シングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術 (SPrNSM) の前向きレジストリ試験 (SPrNSM)
2022年1月20日 更新者：Deborah Farr、University of Texas Southwestern Medical Center
シングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術の前向きレジストリトライアル
これは、SP da Vinci 手術システムを利用したシングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術 (SPrNSM) の結果を判定するための前向き登録試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Da Vinci Xi のようなマルチポート ロボットを使用したロボット支援による乳頭温存乳房切除術については以前に説明しましたが、乳房のような狭い領域のため、大きなハードルが生じます。 小腔手術に適用するために設計されたシングルポート ダ ヴィンチ SP (Intuitive Surgical) は、この手術により適していると考えられます。 これは、シングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術の結果を研究するための前向きレジストリ試験です。
rNSMおよび単一部位の小さな隠れ腋窩瘢痕技術による罹患乳房の両側乳房再建を受ける被験者は、UTサウスウェスタン乳房クリニックでの術前訪問時に前向き登録試験への参加が提案されます。 その後、患者は術後 2 週間、1 か月、6 か月、1 年後に乳腺外科と形成外科 (PRS) 科の両方で定期的に診察を受けることになります。 結果は将来的に保管される電子登録簿で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再建を伴うロボット乳頭温存乳房切除術 (rNSM) を受ける成人女性。
説明
包含基準:
1. UTSWでロボットによる乳頭温存乳房切除術とプロテーゼによる乳房再建術を受ける18歳以上の対象
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- UTSWでロボットによる乳首温存乳房切除術およびプロテーゼによる乳房再建を受けていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩切開による SPrNSM の完成の実現可能性
時間枠：最長1年
|
腋窩切開による乳房の一括切除と開胸切開への変換による手術を完了した患者の数を測定します。
|
最長1年
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|
再手術が必要な患者の合併症率
時間枠：最長1年
|
SPrNSM後に2回目の手術が必要な出血患者の数
|
最長1年
|
|
組織拡張器の外植を必要とする感染症患者の合併症率
時間枠：最長1年
|
組織拡張器の外植を必要とする手術後に感染症を患った患者の数
|
最長1年
|
|
乳房切除術の皮弁壊死患者の合併症率
時間枠：最長1年
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SKIN皮弁スコアを使用した皮膚または乳頭乳輪皮弁壊死の患者数
|
最長1年
|
|
周術期の結果と手術時間の傾向
時間枠：最長1年
|
各患者の他の結果と関連して総手術時間を測定します
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した転帰
時間枠：最長1年
|
患者の満足度は BREAST-Q を使用して測定されます。
考えられるスコアの範囲は 1 ～ 10 のリッカート スケールで、スコアが高いほど結果が良好または不良であることを示します。
|
最長1年
|
|
患者が報告した転帰
時間枠：最長1年
|
Semmes Weinsteinモノフィラメント検査による術後の皮膚と乳首の感覚
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Farr, M.D.、UT Southwestern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-0522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、個々の参加者のデータが共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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