解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8、解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8、解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8、解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8、解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8、解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

机器人辅助乳头保留乳房切除术与多端口机器人，如 Da Vinci Xi，之前已经描述过，但由于像乳房这样的小区域而造成重大障碍。设计用于小腔手术的单端口达芬奇 SP（直觉手术）可能更适合这种手术。这是一项前瞻性注册试验，旨在研究执行单端口机器人辅助乳头保留乳房切除术的结果。

通过单点隐藏腋窝瘢痕技术对受影响的乳房进行 rNSM 和双侧乳房重建的受试者将在 UT 西南乳房诊所的术前就诊时参与前瞻性注册试验。然后，患者将在术后 2 周、1 个月、6 个月和 1 年在乳房和整形与重建外科 (PRS) 部门定期就诊。结果将在预期保存的电子注册表中进行跟踪。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

接受机器人乳头保留乳房切除术 (rNSM) 并进行重建的成年女性。

描述

纳入标准：

1. 受试者年龄 >= 18 岁，在 UTSW 接受机器人乳头保留乳房切除术和假体乳房重建术

排除标准：

年龄小于 18 岁的受试者
未在 UTSW 接受机器人乳头保留乳房切除术和假体乳房重建的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过腋窝切口完成SPrNSM的可行性大体时间：长达 1 年	测量完成通过腋窝切口整块切除乳房手术与转换为开放式切口手术的患者人数	长达 1 年
需要再次手术的患者的并发症发生率大体时间：长达 1 年	SPrNSM 后需要二次手术的出血患者人数	长达 1 年
组织扩张器取出感染患者的并发症发生率大体时间：长达 1 年	需要取出组织扩张器的手术后感染患者人数	长达 1 年
乳房切除皮瓣坏死患者的并发症发生率大体时间：长达 1 年	使用皮肤皮瓣评分的皮肤或乳头乳晕皮瓣坏死患者的数量	长达 1 年
手术时间趋势与围手术期结果大体时间：长达 1 年	测量与每位患者的其他结果相关的总手术时间	长达 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告的结果大体时间：长达 1 年	使用 BREAST-Q 测量患者满意度。可能的分数范围为 1-10 Likert 量表，分数越高表示结果越好/越差。	长达 1 年
患者报告的结果大体时间：长达 1 年	Semmes Weinstein 单丝检查术后皮肤和乳头的感觉	长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

首席研究员：Deborah Farr, M.D.、Ut Southwestern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月14日

研究完成 (实际的)

2021年9月24日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

单孔机器人辅助乳头保留乳房切除术 (SPrNSM) 的前瞻性注册试验 (SPrNSM)

单孔机器人辅助乳头保留乳房切除术的前瞻性注册试验