Терапия принятия и приверженности при бессоннице (ACT-I)
6 ноября 2023 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Терапия принятия и приверженности при хронической бессоннице у взрослых
Бессонница является частой жалобой и связана с нарушениями физического и психологического здоровья.
Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) демонстрирует эффективные результаты при бессоннице, есть люди, которые не реагируют на этот тип вмешательства или испытывают трудности с соблюдением режима лечения.
Терапия принятия и приверженности (ACT) представляет собой потенциально полезное вмешательство для лечения бессонницы, для которого вместо того, чтобы сосредоточиться на контроле симптомов, соответствующий подход фокусируется на принятии связанных чувств и мыслей посредством действий, основанных на ценностях.
Целью данного исследования является оценка эффективности АКТ при хронической бессоннице у взрослых.
Участниками будут 150 взрослых в возрасте от 18 до 59 лет с диагнозом хроническая бессонница, которые будут случайным образом распределены в группы ACT, CBT и списка ожидания (WL).
Для обеих групп (ACT и CBT) вмешательство будет проводиться в рамках шести групповых и еженедельных занятий.
Оценки характера сна, бессонницы, депрессии, беспокойства, психологической гибкости, приемлемости сна, представлений о сне, личностных черт будут проводиться до лечения, после лечения и после шестимесячного наблюдения.
После того, как вмешательство будет завершено, участники ответят на вопрос о соответствии и удовлетворенности.
Результаты будут сравниваться с использованием смешанного дисперсионного анализа с последующими, при необходимости, множественными сравнительными тестами.
Для первичных и вторичных результатов будет рассчитана величина эффекта.
Величина эффекта будет рассчитана с использованием квадрата частичного эта и d Коэна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической бессонницы
Критерий исключения:
- Неврологическое дегенеративное заболевание
- Психотическое расстройство
- апноэ во сне, беспокойные ноги или периодические движения конечностей во время сна или расстройство сна, связанное с циркадными ритмами (например, синдром отсроченной или опережающей фазы сна)
- когнитивные нарушения
- невозможность посещения сеансов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: ACT от бессонницы
|
Группа лечения ACT-I: участники с диагнозом хроническая бессонница получат групповое лечение.
Шесть сессий будут направлены на психообразование о сне, добавленном к терапевтическим процессам принятия, внимательности, доступности, ценностей, разделения и приверженности, используемых в ACT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КПТ от бессонницы
|
Группа активного контроля CBT-I: участники с диагнозом хроническая бессонница будут получать лечение в группе.
Шесть сессий будут направлены на когнитивно-поведенческие компоненты, такие как образование и гигиена сна, контроль стимулов, ограничение сна и демистификация/реструктуризация убеждений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение задержки начала сна (SOL)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Снижение задержки начала сна (SOL), измеренное с помощью дневника сна
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Сокращение пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Сокращение времени пробуждения после начала сна (WASO), измеренное с помощью дневника сна
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Увеличение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Увеличение общего времени сна (TST), измеренное с помощью дневника сна
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Повышение эффективности сна (SE)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Увеличение эффективности сна (SE), измеренное с помощью дневника сна
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Изменение общего балла по переменной тревоги (HADAS-A) и общего балла по переменной депрессии (HADAS-D)
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Изменение в Анкете принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Изменение общего балла по Анкете принятия и действия-II (AAQ-II)
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Изменения в опроснике приемлемости проблем со сном (SPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Изменение общего балла по опроснику принятия проблем со сном (SPAQ)
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Изменение дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Изменение общего балла дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна (DBAS-16)
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Ремиссия - категориальная переменная
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
итоговая оценка ISI ниже 8 баллов
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
|
Ответ на лечение – категориальная переменная
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
изменение или снижение общего балла ISI на 8 баллов и более
|
исходный уровень, через 7 недель и 24 недели после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65743917.2.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .