- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04866914
Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed (ACT-I)
6. november 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Accept- og forpligtelsesterapi for kronisk søvnløshed hos voksne
Søvnløshed er en hyppig klage og er forbundet med svækkelse af fysisk og psykisk sundhed.
Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) viser effektive resultater for søvnløshed, er der dem, der ikke reagerer på denne type intervention eller har vanskeligheder med at følge.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) præsenterer sig selv som en potentielt nyttig intervention til behandling af søvnløshed, hvor den respektive tilgang i stedet for at fokusere på at kontrollere symptomerne fokuserer på at acceptere de følelser og tanker, der er forbundet med dem, gennem værdibaserede handlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ACT for kronisk søvnløshed hos voksne.
Deltagerne vil være 150 voksne i alderen mellem 18 og 59 år, diagnosticeret med kronisk søvnløshed, som vil blive tilfældigt tildelt grupperne ACT, CBT og venteliste (WL).
For begge grupper (ACT og CBT) vil interventionen blive udført i seks gruppe- og ugentlige sessioner.
Vurderinger af søvnmønstre, søvnløshed, depression, angst, psykologisk fleksibilitet, accept af søvn, overbevisninger om søvn, personlighedstræk vil blive udført i forbehandlingen, efterbehandlingen og seks måneders opfølgning.
Efter at interventionen er afsluttet, vil deltagerne svare på en opgørelse over overholdelse og tilfredshed.
Resultaterne vil blive sammenlignet ved brug af blandet ANOVA, efterfulgt af flere sammenligningstests, hvor det er relevant.
For de primære og sekundære udfald vil størrelsen af effekten blive beregnet.
Størrelsen af effekten vil blive beregnet ved hjælp af kvadratet partielle eta og d af Cohen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk degenerativ sygdom
- Psykotisk lidelse
- søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn eller en døgnrytmebaseret søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket eller fremskreden søvnfasesyndrom)
- kognitive svækkelser
- manglende tilgængelighed til at deltage i sessionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Venteliste
|
|
Eksperimentel: ACT for søvnløshed
|
ACT-I behandlingsgruppe: Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed vil modtage gruppebehandling.
De seks sessioner vil være rettet mod psykoedukation om søvn tilføjet til de terapeutiske processer accept, mindfulness, tilgængelighed, værdier, defusion og engagement, brugt i ACT.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: CBT mod søvnløshed
|
Aktiv kontrolgruppe CBT-I: Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed vil modtage behandling i en gruppe.
De seks sessioner vil være rettet mod kognitive adfærdskomponenter, såsom uddannelse og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afmystificering / omstrukturering af trosoverbevisninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i scoren for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Reduktion i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbog
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbog
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Forøgelse af total søvntid (TST)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Forøgelse i Total Sleep Time (TST) målt af søvndagbog
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Øget søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Forøgelse i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbog
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i totalscore for angstvariablen (HADAS-A) og totalscore for depressionsvariablen (HADAS-D)
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i den samlede score for Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i den samlede score for Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i den samlede score for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Remission - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
en endelig ISI-score under 8 point
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Behandlingsrespons - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
ændring eller reduktion i ISI's samlede score på 8 point eller mere
|
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65743917.2.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater