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Essai de registre prospectif pour la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique (SPrNSM) (SPrNSM)

20 janvier 2022 mis à jour par: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai de registre prospectif pour la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique

Il s'agit d'un essai de registre prospectif visant à déterminer les résultats de la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique (SPrNSM) utilisant le système chirurgical SP da Vinci.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mastectomies épargnant les mamelons assistées par robot avec des robots multi-ports, comme le Da Vinci Xi, ont été décrites précédemment, mais posent des obstacles importants en raison de la petite surface comme le sein. Le Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), qui a été conçu pour être appliqué à la chirurgie des petites cavités, peut être plus approprié pour cette procédure. Il s'agit d'un essai de registre prospectif visant à étudier les résultats de la réalisation d'une mastectomie avec préservation du mamelon assistée par robot à port unique.

Les sujets qui subissent une rNSM et une reconstruction mammaire bilatérale du sein affecté via une technique de petite cicatrice axillaire cachée sur un seul site se verront proposer de participer à l'essai de registre prospectif lors de leur visite préopératoire à la clinique du sein du sud-ouest de l'UT. Le patient sera ensuite vu à ses rendez-vous réguliers à la clinique à 2 semaines, 1 mois, 6 mois et 1 an après l'opération dans les départements de chirurgie mammaire et plastique et reconstructive (PRS). Les résultats seront suivis dans un registre électronique tenu de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes adultes qui subissent une mastectomie robotisée avec préservation du mamelon (rNSM) avec reconstruction.

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de plus de 18 ans qui subissent une mastectomie épargnant le mamelon robotique et une reconstruction mammaire avec prothèse à l'UTSW

Critère d'exclusion:

  1. Sujets âgés de moins de 18 ans
  2. Sujets qui ne subissent pas de mastectomie robotique épargnant le mamelon et de reconstruction mammaire avec prothèse à l'UTSW

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'achèvement du SPrNSM par incision axillaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesurer le nombre de patientes ayant subi une intervention chirurgicale avec ablation en bloc du sein par incision axillaire c. conversion en incision ouverte
Jusqu'à 1 an
Taux de complications des patients nécessitant une réintervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des saignements nécessitant une deuxième intervention chirurgicale après SPrNSM
Jusqu'à 1 an
Taux de complications des patients infectés nécessitant l'explantation d'un extenseur tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients infectés après une intervention chirurgicale nécessitant l'explantation d'un extenseur tissulaire
Jusqu'à 1 an
Taux de complications des patientes présentant une nécrose du lambeau de mastectomie
Délai: Jusqu'à 1 an
nombre de patients présentant une nécrose de la peau ou du lambeau aréolo-mamelonnaire selon le score du lambeau SKIN
Jusqu'à 1 an
Tendances du temps de chirurgie opératoire avec résultats péri-opératoires
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesurer la durée totale de la chirurgie par rapport aux autres résultats chez chaque patient
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
La satisfaction des patients est mesurée à l'aide de BREAST-Q. Les scores possibles vont de 1 à 10 sur l'échelle de Likert, les scores les plus élevés indiquant un résultat meilleur/moins bon.
Jusqu'à 1 an
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
Sensation de la peau et du mamelon post-opératoire avec examen monofilament Semmes Weinstein
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude partage les données des participants individuels.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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