Elfogadás és elkötelezettség terápia álmatlanságra (ACT-I)
2023. november 6. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Elfogadás és elkötelezettség terápia krónikus álmatlanság kezelésére felnőtteknél
Az álmatlanság gyakori panasz, és a testi és lelki egészség romlásával jár.
Bár a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékony eredményeket mutat az álmatlanság kezelésére, vannak olyanok, akik nem reagálnak az ilyen típusú beavatkozásokra, vagy nehézségekbe ütközik a betartása terén.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) potenciálisan hasznos beavatkozásként jelenik meg az álmatlanság kezelésében, amelynél a megfelelő megközelítés a tünetek kontrollálása helyett a kapcsolódó érzések és gondolatok értékalapú cselekvéseken keresztül történő elfogadására helyezi a hangsúlyt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACT hatékonyságát a krónikus álmatlanság kezelésére felnőtteknél.
A résztvevők 150 felnőtt, 18 és 59 év közötti, krónikus álmatlansággal diagnosztizáltak, akiket véletlenszerűen besorolnak az ACT, CBT és várólistás (WL) csoportba.
Mindkét csoport (ACT és CBT) esetében a beavatkozás hat csoportos és heti ülésben történik.
Az alvási szokások, az álmatlanság, a depresszió, a szorongás, a pszichológiai rugalmasság, az alvás elfogadása, az alvással kapcsolatos hiedelmek, a személyiségjegyek felmérése történik az előkezelés, az utókezelés és a hat hónapos követés során.
A beavatkozás befejezése után a résztvevők válaszolnak a megfelelés és az elégedettség leltárára.
Az eredményeket vegyes ANOVA-val hasonlítják össze, majd adott esetben többszörös összehasonlító teszttel.
Az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a hatás nagyságát számítják ki.
A hatás méretét a Cohen-féle parciális eta és d négyzetes értékével számítjuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus álmatlanság klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai degeneratív betegség
- Pszichotikus rendellenesség
- alvási apnoe, nyugtalan lábak vagy időszakos végtagmozgások alvás közben, vagy cirkadián alapú alvászavar (pl. késleltetett vagy előrehaladott alvási fázis szindróma)
- kognitív károsodások
- a foglalkozásokon való részvétel hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
|
|
Kísérleti: ACT Álmatlanság
|
ACT-I kezelési csoport: A krónikus álmatlansággal diagnosztizált résztvevők csoportos kezelésben részesülnek.
A hat foglalkozás célja az alvással kapcsolatos pszichoedukáció, amely kiegészíti az elfogadás, a tudatosság, a rendelkezésre állás, az értékek, a defúzió és az elkötelezettség terápiás folyamatait, amelyeket az ACT-ben használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CBT álmatlanságra
|
Aktív kontrollcsoport CBT-I: A krónikus álmatlansággal diagnosztizált résztvevők csoportos kezelésben részesülnek.
A hat foglalkozás olyan kognitív-viselkedési összetevőket céloz meg, mint például az oktatás és az alváshigiénia, az ingerkontroll, az alváskorlátozás és a hiedelmek demisztifikációja/átalakítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámában
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Változás az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszámában
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvási késleltetés (SOL) csökkentése
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Az alvási naplóval mért elalvási késleltetés (SOL) csökkenése
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Az elalvás utáni ébrenlét csökkenése (WASO)
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Az alvás utáni ébrenlét (WASO) csökkenése alvásnaplóval mérve
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
A teljes alvási idő (TST) növekedése
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Az alvásnaplóval mért teljes alvási idő (TST) növekedése
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Az alváshatékonyság növekedése (SE)
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Az alváshatékonyság (SE) növekedése alvásnaplóval mérve
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Változás a szorongásos változó összpontszámában (HADAS-A) és a depressziós változó összpontszámában (HADAS-D)
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben-II (AAQ-II)
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Változás az Elfogadás és cselekvés kérdőív II (AAQ-II) összpontszámában
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Változás az alvásproblémák elfogadási kérdőívében (SPAQ)
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Változás az alvásprobléma elfogadási kérdőív (SPAQ) összpontszámában
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változása (DBAS-16)
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Változás az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök összpontszámában (DBAS-16)
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Remisszió - kategorikus változó
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
a végső ISI pontszám 8 pont alatt
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
Kezelési válasz – kategorikus változó
Időkeret: 7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
az ISI összpontszámának 8 vagy annál nagyobb változása vagy csökkentése
|
7 héttel és 24 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 65743917.2.0000.0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .