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Prospective Registry Trial for Single Port Robot-assisted Nipple Sparing Mastectomy (SPrNSM) (SPrNSM)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo prospectivo de registro para mastectomia de preservação de mamilo assistida por robô de porta única

Este é um estudo de registro prospectivo para determinar os resultados da mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô de porta única (SPrNSM) utilizando o sistema cirúrgico SP da Vinci.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mastectomias de preservação de mamilo assistidas por robôs com robôs de múltiplas portas, como o Da Vinci Xi, foram descritas anteriormente, mas representam obstáculos significativos devido à pequena área como a mama. O Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), que foi projetado para aplicação em cirurgias de pequenas cavidades, pode ser mais adequado para este procedimento. Este é um estudo de registro prospectivo para estudar os resultados da realização de uma mastectomia de preservação de mamilo assistida por robô de porta única.

Indivíduos submetidos a rNSM e reconstrução mamária bilateral da mama afetada por meio da técnica de pequena cicatriz axilar oculta em um único local terão a participação no estudo de registro prospectivo em sua visita pré-operatória na UT Southwestern Breast Clinic. O paciente será então visto em suas consultas clínicas agendadas regularmente em 2 semanas, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia nos departamentos de Mama e Plástica e Cirurgia Reconstrutiva (PRS). Os resultados serão rastreados em um registro eletrônico mantido prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adultas submetidas à mastectomia robótica com preservação do mamilo (rNSM) com reconstrução.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade >= 18 anos submetidos a mastectomia robótica com preservação do mamilo e reconstrução da mama com prótese na UTSW

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos de idade
  2. Sujeitos que não realizam mastectomia robótica preservadora de mamilos e reconstrução mamária com prótese na UTSW

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realização de SPrNSM através de incisão axilar
Prazo: Até 1 ano
Medir o número de pacientes que concluíram a cirurgia com remoção em bloco da mama por meio de incisão axilar v. conversão para incisão aberta
Até 1 ano
Taxa de complicações de pacientes que necessitam de reoperação
Prazo: Até 1 ano
Número de pacientes com sangramento que requerem uma segunda cirurgia após SPrNSM
Até 1 ano
Taxa de complicações de pacientes com infecção que requerem explante de expansor tecidual
Prazo: Até 1 ano
Número de pacientes com infecção após cirurgia que requer explante de expansor tecidual
Até 1 ano
Taxa de complicações de pacientes com necrose de retalho de mastectomia
Prazo: Até 1 ano
número de pacientes com necrose de pele ou retalho mamilar areolar usando o escore SKIN flap
Até 1 ano
Tendências de tempo de cirurgia operatória com resultados perioperatórios
Prazo: Até 1 ano
Medir o tempo total da cirurgia em relação a outros resultados em cada paciente
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
A satisfação do paciente é medida usando BREAST-Q. As pontuações possíveis variam de 1 a 10 na escala Likert, com pontuações mais altas indicando melhor/pior resultado.
Até 1 ano
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
Sensação de pele e mamilo no pós-operatório com exame de monofilamento de Semmes Weinstein
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-0522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo compartilha dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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