Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registerprøve for enkeltports robotassistert brystvortesparing mastektomi (SPrNSM) (SPrNSM)

20. januar 2022 oppdatert av: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv registerprøve for enkeltports robotassistert brystvortesparende mastektomi

Dette er en prospektiv registerprøving for å bestemme resultatene av enkeltports robotassistert brystvortesparing mastektomi (SPrNSM) ved bruk av SP da Vinci kirurgiske system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Robotassisterte brystvortesparende mastektomier med flerportsroboter, som Da Vinci Xi, har blitt beskrevet tidligere, men utgjør betydelige hindringer på grunn av det lille området som brystet. Single-Port da Vinci SP (intuitiv kirurgi), som ble designet for bruk på småhulekirurgi, kan være mer passende for denne prosedyren. Dette er en prospektiv registerforsøk for å studere resultatene av å utføre en enkeltports robotassistert brystvortesparende mastektomi.

Forsøkspersoner som gjennomgår rNSM og bilateral brystrekonstruksjon av det berørte brystet via teknikk med små skjulte aksillære arr på ett sted, vil bli tilbudt deltakelse i den prospektive registerstudien ved sitt preoperative besøk i UT Southwestern Breast Clinic. Pasienten vil deretter bli sett på sine faste klinikkavtaler 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt ved både bryst- og plastikk- og rekonstruktiv kirurgi (PRS) avdelinger. Resultatene vil bli sporet i et potensielt oppbevart elektronisk register.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som gjennomgår robotisk brystvortesparende mastektomi (rNSM) med rekonstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer alder >= 18 år som gjennomgår robotisk brystvortesparende mastektomi og brystrekonstruksjon med protese ved UTSW

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er <18 år
  2. Forsøkspersoner som ikke gjennomgår robotisk brystvortesparende mastektomi og brystrekonstruksjon med protese ved UTSW

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for fullføring av SPrNSM gjennom aksillært snitt
Tidsramme: Inntil 1 år
Mål antall pasienter som fullførte operasjonen med en bloc fjerning av brystet gjennom aksillært snitt v. konvertering til åpent snitt
Inntil 1 år
Komplikasjonsfrekvens hos pasienter som trenger re-operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall pasienter med blødning som trenger en ny operasjon etter SPrNSM
Inntil 1 år
Komplikasjonsfrekvens hos pasienter med infeksjon som krever eksplantasjon av vevsekspander
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall pasienter med infeksjon etter operasjon som krever eksplantasjon av vevsekspander
Inntil 1 år
Komplikasjonsfrekvens hos pasienter med mastektomiklaffnekrose
Tidsramme: Inntil 1 år
antall pasienter med hud, eller brystvorte-areolar flap nekrose ved bruk av SKIN flap score
Inntil 1 år
Tidstrender for operativ kirurgi med perioperative utfall
Tidsramme: Inntil 1 år
Mål total operasjonstid i forhold til andre utfall hos hver pasient
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 1 år
Pasienttilfredshet måles med BREAST-Q. Mulige skårer varierer fra 1-10 Likert-skalaen, med høyere skårer som indikerer bedre/verre utfall.
Inntil 1 år
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 1 år
Følelse av hud og brystvorter etter operasjon med Semmes Weinstein monofilament-undersøkelse
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-0522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien deler data fra individuelle deltakere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere