- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04866992
Essai de registre prospectif pour la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique (SPrNSM) (SPrNSM)
Essai de registre prospectif pour la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du sein anatomique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA anatomique AJCC v8
- Cancer du sein de stade anatomique IB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade II AJCC v8
- Mutation BRCA1
- Mutation BRCA2
- Carcinome canalaire in situ
Description détaillée
Les mastectomies épargnant les mamelons assistées par robot avec des robots multi-ports, comme le Da Vinci Xi, ont été décrites précédemment, mais posent des obstacles importants en raison de la petite surface comme le sein. Le Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), qui a été conçu pour être appliqué à la chirurgie des petites cavités, peut être plus approprié pour cette procédure. Il s'agit d'un essai de registre prospectif visant à étudier les résultats de la réalisation d'une mastectomie avec préservation du mamelon assistée par robot à port unique.
Les sujets qui subissent une rNSM et une reconstruction mammaire bilatérale du sein affecté via une technique de petite cicatrice axillaire cachée sur un seul site se verront proposer de participer à l'essai de registre prospectif lors de leur visite préopératoire à la clinique du sein du sud-ouest de l'UT. Le patient sera ensuite vu à ses rendez-vous réguliers à la clinique à 2 semaines, 1 mois, 6 mois et 1 an après l'opération dans les départements de chirurgie mammaire et plastique et reconstructive (PRS). Les résultats seront suivis dans un registre électronique tenu de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets âgés de plus de 18 ans qui subissent une mastectomie épargnant le mamelon robotique et une reconstruction mammaire avec prothèse à l'UTSW
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans
- Sujets qui ne subissent pas de mastectomie robotique épargnant le mamelon et de reconstruction mammaire avec prothèse à l'UTSW
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'achèvement du SPrNSM par incision axillaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesurer le nombre de patientes ayant subi une intervention chirurgicale avec ablation en bloc du sein par incision axillaire c. conversion en incision ouverte
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Jusqu'à 1 an
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Taux de complications des patients nécessitant une réintervention
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients présentant des saignements nécessitant une deuxième intervention chirurgicale après SPrNSM
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Jusqu'à 1 an
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Taux de complications des patients infectés nécessitant l'explantation d'un extenseur tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients infectés après une intervention chirurgicale nécessitant l'explantation d'un extenseur tissulaire
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Jusqu'à 1 an
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Taux de complications des patientes présentant une nécrose du lambeau de mastectomie
Délai: Jusqu'à 1 an
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nombre de patients présentant une nécrose de la peau ou du lambeau aréolo-mamelonnaire selon le score du lambeau SKIN
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Jusqu'à 1 an
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Tendances du temps de chirurgie opératoire avec résultats péri-opératoires
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesurer la durée totale de la chirurgie par rapport aux autres résultats chez chaque patient
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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La satisfaction des patients est mesurée à l'aide de BREAST-Q.
Les scores possibles vont de 1 à 10 sur l'échelle de Likert, les scores les plus élevés indiquant un résultat meilleur/moins bon.
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Jusqu'à 1 an
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sensation de la peau et du mamelon post-opératoire avec examen monofilament Semmes Weinstein
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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