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Prova prospettica del registro per mastectomia con risparmio di capezzoli assistita da robot a porta singola (SPrNSM) (SPrNSM)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Prova prospettica del registro per mastectomia con risparmio di capezzoli assistita da robot a porta singola

Questo è uno studio prospettico del registro per determinare i risultati della mastectomia con risparmio del capezzolo assistita da robot a porta singola (SPrNSM) utilizzando il sistema chirurgico SP da Vinci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le mastectomie robotizzate che risparmiano i capezzoli con robot multi-porta, come il Da Vinci Xi, sono state descritte in precedenza, ma pongono ostacoli significativi a causa della piccola area come il seno. Il Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), progettato per l'applicazione alla chirurgia delle piccole cavità, potrebbe essere più appropriato per questa procedura. Questo è uno studio prospettico del registro per studiare i risultati dell'esecuzione di una mastectomia con risparmio del capezzolo assistita da robot a porta singola.

Ai soggetti sottoposti a rNSM e ricostruzione mammaria bilaterale del seno interessato tramite tecnica della piccola cicatrice ascellare nascosta in un unico sito verrà offerta la partecipazione allo studio prospettico del registro durante la loro visita preoperatoria presso la UT Southwestern Breast Clinic. Il paziente sarà quindi visto agli appuntamenti clinici regolarmente programmati a 2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento presso entrambi i reparti di chirurgia mammaria e plastica e ricostruttiva (PRS). I risultati saranno tracciati in un registro elettronico tenuto in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte sottoposte a mastectomia robotica con risparmio di capezzoli (rNSM) con ricostruzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età >= 18 anni sottoposti a mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione mammaria con protesi presso UTSW

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età <18 anni
  2. Soggetti che non si sottopongono a mastectomia robotica con risparmio di capezzoli e ricostruzione mammaria con protesi presso UTSW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del completamento di SPrNSM attraverso incisione ascellare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurare il numero di pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico con la rimozione in blocco del seno attraverso l'incisione ascellare rispetto alla conversione in incisione aperta
Fino a 1 anno
Tasso di complicanze dei pazienti che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con sanguinamento che richiedono un secondo intervento chirurgico dopo SPrNSM
Fino a 1 anno
Tasso di complicanze dei pazienti con infezione che richiedono l'espianto dell'espansore tissutale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con infezione dopo l'intervento chirurgico che richiedono l'espianto dell'espansore tissutale
Fino a 1 anno
Tasso di complicanze dei pazienti con necrosi del lembo di mastectomia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
numero di pazienti con necrosi del lembo cutaneo o capezzolo-areolare utilizzando il punteggio del lembo SKIN
Fino a 1 anno
Andamento dei tempi di intervento chirurgico con esiti perioperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurare il tempo totale dell'intervento in relazione ad altri risultati in ciascun paziente
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando BREAST-Q. I punteggi possibili vanno da 1 a 10 della scala Likert, con punteggi più alti che indicano risultati migliori/peggiori.
Fino a 1 anno
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sensazione della pelle e del capezzolo dopo l'intervento con l'esame del monofilamento di Semmes Weinstein
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-0522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio condivide i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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