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Terapia de aceitação e compromisso para insônia (ACT-I)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Terapia de aceitação e compromisso para insônia crônica em adultos

A insônia é uma queixa frequente e está associada a prejuízos na saúde física e psicológica. Embora a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) demonstre resultados eficazes para a insônia, há quem não responda a esse tipo de intervenção ou apresente dificuldades de adesão. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) apresenta-se como uma intervenção potencialmente útil para o tratamento da insónia, para a qual, em vez de centrar-se no controlo dos sintomas, a respetiva abordagem centra-se na aceitação dos sentimentos e pensamentos associados, através de ações baseadas em valores. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ACT para insônia crônica em adultos. Os participantes serão 150 adultos com idade entre 18 e 59 anos, diagnosticados com insônia crônica que serão distribuídos aleatoriamente nos grupos ACT, CBT e lista de espera (WL). Para ambos os grupos (ACT e CBT), a intervenção será realizada em seis sessões grupais e semanais. Avaliações de padrões de sono, insônia, depressão, ansiedade, flexibilidade psicológica, aceitação do sono, crenças sobre o sono, traços de personalidade serão realizadas no pré-tratamento, pós-tratamento e seis meses de acompanhamento. Após a conclusão da intervenção, os participantes responderão a um inventário de conformidade e satisfação. Os resultados serão comparados por meio de ANOVA mista, seguida de testes de comparação múltipla, quando apropriado. Para os resultados primários e secundários, a magnitude do efeito será calculada. O tamanho do efeito será calculado usando o quadrado parcial eta ed de Cohen.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insônia crônica

Critério de exclusão:

  • Doença degenerativa neurológica
  • transtorno psicótico
  • apneia do sono, pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono ou um distúrbio do sono baseado no ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase do sono atrasada ou avançada)
  • deficiências cognitivas
  • indisponibilidade em comparecer às sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lista de espera
Experimental: ACT para insônia
Grupo de tratamento ACT-I: Os participantes diagnosticados com insônia crônica receberão tratamento em grupo. As seis sessões terão como objetivo a psicoeducação sobre o sono somada aos processos terapêuticos de aceitação, mindfulness, disponibilidade, valores, desfusão e comprometimento, utilizados no ACT.
Outros nomes:
  • ACT-I
Comparador Ativo: TCC para insônia
Grupo de controle ativo CBT-I: Os participantes diagnosticados com insônia crônica receberão tratamento em grupo. As seis sessões serão voltadas para componentes cognitivo-comportamentais, como educação e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono e desmistificação/reestruturação de crenças de crenças.
Outros nomes:
  • TCC-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Alteração na pontuação total do Insomnia Severity Index (ISI)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na latência de início do sono (SOL)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Redução na latência de início do sono (SOL) medida pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Redução no despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Redução no despertar após o início do sono (WASO) medido pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento no Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento no Tempo Total de Sono (TST) medido pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento na Eficiência do Sono (SE)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento na eficiência do sono (SE) medido pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na pontuação total para a variável ansiedade (HADAS-A) e pontuação total para a variável depressão (HADAS-D)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na pontuação total do Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Alteração no Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Alteração na pontuação total do Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na pontuação total de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Remissão - variável categórica
Prazo: linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
uma pontuação final do ISI inferior a 8 pontos
linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Resposta ao tratamento – variável categórica
Prazo: linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
alteração ou redução na pontuação total do ISI de 8 pontos ou mais
linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de aceitação e compromisso para insônia

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