Tuleva rekisterikokeilu yhden portin robottiavusteiseen nänniä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen (SPrNSM) (SPrNSM)
Tuleva rekisterikoe yhden portin robottiavusteiseen nänniä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- BRCA1-mutaatio
- BRCA2-mutaatio
- Ductal Carcinoma in Situ
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteisia nännejä säästäviä mastektomioita moniporttisilla roboteilla, kuten Da Vinci Xi:llä, on kuvattu aiemmin, mutta ne aiheuttavat merkittäviä esteitä pienen alueen, kuten rintojen, vuoksi. Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), joka on suunniteltu käytettäväksi pienissä ontelokirurgiassa, saattaa sopia paremmin tähän toimenpiteeseen. Tämä on tulevaisuuden rekisterikoe, jossa tutkitaan yksiporttisen robottiavusteisen nänniä säästävän rinnanpoiston tuloksia.
Koehenkilöille, joille tehdään rNSM ja sairaan rinnan molemminpuolinen rintojen rekonstruktio yksittäisen kohdan pieni piilokainaloarpitekniikalla, tarjotaan osallistumista tulevaan rekisteritutkimukseen heidän leikkausta edeltävällä käynnillään UT Southwestern Breast Clinicissa. Tämän jälkeen potilas nähdään heidän säännöllisesti sovituilla klinikkakäynneillä 2 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta sekä rinta- että plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian (PRS) osastoilla. Tuloksia seurataan jatkossa pidettävässä sähköisessä rekisterissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joille tehdään robottinänniä säästävä mastektomia ja rintarekonstruktio proteesilla UTSW:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, joille ei tehdä robottinänniä säästävää mastektomiaa ja rintojen rekonstruktiota proteesilla UTSW:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPrNSM:n suorittamisen toteutettavuus kainaloviillon kautta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat leikkauksen, jossa rinta poistettiin kokonaisuutena kainaloleikkauksella v. muuntaminen avoimeksi viilloksi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on verenvuoto ja jotka vaativat toisen leikkauksen SPrNSM:n jälkeen
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on infektio, joka vaatii kudosten laajentimen poistamista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on infektio kudoslaajentimen eksplantaatiota vaativan leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on mastektomian läppänekroosi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
potilaiden määrä, joilla on iho- tai nänni-areolaarinen läppänekroosi käyttämällä SKIN-läppäpisteitä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Leikkausleikkausajan trendit ja perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mittaa leikkauksen kokonaisaika suhteessa muihin tuloksiin kussakin potilaassa
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys mitataan BREAST-Q:lla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-10 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa/huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ihon ja nännin tunne jälkileikkauksella Semmes Weinstein monofilamenttitutkimuksella
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Farr, M.D., Ut Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .