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Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia (ACT-I)

6 novembre 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia cronica negli adulti

L'insonnia è un disturbo frequente ed è associata a menomazioni della salute fisica e psicologica. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) dimostri risultati efficaci per l'insonnia, c'è chi non risponde a questo tipo di intervento o presenta difficoltà nell'adesione. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) si presenta come un intervento potenzialmente utile per il trattamento dell'insonnia, per il quale, invece di concentrarsi sul controllo dei sintomi, il rispettivo approccio si concentra sull'accettazione dei sentimenti e dei pensieri associati, attraverso azioni basate sui valori. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ACT per l'insonnia cronica negli adulti. I partecipanti saranno 150 adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, con diagnosi di insonnia cronica che verranno assegnati in modo casuale ai gruppi ACT, CBT e lista d'attesa (WL). Per entrambi i gruppi (ACT e CBT), l'intervento sarà eseguito in sei sessioni di gruppo e settimanali. Le valutazioni dei modelli di sonno, dell'insonnia, della depressione, dell'ansia, della flessibilità psicologica, dell'accettazione del sonno, delle convinzioni sul sonno, dei tratti della personalità saranno eseguite nel pre-trattamento, nel post-trattamento e nel follow-up semestrale. Al termine dell'intervento, i partecipanti risponderanno a un inventario di conformità e soddisfazione. I risultati saranno confrontati utilizzando ANOVA misto, seguito da più test di confronto, se del caso. Per gli esiti primari e secondari, verrà calcolata l'entità dell'effetto. La dimensione dell'effetto sarà calcolata utilizzando il quadrato parziale eta e d di Cohen.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'insonnia cronica

Criteri di esclusione:

  • Malattia degenerativa neurologica
  • Disturbo psicotico
  • apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno o un disturbo del sonno su base circadiana (ad esempio, sindrome della fase del sonno ritardata o avanzata)
  • disturbi cognitivi
  • indisponibilità a partecipare alle sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: ACT per l'insonnia
Gruppo di trattamento ACT-I: i partecipanti con diagnosi di insonnia cronica riceveranno un trattamento di gruppo. Le sei sessioni saranno finalizzate alla psicoeducazione al sonno sommata ai processi terapeutici di accettazione, consapevolezza, disponibilità, valori, defusione e impegno, utilizzati in ACT.
Altri nomi:
  • ATTO-I
Comparatore attivo: CBT per l'insonnia
Gruppo di controllo attivo CBT-I: i partecipanti con diagnosi di insonnia cronica riceveranno un trattamento in un gruppo. Le sei sessioni saranno rivolte alle componenti cognitivo-comportamentali, come l'educazione e l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno e la demistificazione/ristrutturazione delle convinzioni.
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI)
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Riduzione della latenza di insorgenza del sonno (SOL) misurata dal diario del sonno
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Riduzione dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Riduzione del Wake After Sleep Onset (WASO) misurata dal diario del sonno
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Aumento del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Aumento del tempo totale di sonno (TST) misurato dal diario del sonno
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Aumento dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Aumento dell'efficienza del sonno (SE) misurata dal diario del sonno
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione del punteggio totale per la variabile ansia (HADAS-A) e del punteggio totale per la variabile depressione (HADAS-D)
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Modifica del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Modifica del punteggio totale del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Modifica del questionario sull'accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Modifica del punteggio totale del Questionario sull'accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Cambiamento nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione del punteggio totale di credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16)
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Remissione - variabile categoriale
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
un punteggio ISI finale inferiore a 8 punti
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Risposta al trattamento - variabile categoriale
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
variazione o riduzione del punteggio totale ISI pari o superiore a 8 punti
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia

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