Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for søvnløshet (ACT-I)

6. november 2023 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Aksept- og forpliktelsesterapi for kronisk søvnløshet hos voksne

Søvnløshet er en hyppig klage og er forbundet med svekkelser i fysisk og psykisk helse. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) viser effektive resultater for søvnløshet, er det de som ikke reagerer på denne typen intervensjon eller har vanskeligheter med å følge. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) presenterer seg selv som en potensielt nyttig intervensjon for behandling av søvnløshet, hvor den respektive tilnærmingen, i stedet for å fokusere på å kontrollere symptomene, fokuserer på å akseptere følelsene og tankene knyttet, gjennom verdibaserte handlinger. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ACT for kronisk søvnløshet hos voksne. Deltakerne vil være 150 voksne i alderen mellom 18 og 59 år, diagnostisert med kronisk søvnløshet som vil bli tilfeldig tildelt gruppene ACT, CBT og venteliste (WL). For begge gruppene (ACT og CBT) vil intervensjonen utføres i seks gruppe- og ukentlige økter. Vurderinger av søvnmønster, søvnløshet, depresjon, angst, psykologisk fleksibilitet, aksept for søvn, tro på søvn, personlighetstrekk vil bli utført i forbehandlingen, etterbehandlingen og seks måneders oppfølging. Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne svare på en oversikt over samsvar og tilfredshet. Resultatene vil bli sammenlignet ved bruk av blandet ANOVA, etterfulgt av flere sammenligningstester, der det er hensiktsmessig. For de primære og sekundære utfallene vil størrelsen på effekten beregnes. Størrelsen på effekten vil bli beregnet ved å bruke kvadratets partielle eta og d til Cohen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk degenerativ sykdom
  • Psykotisk lidelse
  • søvnapné, rastløse ben eller periodiske lemmerbevegelser under søvn, eller en døgnbasert søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket eller avansert søvnfasesyndrom)
  • kognitive svekkelser
  • utilgjengelighet til å delta på øktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venteliste
Eksperimentell: ACT for søvnløshet
ACT-I behandlingsgruppe: Deltakere diagnostisert med kronisk søvnløshet vil få gruppebehandling. De seks øktene vil være rettet mot psykoedukasjon om søvn lagt til de terapeutiske prosessene aksept, oppmerksomhet, tilgjengelighet, verdier, defusjon og forpliktelse, brukt i ACT.
Andre navn:
  • ACT-I
Aktiv komparator: CBT for søvnløshet
Aktiv kontrollgruppe CBT-I: Deltakere diagnostisert med kronisk insomni vil få behandling i gruppe. De seks øktene vil være rettet mot kognitive atferdskomponenter, som utdanning og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning og avmystifisering/restrukturering av trosoppfatninger.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i den totale poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI)
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i sleep onset latens (SOL)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Reduksjon i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbok
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Reduksjon i våkne etter innsett av søvn (WASO)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Reduksjon i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbok
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Økning i total søvntid (TST)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Økning i total søvntid (TST) målt av søvndagbok
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Økning i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Økning i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbok
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i totalskåren for angstvariabelen (HADAS-A) og totalskåren for depresjonsvariabelen (HADAS-D)
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i den totale poengsummen for Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i den totale poengsummen for Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Endring i den totale poengsummen for dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16)
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Remisjon - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
en endelig ISI-score under 8 poeng
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Behandlingsrespons - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
endring eller reduksjon i ISI totalscore på 8 poeng eller mer
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi for søvnløshet

3
Abonnere