Prospektivní registrační studie pro jednoportovou robotem asistovanou bradavkovou mastektomii (SPrNSM) (SPrNSM)
Prospektivní registrační studie pro jednoportovou robotem asistovanou bradavku šetřící mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IA AJCC v8
- Anatomické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Prognostické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostická fáze II rakoviny prsu AJCC v8
- Mutace BRCA1
- Mutace BRCA2
- Duktální karcinom in situ
Detailní popis
Roboticky asistované mastektomie šetřící bradavky s víceportovými roboty, jako je Da Vinci Xi, byly popsány dříve, ale představují značné překážky kvůli malé oblasti, jako je prsa. Pro tento postup může být vhodnější Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), který byl navržen pro aplikaci na chirurgii malých dutin. Toto je prospektivní registrační studie ke studiu výsledků provedení jednoportové roboticky asistované mastektomie šetřící bradavku.
Subjektům, které podstoupí rNSM a bilaterální rekonstrukci prsu postiženého prsu technikou single site malé skryté axilární jizvy, bude nabídnuta účast v prospektivní studii registru při jejich předoperační návštěvě na UT Southwestern Breast Clinic. Pacientka bude poté sledována na svých pravidelných schůzkách na klinice 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci na odděleních prsu a plastické a rekonstrukční chirurgie (PRS). Výsledky budou sledovány v prospektivně vedené elektronické podatelně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty ve věku >= 18 let, které podstoupí robotickou bradavku šetřící mastektomii a rekonstrukci prsu s protézou na UTSW
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým je méně než 18 let
- Subjekty, které nepodstoupí robotickou mastektomii šetřící bradavku a rekonstrukci prsu s protézou na UTSW
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost dokončení SPrNSM axilární incizí
Časové okno: Do 1 roku
|
Změřte počet pacientek, které dokončily operaci s en bloc odstraněním prsu přes axilární incizi vs. převod na otevřenou incizi
|
Do 1 roku
|
|
Míra komplikací u pacientů vyžadujících reoperaci
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet pacientů s krvácením vyžadujícím druhou operaci po SPrNSM
|
Do 1 roku
|
|
Míra komplikací u pacientů s infekcí vyžadující explantaci tkáňového expandéru
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet pacientů s infekcí po operaci vyžadující explantaci tkáňového expandéru
|
Do 1 roku
|
|
Míra komplikací u pacientů s nekrózou laloku po mastektomii
Časové okno: Do 1 roku
|
počet pacientů s nekrózou kožního nebo areolárního laloku bradavky pomocí skóre SKIN laloku
|
Do 1 roku
|
|
Časové trendy operační operace s perioperačními výsledky
Časové okno: Do 1 roku
|
Změřte celkovou dobu operace ve vztahu k ostatním výsledkům u každého pacienta
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Do 1 roku
|
Spokojenost pacientů se měří pomocí BREAST-Q.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 10 Likertovy škály, přičemž vyšší skóre znamená lepší/horší výsledek.
|
Do 1 roku
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Do 1 roku
|
Citlivost kůže a bradavek po operaci s vyšetřením monofilamentu Semmes Weinstein
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-0522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .