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단일 포트 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(SPrNSM)에 대한 전향적 레지스트리 시험 (SPrNSM)

2022년 1월 20일 업데이트: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

단일 포트 로봇 보조 유두 보존 유방절제술을 위한 전향적 레지스트리 시험

이것은 SP da Vinci 수술 시스템을 활용한 단일 포트 로봇 지원 유두 보존 유방 절제술(SPrNSM)의 결과를 결정하기 위한 전향적 등록 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Da Vinci Xi와 같은 다중 포트 로봇을 사용한 로봇 지원 유두 보존 유방 절제술은 이전에 설명되었지만 유방과 같은 작은 영역으로 인해 상당한 장애물이 있습니다. 작은 구멍 수술에 적용하도록 설계된 Single-Port da Vinci SP(Intuitive Surgical)가 이 절차에 더 적합할 수 있습니다. 이것은 단일 포트 로봇 지원 유두 보존 유방 절제술을 수행한 결과를 연구하기 위한 전향적 등록 시험입니다.

rNSM 및 단일 부위 숨겨진 겨드랑이 흉터 기술을 통해 영향을 받는 유방의 양측 유방 재건을 수행하는 피험자는 UT Southwestern Breast Clinic에서 수술 전 방문 시 전향적 등록 시험에 참여할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 2주, 1개월, 6개월 및 1년에 유방 및 성형 및 재건 수술(PRS) 부서에서 정기적으로 예정된 클리닉 약속에서 볼 수 있습니다. 결과는 미래에 보관된 전자 레지스트리에서 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재건과 함께 로봇 유두 보존 유방 절제술(rNSM)을 받는 성인 여성.

설명

포함 기준:

1. UTSW에서 로봇 유두 보존 유방 절제술 및 보철물로 유방 재건술을 받은 18세 이상의 피험자

제외 기준:

  1. 18세 미만인 피험자
  2. UTSW에서 로봇 유두 보존 유방 절제술 및 보철물로 유방 재건술을 받지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 절개를 통한 SPrNSM 완성 가능성
기간: 최대 1년
겨드랑이 절개를 통한 유방 일괄 절제 vs. 절개로의 전환으로 수술을 마친 환자 수 측정
최대 1년
재수술이 필요한 환자의 합병증 비율
기간: 최대 1년
SPrNSM 후 2차 수술이 필요한 출혈 환자 수
최대 1년
조직 확장기의 이식이 필요한 감염 환자의 합병증 비율
기간: 최대 1년
수술 후 조직 확장기 이식이 필요한 감염 환자 수
최대 1년
유방 절제술 플랩 괴사 환자의 합병증 비율
기간: 최대 1년
SKIN 플랩 점수를 이용한 피부 또는 유두-유륜 플랩 괴사 환자 수
최대 1년
수술 결과에 따른 수술 시간 추이
기간: 최대 1년
각 환자의 다른 결과와 관련하여 총 수술 시간 측정
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과
기간: 최대 1년
BRAST-Q를 사용하여 환자 만족도를 측정합니다. 가능한 점수 범위는 1-10 리커트 척도이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁨을 나타냅니다.
최대 1년
환자보고 결과
기간: 최대 1년
Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사로 수술 후 피부 및 유두 감각
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2019-0522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구는 개별 참가자의 데이터를 공유합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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