con edades entre 18 y 59 años, diagnosticados con insomnio crónico que serán asignados aleatoriamente a los grupos ACT, CBT y lista de espera (WL).
Para ambos grupos (ACT y CBT), la intervención se realizará en seis sesiones grupales y semanales.
Se realizarán evaluaciones de patrones de sueño, insomnio, depresión, ansiedad, flexibilidad psicológica, aceptación del sueño, creencias sobre el sueño, rasgos de personalidad en el pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los seis meses.
Una vez completada la intervención, los participantes responderán a un inventario de cumplimiento y satisfacción.
Los resultados se compararán mediante ANOVA mixto, seguido de pruebas de comparación múltiple, cuando corresponda.
Para los resultados primarios y secundarios, se calculará la magnitud del efecto.
El tamaño del efecto se calculará utilizando el cuadrado parcial eta y d de Cohen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del insomnio crónico
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica degenerativa
- Desorden psicotico
- apnea del sueño, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, o un trastorno del sueño basado en el ritmo circadiano (p. ej., síndrome de la fase del sueño retrasada o avanzada)
- deficiencias cognitivas
- indisponibilidad para asistir a las sesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: ACT para el insomnio
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Grupo de tratamiento ACT-I: Los participantes diagnosticados con insomnio crónico recibirán tratamiento grupal.
Las seis sesiones estarán dirigidas a la psicoeducación sobre el sueño sumado a los procesos terapéuticos de aceptación, mindfulness, disponibilidad, valores, defusión y compromiso, utilizados en ACT.
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC para el insomnio
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Grupo de control activo CBT-I: Los participantes diagnosticados con insomnio crónico recibirán tratamiento en grupo.
Las seis sesiones estarán dirigidas a componentes cognitivo-conductuales, como educación e higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño y desmitificación/reestructuración de creencias creencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación total del Insomnia Severity Index (ISI)
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Reducción de la latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el diario de sueño
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Reducción en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
|
Reducción en Wake After Sleep Onset (WASO) medida por diario de sueño
|
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aumento del tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aumento en el tiempo total de sueño (TST) medido por el diario de sueño
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
|
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Aumento de la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aumento en la Eficiencia del Sueño (SE) medida por el diario del sueño
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el puntaje total de la variable ansiedad (HADAS-A) y puntaje total de la variable depresión (HADAS-D)
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación de Problemas del Sueño (SPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de aceptación de problemas del sueño (SPAQ)
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación total de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Remisión - variable categórica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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una puntuación ISI final inferior a 8 puntos
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Respuesta al tratamiento - variable categórica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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cambio o reducción en la puntuación total ISI de 8 puntos o más
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línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65743917.2.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .