Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief registeronderzoek voor robotondersteunde tepelsparende mastectomie met één poort (SPrNSM) (SPrNSM)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Deborah Farr, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospectief registeronderzoek voor robotondersteunde tepelsparende mastectomie met één poort

Dit is een prospectieve registratiestudie om de resultaten te bepalen van een robotondersteunde tepelsparende borstamputatie (SPrNSM) met behulp van het SP da Vinci chirurgische systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tepelsparende borstamputaties met behulp van een robot met meerdere poorten, zoals de Da Vinci Xi, zijn eerder beschreven, maar vormen aanzienlijke hindernissen vanwege het kleine gebied zoals de borst. De Single-Port da Vinci SP (Intuitive Surgical), die is ontworpen voor toepassing bij kleine caviteitschirurgie, is wellicht geschikter voor deze procedure. Dit is een prospectieve registratiestudie om de resultaten te bestuderen van het uitvoeren van een robotgeassisteerde tepelsparende mastectomie met één poort.

Proefpersonen die een rNSM en bilaterale borstreconstructie van de aangedane borst ondergaan via een kleine verborgen axillaire littekentechniek op één plaats, zullen deelname aan de prospectieve registratiestudie worden aangeboden tijdens hun preoperatieve bezoek aan de UT Southwestern Breast Clinic. De patiënt zal dan 2 weken, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie worden gezien op hun regelmatig geplande kliniekafspraken op de afdelingen Borst en Plastiek en Reconstructieve Chirurgie (PRS). De resultaten worden bijgehouden in een prospectief bijgehouden elektronisch register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die een tepelsparende mastectomie (rNSM) met robotreconstructie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen >= 18 jaar die gerobotiseerde tepelsparende mastectomie en borstreconstructie met prothese ondergaan bij UTSW

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die <18 jaar oud zijn
  2. Proefpersonen die bij UTSW geen gerobotiseerde tepelsparende mastectomie en borstreconstructie met prothese ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van voltooiing van SPrNSM via axillaire incisie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Meet het aantal patiënten dat de operatie heeft voltooid met en-bloc verwijdering van de borst via axillaire incisie v. conversie naar open incisie
Tot 1 jaar
Complicatiepercentage van patiënten die opnieuw geopereerd moeten worden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met een bloeding waarvoor een tweede operatie nodig was na SPrNSM
Tot 1 jaar
Complicatiepercentage van patiënten met infectie die explantatie van weefselexpander vereisen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met infectie na een operatie waarbij explantatie van een weefselexpander nodig is
Tot 1 jaar
Complicatiepercentage van patiënten met mastectomieflapnecrose
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
aantal patiënten met huid- of tepel-areolaire flapnecrose met behulp van de SKIN-lapscore
Tot 1 jaar
Trends in operatieve operatietijd met peri-operatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Meet de totale operatietijd in relatie tot andere uitkomsten bij elke patiënt
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Patiënttevredenheid wordt gemeten met BREAST-Q. Mogelijke scores variëren van 1-10 Likert-schaal, waarbij hogere scores een beter/slechter resultaat aangeven.
Tot 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Huid- en tepelsensatie postoperatief met Semmes Weinstein monofilamentonderzoek
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-0522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie deelt gegevens van individuele deelnemers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren