Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de registro prospectivo para mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único (SPrNSM) (SPrNSM)

20 de enero de 2022 actualizado por: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo de registro prospectivo para mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único

Este es un ensayo de registro prospectivo para determinar los resultados de la mastectomía con preservación del pezón asistida por robot con puerto único (SPrNSM) que utiliza el sistema quirúrgico SP da Vinci.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mastectomías con preservación del pezón asistidas por robot con robots de múltiples puertos, como el Da Vinci Xi, se han descrito anteriormente, pero plantean obstáculos importantes debido al área pequeña como el seno. El Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), que fue diseñado para su aplicación en cirugía de cavidades pequeñas, puede ser más apropiado para este procedimiento. Este es un ensayo de registro prospectivo para estudiar los resultados de realizar una mastectomía con preservación del pezón asistida por robot de puerto único.

A los sujetos que se sometan a rNSM y reconstrucción mamaria bilateral del seno afectado a través de la técnica de cicatriz axilar pequeña oculta en un solo sitio se les ofrecerá participar en el ensayo de registro prospectivo en su visita preoperatoria en UT Southwestern Breast Clinic. Luego, se verá al paciente en sus citas clínicas programadas regularmente a las 2 semanas, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la operación en los departamentos de Cirugía de Senos y Cirugía Plástica y Reconstructiva (PRS). Los resultados serán rastreados en un registro electrónico mantenido prospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres adultas que se someten a una mastectomía robótica con preservación del pezón (rNSM, por sus siglas en inglés) con reconstrucción.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad >= 18 años que se someten a mastectomía robótica con preservación del pezón y reconstrucción mamaria con prótesis en UTSW

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos menores de 18 años
  2. Sujetos que no se someten a mastectomía robótica con preservación del pezón y reconstrucción mamaria con prótesis en UTSW

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la realización de SPrNSM a través de la incisión axilar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medir el número de pacientes que completaron la cirugía con extracción en bloque de la mama a través de una incisión axilar versus conversión a incisión abierta
Hasta 1 año
Tasa de complicaciones de los pacientes que requieren reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes con sangrado que requieren una segunda cirugía después de SPrNSM
Hasta 1 año
Tasa de complicaciones de pacientes con infección que requieren explantación de expansor tisular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes con infección después de la cirugía que requirieron explantación de expansor tisular
Hasta 1 año
Tasa de complicaciones de pacientes con necrosis del colgajo de mastectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
número de pacientes con piel o necrosis del colgajo areola-pezón utilizando la puntuación del colgajo SKIN
Hasta 1 año
Tendencias del tiempo de cirugía quirúrgica con resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medir el tiempo total de cirugía en relación con otros resultados en cada paciente
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La satisfacción del paciente se mide mediante BREAST-Q. Los puntajes posibles varían de 1 a 10 en la escala de Likert, donde los puntajes más altos indican mejor o peor resultado.
Hasta 1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Sensación de la piel y el pezón después de la operación con el examen de monofilamento de Semmes Weinstein
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-0522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio comparte datos de participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir