Prospective Registry Trial for Single Port Robot-Assisted Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) (SPrNSM)
Prospective Registry Trial för Single Port Robot-assisterad Nippel Sparing Mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
- Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8
- Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8
- BRCA1-mutation
- BRCA2-mutation
- Duktalt karcinom in situ
Detaljerad beskrivning
Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi med flerportsrobotar, som Da Vinci Xi, har beskrivits tidigare men utgör betydande hinder på grund av det lilla området som bröstet. Single-Port da Vinci SP (intuitiv kirurgi), som designades för applicering på småhålighetskirurgi, kan vara mer lämpligt för denna procedur. Detta är ett prospektivt registerförsök för att studera resultaten av att utföra en enports robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi.
Försökspersoner som genomgår rNSM och bilateral bröstrekonstruktion av det drabbade bröstet via enstaka dolda axillära ärrteknik kommer att erbjudas deltagande i den prospektiva registerförsöket vid deras preoperativa besök på UT Southwestern Breast Clinic. Patienten kommer sedan att ses vid sina regelbundna ordinarie klinikbesök 2 veckor, 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen på både bröst- och plastik- och rekonstruktiv kirurgi (PRS). Resultat kommer att spåras i ett framtida elektroniskt register.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersoner ålder >= 18 år som genomgår robotisk bröstvårtasparande mastektomi och bröstrekonstruktion med protes vid UTSW
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är <18 år gamla
- Försökspersoner som inte genomgår robotisk bröstvårtasparande mastektomi och bröstrekonstruktion med protes vid UTSW
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att fullborda SPrNSM genom axillärt snitt
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mät antal patienter som avslutade operation med en bloc-borttagning av bröstet genom axillärt snitt v. konvertering till öppet snitt
|
Upp till 1 år
|
|
Komplikationsfrekvens hos patienter som behöver omopereras
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter med blödning som kräver en andra operation efter SPrNSM
|
Upp till 1 år
|
|
Komplikationsfrekvens hos patienter med infektion som kräver explantation av vävnadsexpander
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter med infektion efter operation som kräver explantation av vävnadsexpanderare
|
Upp till 1 år
|
|
Komplikationsfrekvens hos patienter med nekros av mastektomi
Tidsram: Upp till 1 år
|
antal patienter med hud- eller bröstvårtor-areolär flapnekros med användning av SKIN flikspoäng
|
Upp till 1 år
|
|
Tidstrender för operativ kirurgi med perioperativa utfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mät total operationstid i förhållande till andra utfall hos varje patient
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Patientnöjdheten mäts med BREAST-Q.
Möjliga poäng varierar från 1-10 Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre/sämre resultat.
|
Upp till 1 år
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Hud- och bröstvårtor efter operation med Semmes Weinstein monofilamentundersökning
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Farr, M.D., Ut Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstkarcinom på plats
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .