Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna rejestracja próbna mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z użyciem robota z pojedynczym portem (SPrNSM) (SPrNSM)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywny rejestr rejestracyjny dla mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z użyciem robota z pojedynczym portem

Jest to prospektywne badanie rejestracyjne mające na celu określenie wyników mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z użyciem robota z jednym portem (SPrNSM) z wykorzystaniem systemu chirurgicznego SP da Vinci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mastektomie oszczędzające brodawki sutkowe przy pomocy robotów za pomocą robotów wieloportowych, takich jak Da Vinci Xi, zostały opisane wcześniej, ale stwarzają znaczne przeszkody ze względu na mały obszar, taki jak pierś. Pojedynczy port da Vinci SP (Intuitive Surgical), który został zaprojektowany do stosowania w chirurgii małych ubytków, może być bardziej odpowiedni do tej procedury. Jest to prospektywna próba rejestracyjna mająca na celu zbadanie wyników wykonania mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową przy pomocy robota z jednym portem.

Pacjentki, które przejdą rNSM i obustronną rekonstrukcję piersi dotkniętej chorobą za pomocą techniki małej ukrytej blizny pachowej w jednym miejscu, otrzymają propozycję udziału w prospektywnym badaniu rejestracyjnym podczas wizyty przedoperacyjnej w Klinice Piersi UT Southwestern. Następnie pacjentka będzie przyjmowana na regularnie zaplanowane wizyty w klinice po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji zarówno na oddziale piersi, jak i chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej (PRS). Wyniki będą śledzone w prospektywnie prowadzonym rejestrze elektronicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety poddane zrobotyzowanej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (rNSM) z rekonstrukcją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku >= 18 lat, którzy przeszli robotyczną mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe i rekonstrukcję piersi za pomocą protezy na UTSW

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku <18 lat
  2. Pacjenci, którzy nie przechodzą robotycznej mastektomii oszczędzającej sutki i rekonstrukcji piersi z protezą na UTSW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania SPrNSM przez nacięcie pachowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmierz liczbę pacjentek, które ukończyły operację usunięcia piersi en bloc przez cięcie pachowe v. konwersję do nacięcia otwartego
Do 1 roku
Wskaźnik powikłań u pacjentów wymagających reoperacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z krwawieniem wymagającym drugiej operacji po SPrNSM
Do 1 roku
Odsetek powikłań u pacjentów z zakażeniem wymagającym eksplantacji ekspandera tkankowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z zakażeniem po zabiegu chirurgicznym wymagającym eksplantacji ekspandera tkankowego
Do 1 roku
Częstość powikłań u pacjentek z martwicą płata mastektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
liczba pacjentów z martwicą skóry lub płatka brodawki otoczkowej przy użyciu oceny płatka SKIN
Do 1 roku
Trendy czasu operacji operacyjnej z wynikami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmierz całkowity czas operacji w stosunku do innych wyników u każdego pacjenta
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zadowolenie pacjentów mierzone jest za pomocą BREAST-Q. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10 w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy/gorszy wynik.
Do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Operacyjne badanie czucia skóry i brodawki sutkowej za pomocą monofilamentu Semmesa Weinsteina
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W badaniu udostępniane są dane poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj