Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva rekisterikokeilu yhden portin robottiavusteiseen nänniä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen (SPrNSM) (SPrNSM)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Tuleva rekisterikoe yhden portin robottiavusteiseen nänniä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen

Tämä on potentiaalinen rekisterikoe, jonka tarkoituksena on määrittää SP da Vinci -kirurgista järjestelmää hyödyntävän yksiporttisen robottiavusteisen nännin säästävän mastektomian (SPrNSM) tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottiavusteisia nännejä säästäviä mastektomioita moniporttisilla roboteilla, kuten Da Vinci Xi:llä, on kuvattu aiemmin, mutta ne aiheuttavat merkittäviä esteitä pienen alueen, kuten rintojen, vuoksi. Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), joka on suunniteltu käytettäväksi pienissä ontelokirurgiassa, saattaa sopia paremmin tähän toimenpiteeseen. Tämä on tulevaisuuden rekisterikoe, jossa tutkitaan yksiporttisen robottiavusteisen nänniä säästävän rinnanpoiston tuloksia.

Koehenkilöille, joille tehdään rNSM ja sairaan rinnan molemminpuolinen rintojen rekonstruktio yksittäisen kohdan pieni piilokainaloarpitekniikalla, tarjotaan osallistumista tulevaan rekisteritutkimukseen heidän leikkausta edeltävällä käynnillään UT Southwestern Breast Clinicissa. Tämän jälkeen potilas nähdään heidän säännöllisesti sovituilla klinikkakäynneillä 2 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta sekä rinta- että plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian (PRS) osastoilla. Tuloksia seurataan jatkossa pidettävässä sähköisessä rekisterissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joille tehdään robottinänniä säästävä mastektomia (rNSM) ja jälleenrakennus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joille tehdään robottinänniä säästävä mastektomia ja rintarekonstruktio proteesilla UTSW:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  2. Koehenkilöt, joille ei tehdä robottinänniä säästävää mastektomiaa ja rintojen rekonstruktiota proteesilla UTSW:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPrNSM:n suorittamisen toteutettavuus kainaloviillon kautta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat leikkauksen, jossa rinta poistettiin kokonaisuutena kainaloleikkauksella v. muuntaminen avoimeksi viilloksi
Jopa 1 vuosi
Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on verenvuoto ja jotka vaativat toisen leikkauksen SPrNSM:n jälkeen
Jopa 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on infektio, joka vaatii kudosten laajentimen poistamista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on infektio kudoslaajentimen eksplantaatiota vaativan leikkauksen jälkeen
Jopa 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on mastektomian läppänekroosi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
potilaiden määrä, joilla on iho- tai nänni-areolaarinen läppänekroosi käyttämällä SKIN-läppäpisteitä
Jopa 1 vuosi
Leikkausleikkausajan trendit ja perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mittaa leikkauksen kokonaisaika suhteessa muihin tuloksiin kussakin potilaassa
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilastyytyväisyys mitataan BREAST-Q:lla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-10 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa/huonompaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ihon ja nännin tunne jälkileikkauksella Semmes Weinstein monofilamenttitutkimuksella
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-0522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa