Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное регистрационное исследование однопортовой роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (SPrNSM) (SPrNSM)

20 января 2022 г. обновлено: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Проспективное регистрационное исследование однопортовой роботизированной мастэктомии с сохранением сосков

Это проспективное регистрационное исследование для определения результатов однопортовой роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (SPrNSM) с использованием хирургической системы SP da Vinci.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков с помощью многопортовых роботов, таких как Da Vinci Xi, была описана ранее, но создает значительные трудности из-за небольшой области, такой как грудь. Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), который был разработан для применения в хирургии малых полостей, может больше подходить для этой процедуры. Это проспективное регистрационное исследование для изучения результатов однопортовой роботизированной мастэктомии с сохранением сосков.

Субъектам, которые проходят rNSM и двустороннюю реконструкцию пораженной груди с помощью техники небольшого скрытого подмышечного рубца в одном месте, будет предложено участие в проспективном регистрационном исследовании во время их предоперационного визита в Юго-западную клинику груди UT. Затем пациент будет наблюдаться на регулярных плановых визитах в клинику через 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции в отделениях груди и пластической и реконструктивной хирургии (PRS). Результаты будут отслеживаться в электронном реестре, который будет вестись проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины, перенесшие роботизированную мастэктомию с сохранением сосков (rNSM) с реконструкцией.

Описание

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте >= 18 лет, перенесшие роботизированную мастэктомию с сохранением сосков и реконструкцию груди с помощью протеза в UTSW.

Критерий исключения:

  1. Субъекты моложе 18 лет
  2. Субъекты, которые не подвергаются роботизированной мастэктомии с сохранением сосков и реконструкции груди с помощью протеза в UTSW

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность завершения SPrNSM через подмышечный разрез
Временное ограничение: До 1 года
Измерить количество пациентов, завершивших операцию по удалению молочной железы единым блоком через подмышечный разрез по сравнению с переходом на открытый разрез
До 1 года
Частота осложнений у пациентов, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов с кровотечением, нуждающихся во второй операции после СПрНСМ
До 1 года
Частота осложнений у пациентов с инфекцией, требующих эксплантации тканевого экспандера
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов с инфекцией после операции, требующей эксплантации тканевого экспандера
До 1 года
Частота осложнений у пациентов с некрозом мастэктомического лоскута
Временное ограничение: До 1 года
количество пациентов с некрозом кожи или сосково-ареолярного лоскута по шкале SKIN лоскута
До 1 года
Тенденции времени оперативного вмешательства с периоперационными исходами
Временное ограничение: До 1 года
Измерьте общее время операции по отношению к другим результатам у каждого пациента
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 года
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью BREAST-Q. Возможные баллы варьируются от 1 до 10 по шкале Лайкерта, при этом более высокие баллы указывают на лучший/худший результат.
До 1 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 года
Ощущение кожи и сосков после операции с помощью мононити Semmes Weinstein
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Farr, M.D., Ut Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2019-0522

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В исследовании представлены данные отдельных участников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться