失眠的接受和承诺疗法 (ACT-I)
2023年11月6日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
成人慢性失眠的接受和承诺疗法
失眠是一种常见的主诉，与身心健康受损有关。
尽管认知行为疗法 (CBT) 显示出对失眠有效的结果，但仍有一些人对此类干预没有反应或难以坚持。
接受和承诺疗法 (ACT) 本身是一种治疗失眠症的潜在有用干预措施，为此，相应的方法不是专注于控制症状，而是专注于通过基于价值的行动来接受相关的感受和想法。
本研究的目的是评估 ACT 对成人慢性失眠的有效性。
参与者将是 150 名年龄在 18 至 59 岁之间的成年人，被诊断患有慢性失眠症，他们将被随机分配到 ACT、CBT 和候补名单 (WL) 组。
对于两组（ACT 和 CBT），干预将在六组和每周一次的会议中进行。
睡眠模式、失眠、抑郁、焦虑、心理灵活性、睡眠接受度、睡眠信念、人格特质的评估将在治疗前、治疗后和六个月的随访中进行。
干预完成后，参与者将对合规性和满意度清单做出回应。
结果将使用混合方差分析进行比较，然后在适当的情况下进行多重比较测试。
对于主要和次要结果，将计算影响的大小。
效应的大小将使用 Cohen 的平方偏 eta 和 d 来计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性失眠的临床诊断
排除标准：
- 神经退行性疾病
- 精神障碍
- 睡眠呼吸暂停、不宁腿或睡眠期间周期性肢体运动，或基于昼夜节律的睡眠障碍（例如，延迟或晚期睡眠阶段综合征）
- 认知障碍
- 无法参加会议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单
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实验性的：失眠行动
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ACT-I 治疗组：被诊断患有慢性失眠症的参与者将接受小组治疗。
这六节课的目的是将睡眠心理教育添加到 ACT 中使用的接受、正念、可用性、价值观、解离和承诺的治疗过程中。
其他名称：
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有源比较器：失眠的 CBT
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主动控制组 CBT-I：被诊断患有慢性失眠症的参与者将在一组中接受治疗。
这六节课将针对认知行为组成部分，例如教育和睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制和信念信念的揭秘/重组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数（ISI）得分变化
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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失眠严重程度指数（ISI）总分变化
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡潜伏期 (SOL) 减少
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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通过睡眠日记测量入睡潜伏期 (SOL) 的减少
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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入睡后觉醒减少 (WASO)
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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通过睡眠日记测量入睡后觉醒减少 (WASO)
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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总睡眠时间 (TST) 增加
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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通过睡眠日记测量总睡眠时间 (TST) 的增加
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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提高睡眠效率 (SE)
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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通过睡眠日记测量睡眠效率 (SE) 的增加
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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焦虑变量总分（HADAS-A）和抑郁变量总分（HADAS-D）的变化
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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接受和行动问卷-II (AAQ-II) 的变化
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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接受与行动问卷-II (AAQ-II) 总分的变化
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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睡眠问题接受问卷 (SPAQ) 的变化
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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睡眠问题接受问卷（SPAQ）总分的变化
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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改变对睡眠的功能失调的信念和态度 (DBAS-16)
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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失调的睡眠信念和态度总分的变化 (DBAS-16)
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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缓解 - 分类变量
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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最终 ISI 分数低于 8 分
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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治疗反应 - 分类变量
大体时间：基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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ISI总分变化或降低8分或以上
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基线、治疗开始后 7 周和 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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