- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866914
Acceptans- och engagemangsterapi för sömnlöshet (ACT-I)
6 november 2023 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Acceptans- och engagemangsterapi för kronisk sömnlöshet hos vuxna
Sömnlöshet är ett frekvent besvär och är förknippat med försämringar i fysisk och psykisk hälsa.
Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) visar effektiva resultat för sömnlöshet, finns det de som inte svarar på denna typ av intervention eller har svårigheter att följa efter.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) presenterar sig som en potentiellt användbar intervention för behandling av sömnlöshet, för vilken, istället för att fokusera på att kontrollera symptomen, fokuserar respektive tillvägagångssätt på att acceptera de känslor och tankar som är associerade, genom värdebaserade handlingar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ACT för kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Deltagarna kommer att vara 150 vuxna i åldrarna 18 till 59 år, diagnostiserade med kronisk sömnlöshet som kommer att slumpmässigt tilldelas grupperna ACT, KBT och väntelista (WL).
För båda grupperna (ACT och KBT) kommer interventionen att utföras i sex grupp- och veckopass.
Bedömningar av sömnmönster, sömnlöshet, depression, ångest, psykologisk flexibilitet, acceptans av sömn, föreställningar om sömn, personlighetsdrag kommer att utföras i förbehandlingen, efterbehandlingen och sex månaders uppföljning.
Efter att interventionen är klar kommer deltagarna att svara på en inventering av efterlevnad och tillfredsställelse.
Resultaten kommer att jämföras med hjälp av blandad ANOVA, följt av flera jämförelsetester, där så är lämpligt.
För de primära och sekundära resultaten kommer storleken på effekten att beräknas.
Storleken på effekten kommer att beräknas med hjälp av kvadratens partiella eta och d för Cohen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- Neurologisk degenerativ sjukdom
- Psykotisk störning
- sömnapné, rastlösa ben eller periodiska lemrörelser under sömnen, eller en dygnsbaserad sömnstörning (t.ex. fördröjd eller avancerad sömnfassyndrom)
- kognitiva funktionsnedsättningar
- otillgänglighet att delta i sessionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: ACT för sömnlöshet
|
ACT-I behandlingsgrupp: Deltagare som diagnostiserats med kronisk sömnlöshet kommer att få gruppbehandling.
De sex sessionerna kommer att syfta till psykoedukation om sömn som adderas till de terapeutiska processerna acceptans, mindfulness, tillgänglighet, värderingar, defusion och engagemang, som används i ACT.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KBT för sömnlöshet
|
Aktiv kontrollgrupp KBT-I: Deltagare som diagnostiserats med kronisk sömnlöshet kommer att få behandling i grupp.
De sex sessionerna kommer att inriktas på kognitiva beteendekomponenter, såsom utbildning och sömnhygien, stimuluskontroll, sömnbegränsning och avmystifiering/omstrukturering av trosuppfattningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Förändring i totalpoängen för Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Minskning av sömnstartens latens (SOL) mätt med sömndagbok
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Reducering av vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO) mätt med sömndagbok
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Ökning av total sömntid (TST)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Ökning av total sömntid (TST) mätt med sömndagbok
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Ökad sömneffektivitet (SE)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Ökning i sömneffektivitet (SE) mätt med sömndagbok
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Förändring av totalpoäng för ångestvariabeln (HADAS-A) och totalpoäng för depressionsvariabel (HADAS-D)
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Ändring i Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Förändring av totalpoängen för Acceptans- och Action Questionnaire-II (AAQ-II)
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Ändring i frågeformuläret för acceptans av sömnproblem (SPAQ)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Ändring av totalpoängen för sömnproblemacceptans frågeformulär (SPAQ)
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16)
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Förändring i totalpoängen för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16)
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Remission - kategorisk variabel
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
en slutlig ISI-poäng under 8 poäng
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Behandlingssvar - kategorisk variabel
Tidsram: baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
förändring eller minskning av ISI totalpoäng på 8 poäng eller mer
|
baseline, 7 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65743917.2.0000.0068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .