- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866914
Aksept- og forpliktelsesterapi for søvnløshet (ACT-I)
6. november 2023 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Aksept- og forpliktelsesterapi for kronisk søvnløshet hos voksne
Søvnløshet er en hyppig klage og er forbundet med svekkelser i fysisk og psykisk helse.
Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) viser effektive resultater for søvnløshet, er det de som ikke reagerer på denne typen intervensjon eller har vanskeligheter med å følge.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) presenterer seg selv som en potensielt nyttig intervensjon for behandling av søvnløshet, hvor den respektive tilnærmingen, i stedet for å fokusere på å kontrollere symptomene, fokuserer på å akseptere følelsene og tankene knyttet, gjennom verdibaserte handlinger.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ACT for kronisk søvnløshet hos voksne.
Deltakerne vil være 150 voksne i alderen mellom 18 og 59 år, diagnostisert med kronisk søvnløshet som vil bli tilfeldig tildelt gruppene ACT, CBT og venteliste (WL).
For begge gruppene (ACT og CBT) vil intervensjonen utføres i seks gruppe- og ukentlige økter.
Vurderinger av søvnmønster, søvnløshet, depresjon, angst, psykologisk fleksibilitet, aksept for søvn, tro på søvn, personlighetstrekk vil bli utført i forbehandlingen, etterbehandlingen og seks måneders oppfølging.
Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne svare på en oversikt over samsvar og tilfredshet.
Resultatene vil bli sammenlignet ved bruk av blandet ANOVA, etterfulgt av flere sammenligningstester, der det er hensiktsmessig.
For de primære og sekundære utfallene vil størrelsen på effekten beregnes.
Størrelsen på effekten vil bli beregnet ved å bruke kvadratets partielle eta og d til Cohen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk degenerativ sykdom
- Psykotisk lidelse
- søvnapné, rastløse ben eller periodiske lemmerbevegelser under søvn, eller en døgnbasert søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket eller avansert søvnfasesyndrom)
- kognitive svekkelser
- utilgjengelighet til å delta på øktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
Eksperimentell: ACT for søvnløshet
|
ACT-I behandlingsgruppe: Deltakere diagnostisert med kronisk søvnløshet vil få gruppebehandling.
De seks øktene vil være rettet mot psykoedukasjon om søvn lagt til de terapeutiske prosessene aksept, oppmerksomhet, tilgjengelighet, verdier, defusjon og forpliktelse, brukt i ACT.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CBT for søvnløshet
|
Aktiv kontrollgruppe CBT-I: Deltakere diagnostisert med kronisk insomni vil få behandling i gruppe.
De seks øktene vil være rettet mot kognitive atferdskomponenter, som utdanning og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning og avmystifisering/restrukturering av trosoppfatninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i den totale poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i sleep onset latens (SOL)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Reduksjon i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbok
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Reduksjon i våkne etter innsett av søvn (WASO)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Reduksjon i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbok
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Økning i total søvntid (TST)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Økning i total søvntid (TST) målt av søvndagbok
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Økning i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Økning i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbok
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i totalskåren for angstvariabelen (HADAS-A) og totalskåren for depresjonsvariabelen (HADAS-D)
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i den totale poengsummen for Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i den totale poengsummen for Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i den totale poengsummen for dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16)
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Remisjon - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
en endelig ISI-score under 8 poeng
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Behandlingsrespons - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
endring eller reduksjon i ISI totalscore på 8 poeng eller mer
|
baseline, 7 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65743917.2.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi for søvnløshet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Utah State UniversityUkjent
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
CanSagligi FoundationRekrutteringUtbrenthet, profesjonellTyrkia