- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866992
Prospektive Registrierungsstudie zur robotergestützten brustwarzenschonenden Mastektomie mit einem Port (SPrNSM) (SPrNSM)
Prospektive Registrierungsstudie zur robotergestützten nippelschonenden Mastektomie mit einem Port
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- BRCA1-Mutation
- BRCA2-Mutation
- Duktales Karzinom in situ
Detaillierte Beschreibung
Robotergestützte Brustwarzen schonende Mastektomien mit Multi-Port-Robotern wie dem Da Vinci Xi wurden bereits beschrieben, stellen jedoch aufgrund des kleinen Bereichs wie der Brust erhebliche Hürden dar. Der Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), der für die Anwendung bei der Chirurgie kleiner Hohlräume entwickelt wurde, ist für dieses Verfahren möglicherweise besser geeignet. Dies ist eine prospektive Registerstudie zur Untersuchung der Ergebnisse der Durchführung einer robotergestützten Brustwarzenschonungsmastektomie mit einem Port.
Probanden, die sich einer rNSM und einer bilateralen Brustrekonstruktion der betroffenen Brust mittels einer Single-Site-Small-Hidden-Axillary-Sarben-Technik unterziehen, wird bei ihrem präoperativen Besuch in der UT Southwestern Breast Clinic die Teilnahme an der prospektiven Registerstudie angeboten. Die Patientin wird dann zu ihren regulären Klinikterminen 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation in den Abteilungen für Brust- und Plastische und Rekonstruktive Chirurgie (PRS) untersucht. Die Ergebnisse werden in einem prospektiv geführten elektronischen Register verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Probanden im Alter von >= 18 Jahren, die sich an der UTSW einer nippelschonenden Robotermastektomie und einer Brustrekonstruktion mit Prothese unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die <18 Jahre alt sind
- Probanden, die sich an der UTSW keiner nippelschonenden Robotermastektomie und Brustrekonstruktion mit Prothese unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Vervollständigung von SPrNSM durch axillären Einschnitt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Messen Sie die Anzahl der Patientinnen, die eine Operation mit En-bloc-Entfernung der Brust durch einen Achselschnitt im Vergleich zur Umstellung auf einen offenen Schnitt abgeschlossen haben
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Bis zu 1 Jahr
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Komplikationsrate von Patienten, die eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Blutungen, die nach SPrNSM eine zweite Operation benötigen
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Bis zu 1 Jahr
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Komplikationsrate von Patienten mit einer Infektion, die eine Explantation eines Gewebeexpanders erfordert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit einer Infektion nach einer Operation, die eine Explantation eines Gewebeexpanders erforderte
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Bis zu 1 Jahr
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Komplikationsrate von Patienten mit Mastektomielappennekrose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Haut- oder Brustwarzenhof-Lappennekrose anhand des SKIN-Lappen-Scores
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Bis zu 1 Jahr
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Zeittrends bei operativen Eingriffen mit perioperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Messen Sie die gesamte Operationszeit im Verhältnis zu anderen Ergebnissen bei jedem Patienten
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Patientenzufriedenheit wird mit BREAST-Q gemessen.
Mögliche Werte reichen von 1 bis 10 auf der Likert-Skala, wobei höhere Werte ein besseres/schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Haut- und Brustwarzengefühl nach der Operation mit Semmes-Weinstein-Monofilamentuntersuchung
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Farr, M.D., Ut Southwestern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Brustkrebs in situ
- Karzinom in situ
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, duktal
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0522
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Beschreibung des IPD-Plans
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