Leendő regisztrációs próba az egyportos robottal támogatott mellbimbókímélő mastectomiához (SPrNSM) (SPrNSM)
Leendő regisztrációs próba az egyportos, robot által támogatott mellbimbót megkímélő mastectomiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- BRCA1 mutáció
- BRCA2 mutáció
- Ductalis carcinoma in Situ
Részletes leírás
A többportos robotokkal, például a Da Vinci Xi-vel végzett, robottal támogatott mellbimbókímélő masztektómiákat korábban leírták, de jelentős akadályokat jelentenek a kis terület, például a mell miatt. A Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), amelyet kisüregű műtétekhez terveztek, megfelelőbb lehet ehhez az eljáráshoz. Ez egy prospektív regiszteri kísérlet, amely egy egyportos, robottal segített mellbimbókímélő mastectomia eredményeit tanulmányozza.
Azok az alanyok, akiknél rNSM-t és az érintett emlő kétoldali emlőrekonstrukcióját végzik kis, rejtett hónaljheg technikájával, felajánlják, hogy részt vegyenek a leendő regiszteri vizsgálatban az UT Southwestern Breast Clinic preoperatív látogatásán. A pácienst ezután a műtétet követő 2 hét, 1 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével a rendszeres klinikai találkozókon látják majd a mell és a plasztikai és helyreállító sebészeti (PRS) osztályokon. Az eredményeket egy jövőbeni elektronikus nyilvántartásban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18 év feletti alanyok, akiknél robotbimbó-kímélő mastectomián és emlőrekonstrukción esnek át protézissel az UTSW-n
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb alanyok
- Alanyok, akiknél nem esnek át robotbimbó-kímélő mastectomián és protézissel végzett emlőrekonstrukción az UTSW-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPrNSM befejezésének megvalósíthatósága axilláris bemetszéssel
Időkeret: Akár 1 év
|
Mérje meg azoknak a betegeknek a számát, akik az emlő en bloc eltávolításával fejezték be a műtétet axilláris metszéssel, illetve a nyílt metszéssé alakítással
|
Akár 1 év
|
|
Az ismételt műtétet igénylő betegek szövődményeinek aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az SPrNSM után második műtétet igénylő vérzéses betegek száma
|
Akár 1 év
|
|
Szövettágító explantációt igénylő fertőzésben szenvedő betegek szövődményeinek aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
A szövettágító explantációját igénylő műtét után fertőzésben szenvedő betegek száma
|
Akár 1 év
|
|
A mastectomiás lebenynekrózisban szenvedő betegek szövődményeinek aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
bőr- vagy mellbimbó-areoláris lebenynekrózisban szenvedő betegek száma a SKIN lebeny pontszám alapján
|
Akár 1 év
|
|
A műtéti műtétek időbeli trendjei perioperatív eredményekkel
Időkeret: Akár 1 év
|
Mérje meg a teljes műtéti időt az egyes betegek egyéb eredményeihez viszonyítva
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 1 év
|
A betegek elégedettségét a BREAST-Q segítségével mérjük.
A lehetséges pontszámok 1-10 Likert-skála között mozognak, a magasabb pontszámok jobb/rosszabb eredményt jeleznek.
|
Akár 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 1 év
|
Bőr- és mellbimbóérzékelés műtét után Semmes Weinstein monofil vizsgálattal
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Farr, M.D., Ut Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-0522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .