Prospective Registry Trial for Single Port Robot-Assisted Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) (SPrNSM)
Prospective Registry Trial for Single Port Robot-assisteret Nipple Sparing Mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- BRCA1 mutation
- BRCA2 mutation
- Duktalt karcinom in situ
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret brystvortebesparende mastektomi med multi-port robotter, som Da Vinci Xi, er blevet beskrevet tidligere, men udgør betydelige forhindringer på grund af det lille område som brystet. Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), som er designet til anvendelse på små hulrumskirurgi, kan være mere passende til denne procedure. Dette er et prospektivt registerforsøg for at studere resultaterne af at udføre en enkeltports robot-assisteret brystvortesparende mastektomi.
Forsøgspersoner, der gennemgår rNSM og bilateral brystrekonstruktion af det berørte bryst via single site small hidden axillary ar-teknik, vil blive tilbudt deltagelse i det prospektive registerforsøg ved deres præoperative besøg i UT Southwestern Breast Clinic. Patienten vil derefter blive tilset ved deres regelmæssige klinikaftaler 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt på både bryst- og plastik- og rekonstruktiv kirurgi (PRS) afdelinger. Resultater vil blive sporet i et fremtidigt opbevaret elektronisk register.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersoner alder >= 18 år, som gennemgår robot-nippelsparende mastektomi og brystrekonstruktion med protese på UTSW
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er <18 år
- Forsøgspersoner, der ikke gennemgår robot-nippelbesparende mastektomi og brystrekonstruktion med protese på UTSW
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for færdiggørelse af SPrNSM gennem aksillær incision
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mål antallet af patienter, der gennemførte operationen med en bloc fjernelse af brystet gennem aksillært snit v. konvertering til åbent snit
|
Op til 1 år
|
|
Komplikationsfrekvens for patienter, der skal genopereres
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter med blødning, der kræver en anden operation efter SPrNSM
|
Op til 1 år
|
|
Komplikationsfrekvens for patienter med infektion, der kræver eksplantation af vævsudvider
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter med infektion efter operation, der kræver eksplantation af vævsekspander
|
Op til 1 år
|
|
Komplikationsraten for patienter med mastektomiklapnekrose
Tidsramme: Op til 1 år
|
antal patienter med hud- eller brystvorte-areolar flap nekrose ved brug af SKIN flap score
|
Op til 1 år
|
|
Tidstendenser for operativ kirurgi med perioperative resultater
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mål den samlede operationstid i forhold til andre udfald hos hver patient
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Op til 1 år
|
Patienttilfredsheden måles med BREAST-Q.
Mulige score spænder fra 1-10 Likert-skalaen, hvor højere score indikerer bedre/værre resultat.
|
Op til 1 år
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Op til 1 år
|
Fornemmelse af hud og brystvorter efter operationen med Semmes Weinstein monofilamentundersøgelse
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarcinom in situ
- Karcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-0522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .