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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04866914
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'insomnie (ACT-I)
6 novembre 2023 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'insomnie chronique chez les adultes
L'insomnie est une plainte fréquente et est associée à des troubles de la santé physique et psychologique.
Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) démontre des résultats efficaces pour l'insomnie, il y a ceux qui ne répondent pas à ce type d'intervention ou présentent des difficultés d'observance.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) se présente comme une intervention potentiellement utile pour le traitement de l'insomnie, pour laquelle, au lieu de se concentrer sur le contrôle des symptômes, l'approche respective se concentre sur l'acceptation des sentiments et des pensées associés, par des actions fondées sur des valeurs.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ACT pour l'insomnie chronique chez l'adulte.
Les participants seront 150 adultes âgés de 18 à 59 ans, diagnostiqués avec une insomnie chronique, qui seront assignés au hasard aux groupes ACT, CBT et liste d'attente (WL).
Pour les deux groupes (ACT et CBT), l'intervention sera réalisée en six séances de groupe et hebdomadaires.
Des évaluations des habitudes de sommeil, de l'insomnie, de la dépression, de l'anxiété, de la flexibilité psychologique, de l'acceptation du sommeil, des croyances sur le sommeil, des traits de personnalité seront effectuées lors du suivi pré-traitement, post-traitement et de six mois.
Une fois l'intervention terminée, les participants répondront à un inventaire de conformité et de satisfaction.
Les résultats seront comparés à l'aide d'une ANOVA mixte, suivie de tests de comparaison multiples, le cas échéant.
Pour les résultats primaires et secondaires, l'ampleur de l'effet sera calculée.
La taille de l'effet sera calculée à l'aide du carré partiel eta et d de Cohen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insomnie chronique
Critère d'exclusion:
- Maladie dégénérative neurologique
- Trouble psychotique
- apnée du sommeil, jambes sans repos ou mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, ou trouble du sommeil basé sur le rythme circadien (par exemple, syndrome de la phase de sommeil retardée ou avancée)
- troubles cognitifs
- indisponibilité pour assister aux séances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Expérimental: ACT pour l'insomnie
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Groupe de traitement ACT-I : les participants diagnostiqués avec une insomnie chronique recevront un traitement de groupe.
Les six séances viseront une psychoéducation sur le sommeil ajoutée aux processus thérapeutiques d'acceptation, de pleine conscience, de disponibilité, de valeurs, de défusion et d'engagement, utilisés en ACT.
Autres noms:
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Comparateur actif: TCC pour l'insomnie
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Groupe de contrôle actif CBT-I : les participants diagnostiqués avec une insomnie chronique recevront un traitement en groupe.
Les six séances viseront des composantes cognitivo-comportementales, telles que l'éducation et l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil et la démystification/restructuration des croyances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Modification du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Réduction de la latence d'endormissement (SOL) mesurée par le journal du sommeil
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Réduction du réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Réduction du réveil après le début du sommeil (WASO) mesurée par le journal du sommeil
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Augmentation du temps de sommeil total (TST)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Augmentation du temps total de sommeil (TST) mesuré par le journal du sommeil
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Augmentation de l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Augmentation de l'efficacité du sommeil (SE) mesurée par le journal du sommeil
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Évolution du score total pour la variable anxiété (HADAS-A) et du score total pour la variable dépression (HADAS-D)
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Modification du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Changement du score total du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Modification du questionnaire d'acceptation des problèmes de sommeil (SPAQ)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Modification du score total du questionnaire d'acceptation des problèmes de sommeil (SPAQ)
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16)
Délai: de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Modification du score total des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16)
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de base, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Rémission - variable catégorielle
Délai: au départ, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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un score final ISI inférieur à 8 points
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au départ, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Réponse au traitement - variable catégorielle
Délai: au départ, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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changement ou réduction du score total ISI de 8 points ou plus
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au départ, 7 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65743917.2.0000.0068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .