Terapie akceptace a závazku pro nespavost (ACT-I)
6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Terapie přijetím a závazkem pro chronickou nespavost u dospělých
Nespavost je častým problémem a je spojena s poškozením fyzického a psychického zdraví.
Ačkoli kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokazuje účinné výsledky u nespavosti, existují lidé, kteří na tento typ intervence nereagují nebo mají potíže s dodržováním.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) se představuje jako potenciálně užitečná intervence pro léčbu nespavosti, u které se namísto zaměření na kontrolu příznaků příslušný přístup zaměřuje na akceptování souvisejících pocitů a myšlenek prostřednictvím akcí založených na hodnotách.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ACT u chronické nespavosti u dospělých.
Účastníky bude 150 dospělých ve věku 18 až 59 let s diagnostikovanou chronickou nespavostí, kteří budou náhodně rozděleni do skupin ACT, CBT a čekací listiny (WL).
U obou skupin (ACT a KBT) bude intervence provedena v šesti skupinových a týdenních sezeních.
Posouzení spánkových vzorců, nespavosti, deprese, úzkosti, psychické flexibility, akceptace spánku, přesvědčení o spánku, osobnostních rysů bude provedeno v předléčbě, po léčbě a v šestiměsíčním sledování.
Po dokončení intervence účastníci odpoví na soupis souladu a spokojenosti.
Výsledky budou porovnány pomocí smíšené analýzy ANOVA, po které budou případně provedeny vícenásobné srovnávací testy.
Pro primární a sekundární výsledky bude vypočtena velikost účinku.
Velikost efektu bude vypočítána pomocí čtvercových parciálních eta ad Cohena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika chronické nespavosti
Kritéria vyloučení:
- Neurologické degenerativní onemocnění
- Psychotická porucha
- spánková apnoe, neklidné nohy nebo pravidelné pohyby končetin během spánku nebo porucha spánku založená na cirkadiánním režimu (např. syndrom opožděné nebo pokročilé fáze spánku)
- kognitivní poruchy
- nedostupnost při účasti na sezeních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
|
|
|
Experimentální: ACT pro nespavost
|
Léčebná skupina ACT-I: Účastníci s diagnostikovanou chronickou nespavostí obdrží skupinovou léčbu.
Těchto šest sezení bude zaměřeno na psychoedukaci o spánku přidanou k terapeutickým procesům přijímání, všímavosti, dostupnosti, hodnot, defuze a závazku používaných v ACT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CBT pro nespavost
|
Aktivní kontrolní skupina CBT-I: Účastníci s diagnostikovanou chronickou nespavostí budou léčeni ve skupině.
Šest sezení bude zaměřeno na kognitivně-behaviorální složky, jako je výchova a spánková hygiena, kontrola stimulů, omezení spánku a demystifikace / restrukturalizace přesvědčení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Snížení latence nástupu spánku (SOL) měřené spánkovým deníkem
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Snížení probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Redukce Wake After Sleep Onset (WASO) měřená spánkovým deníkem
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Prodloužení celkové doby spánku (TST)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Zvýšení celkové doby spánku (TST) měřené spánkovým deníkem
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Zvýšení účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Zvýšení účinnosti spánku (SE) měřené spánkovým deníkem
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna celkového skóre pro proměnnou úzkost (HADAS-A) a celkového skóre pro proměnnou deprese (HADAS-D)
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku-II (AAQ-II)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna v celkovém skóre Dotazníku přijetí a akce-II (AAQ-II)
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna v dotazníku akceptace problémů se spánkem (SPAQ)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna v celkovém skóre dotazníku o přijetí problémů se spánkem (SPAQ)
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna v celkovém skóre dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16)
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Remise - kategoriální proměnná
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
konečné skóre ISI pod 8 bodů
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Odpověď na léčbu – kategorická proměnná
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
změna nebo snížení celkového skóre ISI o 8 nebo více bodů
|
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65743917.2.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .