- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04866914
Terapia de aceitação e compromisso para insônia (ACT-I)
6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia de aceitação e compromisso para insônia crônica em adultos
A insônia é uma queixa frequente e está associada a prejuízos na saúde física e psicológica.
Embora a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) demonstre resultados eficazes para a insônia, há quem não responda a esse tipo de intervenção ou apresente dificuldades de adesão.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) apresenta-se como uma intervenção potencialmente útil para o tratamento da insónia, para a qual, em vez de centrar-se no controlo dos sintomas, a respetiva abordagem centra-se na aceitação dos sentimentos e pensamentos associados, através de ações baseadas em valores.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ACT para insônia crônica em adultos.
Os participantes serão 150 adultos com idade entre 18 e 59 anos, diagnosticados com insônia crônica que serão distribuídos aleatoriamente nos grupos ACT, CBT e lista de espera (WL).
Para ambos os grupos (ACT e CBT), a intervenção será realizada em seis sessões grupais e semanais.
Avaliações de padrões de sono, insônia, depressão, ansiedade, flexibilidade psicológica, aceitação do sono, crenças sobre o sono, traços de personalidade serão realizadas no pré-tratamento, pós-tratamento e seis meses de acompanhamento.
Após a conclusão da intervenção, os participantes responderão a um inventário de conformidade e satisfação.
Os resultados serão comparados por meio de ANOVA mista, seguida de testes de comparação múltipla, quando apropriado.
Para os resultados primários e secundários, a magnitude do efeito será calculada.
O tamanho do efeito será calculado usando o quadrado parcial eta ed de Cohen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insônia crônica
Critério de exclusão:
- Doença degenerativa neurológica
- transtorno psicótico
- apneia do sono, pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono ou um distúrbio do sono baseado no ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase do sono atrasada ou avançada)
- deficiências cognitivas
- indisponibilidade em comparecer às sessões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Lista de espera
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Experimental: ACT para insônia
|
Grupo de tratamento ACT-I: Os participantes diagnosticados com insônia crônica receberão tratamento em grupo.
As seis sessões terão como objetivo a psicoeducação sobre o sono somada aos processos terapêuticos de aceitação, mindfulness, disponibilidade, valores, desfusão e comprometimento, utilizados no ACT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCC para insônia
|
Grupo de controle ativo CBT-I: Os participantes diagnosticados com insônia crônica receberão tratamento em grupo.
As seis sessões serão voltadas para componentes cognitivo-comportamentais, como educação e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono e desmistificação/reestruturação de crenças de crenças.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação do Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Alteração na pontuação total do Insomnia Severity Index (ISI)
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução na latência de início do sono (SOL)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Redução na latência de início do sono (SOL) medida pelo diário do sono
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Redução no despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Redução no despertar após o início do sono (WASO) medido pelo diário do sono
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Aumento no Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Aumento no Tempo Total de Sono (TST) medido pelo diário do sono
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Aumento na Eficiência do Sono (SE)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Aumento na eficiência do sono (SE) medido pelo diário do sono
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Mudança na pontuação total para a variável ansiedade (HADAS-A) e pontuação total para a variável depressão (HADAS-D)
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Mudança na pontuação total do Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Alteração no Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Alteração na pontuação total do Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Mudança na pontuação total de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16)
|
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
Remissão - variável categórica
Prazo: linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
|
uma pontuação final do ISI inferior a 8 pontos
|
linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
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Resposta ao tratamento – variável categórica
Prazo: linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
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alteração ou redução na pontuação total do ISI de 8 pontos ou mais
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linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65743917.2.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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