Acceptatie- en commitment-therapie voor slapeloosheid (ACT-I)
6 november 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Acceptance and Commitment Therapy voor chronische slapeloosheid bij volwassenen
Slapeloosheid is een veel voorkomende klacht en gaat gepaard met stoornissen in de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) effectieve resultaten laat zien voor slapeloosheid, zijn er mensen die niet reageren op dit soort interventies of problemen vertonen bij therapietrouw.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) presenteert zichzelf als een potentieel bruikbare interventie voor de behandeling van slapeloosheid, waarbij de respectieve benadering zich niet richt op het beheersen van de symptomen, maar op het accepteren van de gevoelens en gedachten die daarmee gepaard gaan, door middel van op waarden gebaseerde acties.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ACT voor chronische slapeloosheid bij volwassenen te evalueren.
Deelnemers zijn 150 volwassenen tussen 18 en 59 jaar, gediagnosticeerd met chronische slapeloosheid die willekeurig zullen worden toegewezen aan de ACT-, CBT- en wachtlijstgroepen (WL).
Voor beide groepen (ACT en CGT) wordt de interventie uitgevoerd in zes groeps- en wekelijkse sessies.
Beoordeling van slaappatronen, slapeloosheid, depressie, angst, psychologische flexibiliteit, acceptatie van slaap, overtuigingen over slaap, persoonlijkheidskenmerken zullen worden uitgevoerd tijdens de voorbehandeling, nabehandeling en zes maanden durende follow-up.
Nadat de interventie is voltooid, zullen de deelnemers reageren op een inventarisatie van naleving en tevredenheid.
De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van gemengde ANOVA, gevolgd door meerdere vergelijkingstests, indien van toepassing.
Voor de primaire en secundaire uitkomsten wordt de grootte van het effect berekend.
De grootte van het effect wordt berekend met behulp van de vierkante partiële eta en d van Cohen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische degeneratieve ziekte
- Psychotische stoornis
- slaapapneu, rusteloze benen of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap, of een circadiane slaapstoornis (bijv. vertraagd of vergevorderd slaapfasesyndroom)
- cognitieve stoornissen
- niet beschikbaar zijn bij het bijwonen van de sessies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: ACT voor slapeloosheid
|
ACT-I-behandelingsgroep: deelnemers met de diagnose chronische slapeloosheid krijgen een groepsbehandeling.
De zes sessies zullen gericht zijn op psycho-educatie over slaap toegevoegd aan de therapeutische processen van acceptatie, mindfulness, beschikbaarheid, waarden, defusie en commitment die in ACT worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CBT voor slapeloosheid
|
Actieve controlegroep CBT-I: deelnemers met de diagnose chronische slapeloosheid worden in een groep behandeld.
De zes sessies zullen gericht zijn op cognitief-gedragsmatige componenten, zoals opvoeding en slaaphygiëne, prikkelbeheersing, slaapbeperking en demystificatie/herstructurering van geloofsovertuigingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in de totaalscore van Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van Sleep Onset Latency (SOL)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Vermindering van Sleep Onset Latency (SOL) gemeten door slaapdagboek
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Vermindering van Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Vermindering van Wake After Sleep Onset (WASO) gemeten door slaapdagboek
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verhoging van de totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verhoging van de totale slaaptijd (TST), gemeten door slaapdagboek
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verhoging van de slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Toename van slaapefficiëntie (SE), gemeten door slaapdagboek
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in de totaalscore voor de variabele angst (HADAS-A) en totaalscore voor de variabele depressie (HADAS-D)
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Wijziging Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in de totaalscore van Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in de vragenlijst voor acceptatie van slaapproblemen (SPAQ)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in de totaalscore van de Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS-16)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in de totaalscore van disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS-16)
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Remissie - categorische variabele
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
een uiteindelijke ISI-score onder de 8 punten
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Behandelingsrespons - categorische variabele
Tijdsspanne: baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
verandering of verlaging van de ISI-totaalscore van 8 punten of meer
|
baseline, 7 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65743917.2.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .