- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866914
Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia (ACT-I)
6 novembre 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia cronica negli adulti
L'insonnia è un disturbo frequente ed è associata a menomazioni della salute fisica e psicologica.
Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) dimostri risultati efficaci per l'insonnia, c'è chi non risponde a questo tipo di intervento o presenta difficoltà nell'adesione.
La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) si presenta come un intervento potenzialmente utile per il trattamento dell'insonnia, per il quale, invece di concentrarsi sul controllo dei sintomi, il rispettivo approccio si concentra sull'accettazione dei sentimenti e dei pensieri associati, attraverso azioni basate sui valori.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ACT per l'insonnia cronica negli adulti.
I partecipanti saranno 150 adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, con diagnosi di insonnia cronica che verranno assegnati in modo casuale ai gruppi ACT, CBT e lista d'attesa (WL).
Per entrambi i gruppi (ACT e CBT), l'intervento sarà eseguito in sei sessioni di gruppo e settimanali.
Le valutazioni dei modelli di sonno, dell'insonnia, della depressione, dell'ansia, della flessibilità psicologica, dell'accettazione del sonno, delle convinzioni sul sonno, dei tratti della personalità saranno eseguite nel pre-trattamento, nel post-trattamento e nel follow-up semestrale.
Al termine dell'intervento, i partecipanti risponderanno a un inventario di conformità e soddisfazione.
I risultati saranno confrontati utilizzando ANOVA misto, seguito da più test di confronto, se del caso.
Per gli esiti primari e secondari, verrà calcolata l'entità dell'effetto.
La dimensione dell'effetto sarà calcolata utilizzando il quadrato parziale eta e d di Cohen.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
São Paulo, Brasile, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'insonnia cronica
Criteri di esclusione:
- Malattia degenerativa neurologica
- Disturbo psicotico
- apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno o un disturbo del sonno su base circadiana (ad esempio, sindrome della fase del sonno ritardata o avanzata)
- disturbi cognitivi
- indisponibilità a partecipare alle sessioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: ACT per l'insonnia
|
Gruppo di trattamento ACT-I: i partecipanti con diagnosi di insonnia cronica riceveranno un trattamento di gruppo.
Le sei sessioni saranno finalizzate alla psicoeducazione al sonno sommata ai processi terapeutici di accettazione, consapevolezza, disponibilità, valori, defusione e impegno, utilizzati in ACT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CBT per l'insonnia
|
Gruppo di controllo attivo CBT-I: i partecipanti con diagnosi di insonnia cronica riceveranno un trattamento in un gruppo.
Le sei sessioni saranno rivolte alle componenti cognitivo-comportamentali, come l'educazione e l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno e la demistificazione/ristrutturazione delle convinzioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI)
|
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Riduzione della latenza di insorgenza del sonno (SOL) misurata dal diario del sonno
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Riduzione dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Riduzione del Wake After Sleep Onset (WASO) misurata dal diario del sonno
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento del tempo totale di sonno (TST) misurato dal diario del sonno
|
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Aumento dell'efficienza del sonno (SE) misurata dal diario del sonno
|
basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio totale per la variabile ansia (HADAS-A) e del punteggio totale per la variabile depressione (HADAS-D)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del punteggio totale del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del questionario sull'accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del punteggio totale del Questionario sull'accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio totale di credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Remissione - variabile categoriale
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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un punteggio ISI finale inferiore a 8 punti
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Risposta al trattamento - variabile categoriale
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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variazione o riduzione del punteggio totale ISI pari o superiore a 8 punti
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65743917.2.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti