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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866914
Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Schlaflosigkeit (ACT-I)
6. November 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Akzeptanz- und Bindungstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen
Schlaflosigkeit ist eine häufige Beschwerde und geht mit Beeinträchtigungen der körperlichen und psychischen Gesundheit einher.
Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wirksame Ergebnisse bei Schlaflosigkeit zeigt, gibt es Menschen, die auf diese Art von Intervention nicht ansprechen oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung haben.
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) stellt sich als potenziell nützliche Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit dar, bei der sich der jeweilige Ansatz nicht auf die Kontrolle der Symptome, sondern auf die Akzeptanz der damit verbundenen Gefühle und Gedanken durch wertebasierte Handlungen konzentriert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ACT bei chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zu bewerten.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um 150 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die nach dem Zufallsprinzip den Gruppen ACT, CBT und Warteliste (WL) zugeordnet werden.
Für beide Gruppen (ACT und CBT) wird die Intervention in sechs Gruppen- und wöchentlichen Sitzungen durchgeführt.
Beurteilungen von Schlafmustern, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzuständen, psychologischer Flexibilität, Schlafakzeptanz, Überzeugungen über den Schlaf und Persönlichkeitsmerkmalen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach sechs Monaten durchgeführt.
Nach Abschluss der Intervention antworten die Teilnehmer auf eine Bestandsaufnahme der Compliance und Zufriedenheit.
Die Ergebnisse werden mithilfe einer gemischten ANOVA verglichen, gefolgt von gegebenenfalls mehreren Vergleichstests.
Für die primären und sekundären Endpunkte wird das Ausmaß des Effekts berechnet.
Die Größe des Effekts wird anhand der quadratischen partiellen Eta und d von Cohen berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose chronischer Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Neurologische degenerative Erkrankung
- Psychotische Störung
- Schlafapnoe, unruhige Beine oder periodische Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs oder eine zirkadian bedingte Schlafstörung (z. B. verzögertes oder fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom)
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Nichterreichbarkeit bei der Teilnahme an den Sitzungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
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Experimental: ACT gegen Schlaflosigkeit
|
ACT-I-Behandlungsgruppe: Teilnehmer, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, erhalten eine Gruppenbehandlung.
Die sechs Sitzungen zielen auf die Psychoedukation zum Thema Schlaf ab und ergänzen die therapeutischen Prozesse von Akzeptanz, Achtsamkeit, Verfügbarkeit, Werten, Entschärfung und Engagement, die in ACT verwendet werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBT bei Schlaflosigkeit
|
Aktive Kontrollgruppe CBT-I: Teilnehmer, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, werden in einer Gruppe behandelt.
Die sechs Sitzungen zielen auf kognitiv-verhaltensbezogene Komponenten wie Bildung und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung und Entmystifizierung/Umstrukturierung von Glaubenssätzen ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Wertes des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Änderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index (ISI)
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Reduzierung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
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Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Reduzierung des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Reduzierung des Wake After Sleep Onset (WASO), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
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Verlängerung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Erhöhung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
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Steigerung der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Steigerung der Schlafeffizienz (SE), gemessen anhand eines Schlaftagebuchs
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Veränderung des Gesamtscores für die Variable Angst (HADAS-A) und des Gesamtscores für die Variable Depression (HADAS-D)
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Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Änderung im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II)
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
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Änderung im Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
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Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Veränderung des Gesamtscores dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16)
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Remission – kategoriale Variable
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
ein endgültiger ISI-Wert unter 8 Punkten
|
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
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Ansprechen auf die Behandlung – kategoriale Variable
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Änderung oder Reduzierung des ISI-Gesamtscores um 8 Punkte oder mehr
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Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65743917.2.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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