Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed (ACT-I)

6. november 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Accept- og forpligtelsesterapi for kronisk søvnløshed hos voksne

Søvnløshed er en hyppig klage og er forbundet med svækkelse af fysisk og psykisk sundhed. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) viser effektive resultater for søvnløshed, er der dem, der ikke reagerer på denne type intervention eller har vanskeligheder med at følge. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) præsenterer sig selv som en potentielt nyttig intervention til behandling af søvnløshed, hvor den respektive tilgang i stedet for at fokusere på at kontrollere symptomerne fokuserer på at acceptere de følelser og tanker, der er forbundet med dem, gennem værdibaserede handlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ACT for kronisk søvnløshed hos voksne. Deltagerne vil være 150 voksne i alderen mellem 18 og 59 år, diagnosticeret med kronisk søvnløshed, som vil blive tilfældigt tildelt grupperne ACT, CBT og venteliste (WL). For begge grupper (ACT og CBT) vil interventionen blive udført i seks gruppe- og ugentlige sessioner. Vurderinger af søvnmønstre, søvnløshed, depression, angst, psykologisk fleksibilitet, accept af søvn, overbevisninger om søvn, personlighedstræk vil blive udført i forbehandlingen, efterbehandlingen og seks måneders opfølgning. Efter at interventionen er afsluttet, vil deltagerne svare på en opgørelse over overholdelse og tilfredshed. Resultaterne vil blive sammenlignet ved brug af blandet ANOVA, efterfulgt af flere sammenligningstests, hvor det er relevant. For de primære og sekundære udfald vil størrelsen af ​​effekten blive beregnet. Størrelsen af ​​effekten vil blive beregnet ved hjælp af kvadratet partielle eta og d af Cohen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk degenerativ sygdom
  • Psykotisk lidelse
  • søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn eller en døgnrytmebaseret søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket eller fremskreden søvnfasesyndrom)
  • kognitive svækkelser
  • manglende tilgængelighed til at deltage i sessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: ACT for søvnløshed
ACT-I behandlingsgruppe: Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed vil modtage gruppebehandling. De seks sessioner vil være rettet mod psykoedukation om søvn tilføjet til de terapeutiske processer accept, mindfulness, tilgængelighed, værdier, defusion og engagement, brugt i ACT.
Andre navne:
  • ACT-I
Aktiv komparator: CBT mod søvnløshed
Aktiv kontrolgruppe CBT-I: Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed vil modtage behandling i en gruppe. De seks sessioner vil være rettet mod kognitive adfærdskomponenter, såsom uddannelse og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afmystificering / omstrukturering af trosoverbevisninger.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Reduktion i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Forøgelse af total søvntid (TST)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Forøgelse i Total Sleep Time (TST) målt af søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Øget søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Forøgelse i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i totalscore for angstvariablen (HADAS-A) og totalscore for depressionsvariablen (HADAS-D)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Remission - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
en endelig ISI-score under 8 point
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Behandlingsrespons - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
ændring eller reduktion i ISI's samlede score på 8 point eller mere
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed

3
Abonner