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Prospektive Registrierungsstudie zur robotergestützten brustwarzenschonenden Mastektomie mit einem Port (SPrNSM) (SPrNSM)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive Registrierungsstudie zur robotergestützten nippelschonenden Mastektomie mit einem Port

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Registerstudie zur Bestimmung der Ergebnisse einer robotergestützten nippelschonenden Mastektomie mit einem Port (SPrNSM) unter Verwendung des SP-da-Vinci-Chirurgiesystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Robotergestützte Brustwarzen schonende Mastektomien mit Multi-Port-Robotern wie dem Da Vinci Xi wurden bereits beschrieben, stellen jedoch aufgrund des kleinen Bereichs wie der Brust erhebliche Hürden dar. Der Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), der für die Anwendung bei der Chirurgie kleiner Hohlräume entwickelt wurde, ist für dieses Verfahren möglicherweise besser geeignet. Dies ist eine prospektive Registerstudie zur Untersuchung der Ergebnisse der Durchführung einer robotergestützten Brustwarzenschonungsmastektomie mit einem Port.

Probanden, die sich einer rNSM und einer bilateralen Brustrekonstruktion der betroffenen Brust mittels einer Single-Site-Small-Hidden-Axillary-Sarben-Technik unterziehen, wird bei ihrem präoperativen Besuch in der UT Southwestern Breast Clinic die Teilnahme an der prospektiven Registerstudie angeboten. Die Patientin wird dann zu ihren regulären Klinikterminen 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation in den Abteilungen für Brust- und Plastische und Rekonstruktive Chirurgie (PRS) untersucht. Die Ergebnisse werden in einem prospektiv geführten elektronischen Register verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die sich einer robotergestützten nippelschonenden Mastektomie (rNSM) mit Rekonstruktion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von >= 18 Jahren, die sich an der UTSW einer nippelschonenden Robotermastektomie und einer Brustrekonstruktion mit Prothese unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die <18 Jahre alt sind
  2. Probanden, die sich an der UTSW keiner nippelschonenden Robotermastektomie und Brustrekonstruktion mit Prothese unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Vervollständigung von SPrNSM durch axillären Einschnitt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Messen Sie die Anzahl der Patientinnen, die eine Operation mit En-bloc-Entfernung der Brust durch einen Achselschnitt im Vergleich zur Umstellung auf einen offenen Schnitt abgeschlossen haben
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsrate von Patienten, die eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungen, die nach SPrNSM eine zweite Operation benötigen
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsrate von Patienten mit einer Infektion, die eine Explantation eines Gewebeexpanders erfordert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einer Infektion nach einer Operation, die eine Explantation eines Gewebeexpanders erforderte
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsrate von Patienten mit Mastektomielappennekrose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Haut- oder Brustwarzenhof-Lappennekrose anhand des SKIN-Lappen-Scores
Bis zu 1 Jahr
Zeittrends bei operativen Eingriffen mit perioperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Messen Sie die gesamte Operationszeit im Verhältnis zu anderen Ergebnissen bei jedem Patienten
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird mit BREAST-Q gemessen. Mögliche Werte reichen von 1 bis 10 auf der Likert-Skala, wobei höhere Werte ein besseres/schlechteres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Haut- und Brustwarzengefühl nach der Operation mit Semmes-Weinstein-Monofilamentuntersuchung
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-0522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie teilt Daten einzelner Teilnehmer.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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