異所性骨化の病態生理の定義：前向き研究
私たちの包括的な目的は、負傷日から完全な創傷治癒が発生し、HO のウィンドウが経過するまで患者を追跡することにより、HO の病態生理学、疫学、および自然史を定義することです。
具体的な目的
目的 1: 骨折患者の急性および慢性の生理学的プロファイルを分類し、それらが HO の発症とどのように関連しているかを分類する。 ここで研究者は、患者の凝固、線維素溶解、および炎症プロファイルの全身障害を調べます。
目的 2: 外傷性骨折後の HO 発生の真の発生率と時間経過を特定します。 これを達成するために、研究者は、股関節骨折、骨幹/遠位大腿骨骨折、上腕骨骨折、橈骨近位骨折、および肘脱臼/骨折を持続した患者を調べ、HO を探して損傷後 1 年までの追跡画像を追跡します。
目的 3: HO 開発の組織学的特徴を定義します。 この目的を達成するために、研究者は骨折部位周辺の損傷した筋肉のサンプルに対して組織学的分析を行います。
目的 4: HO の形成に関連する併存疾患、医原性、または環境の影響を特定すること。 この目的を達成するために、研究者は、損傷の種類、手術の種類、手術期間、外科的アプローチ、汚染 (開放損傷と閉鎖損傷)、合併症 (癒合不全、癒合不全、感染、ハードウェア障害、ハードウェアの取り外し)、ハードウェアの種類、併存疾患などのデータを評価します。 （喫煙、心臓病歴、糖尿病）、および薬。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前述の一般的な包含/除外基準は、患者の適格性を決定するために使用されます。 対象となるすべての患者は、管理チームが提供する StarPanel の患者リストを使用して識別されます。 この研究は、適格な患者がすべて登録されるまで続行されます (この研究の目標は、少なくとも 1000 人の患者を募集することです)。 患者が研究への参加に同意した場合、研究チームはインフォームド コンセント文書に署名するよう求められます。
アーム1
入学時：
人口統計学的および併存疾患 次の患者データが記録されます: 年齢、性別、身長、体重、入院日、退院日、診断、損傷時間、損傷の種類、側性、外科的アプローチ、使用したインプラント、手術期間、癒合までの時間、汚染（開放外傷と閉鎖外傷）、併存症（喫煙、心臓病歴、糖尿病など）、現在の投薬。
ラボ 患者は、この研究のために通常のケアの過程で最大 4 回、追加の 9ml の血液を採取します。 抽選は入院中に行います。 抽選のタイミングは、それらの操作のタイミングを取り囲みます。 手術前24時間以内、手術直後、手術後24時間、手術後72時間以内に採血を行います。 dif、CMP、D-ダイマー、CRP、PT/INR、PTT、フィブリノゲン、乳酸、PAI-1、プラスミノーゲン活性化アッセイ、発色学、プラスミン-抗プラスミン複合体、およびリン酸塩を含む CBC を含むラボ値は、このために収集されます。勉強。 患者は手術の前後に採血を行うことが多く、1 回はタイピング用、もう 1 回は通常の検査の一環として行われます。 捜査官は、ヴァンダービルト研究所のコアに保存され、主要な研究員によるさらなる分析のために回収される採血の残骸を使用します。 残りの血漿は、別の残血または余分な血から得られます。
組織サンプル 術中、治験責任医師は、外科医が手術を行っている領域から創面切除された損傷した筋肉の組織サンプルを要求します。 手術中に採取される追加の組織サンプルはありませんが、手術の通常の過程で取り除かれたものは、私たちの研究の分析に使用されます. この研究のために分析される組織の量は、手術中の医師が通常の手術過程でどの程度の損傷を受けた筋肉を取るかによって異なります。 髄内釘固定の場合など、組織サンプルに容易にアクセスできない場合、調査員はサンプルを差し控えます。
ファローアップ
レントゲン画像とフォローアップの予定からのメモは、次のような合併症について調べられます：癒合不全、癒着不全、感染、ハードウェア障害、ハードウェアの取り外し、非晶質組織石灰化の存在、症候性 HO、または無症候性 HO。 石灰化合併症の発生までの時間も記録されます。 手術後の合併症を記録するために、研究者は画像、写真、経過記録、臨床記録、ICD-9 コード、CPT コード、および手術報告書を使用します。
フォローアップ訪問の時間枠は、参加者の医師の好みに基づきます。 怪我に起因する合併症はすべて記録されます。 合併症は、受傷から 2 年以内に発生した場合に記録されます。 この期間中、合併症の記録以外の研究活動は行われません。
診療ガイドライン
すべての患者は、ヴァンダービルト小児病院またはヴァンダービルト医療センターで確立された臨床診療ガイドラインに従って治療され、患者の結果と転帰の違いが治療する医師のばらつきに起因する可能性が減少します。
Arm 2 Volunteers Blood Draw 採血は、健康で妊娠していない体重が 110 ポンド以上の成人から採取されます。 すべてのボランティアは、同意時に100mlの採血を1回行います。 任意の時点で、ボランティアの血液量の 2.5% 以下が採取されます (110 ポンドの人が 1 回に最大 100 ml)。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
負傷した患者は、クリニックの整形外傷、小児科、および関節サービスから募集されます。
健康なボランティアは、VUMC 医療センター周辺のチラシや ResearchMatch を通じて募集されます。
説明
アーム 1 - 負傷した患者
包含基準:
- HO、股関節骨折、中骨/遠位大腿骨骨折、上腕骨骨折、近位橈骨骨折、および肘脱臼/骨折と診断された、最初のIRB承認から登録割り当てに達するまで、病院システムで治療された患者。 これには、すべての年齢層およびすべての性別の患者が含まれます。
- HO、股関節骨折、骨幹/遠位大腿骨骨折、上腕骨骨折、近位橈骨骨折、または肘骨折と診断された患者は、損傷の手術治療を受けている必要があります。
- 同時外傷を有する患者は、サブ分析にグループ化されます。
除外基準:
- 病的骨折のある患者。
- 肘脱臼患者以外の非手術患者
- 妊娠中の女性
- ヴァンダービルト病院でフォローアップするつもりのない患者
アーム 2 - 健康なボランティア
包含基準:
- 18歳から70歳までのボランティア（男性または女性）
- 体重が 110 ポンドを超える
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、高コレステロール、リウマチ性疾患、感染症などの慢性病状
- 最近の外傷または火傷の病歴
- 過去 1 年以内の最近の入院
- 妊娠中の女性またはホルモン補充療法を受けている人
- 抗凝固薬またはNSAIDSを服用している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
整形外傷、小児科および関節患者
患者は、この研究のために通常のケアの過程で最大4回、追加の9mlの採血を受けます。
術中、外科医が手術を行っている部位から創面切除された損傷した筋肉の組織サンプルを要求します。
手術中に採取される追加の組織サンプルはありませんが、手術の通常の過程で取り除かれたものは、私たちの研究の分析に使用されます.
|
|
健康ボランティア
体重が 110 ポンド以上の健康で妊娠していない成人から血液を採取します。
すべてのボランティアは、同意時に100mlの採血を1回行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数によって測定される、入院中のベースラインからの凝固の変化
時間枠：ベースライン時および入院中の血小板数の変化（約1～28日）
|
正常な血小板数の範囲は 150,000 ～ 450,000/uL です。
通常、血小板数の減少は凝固の活性化に関連し、増加はリバウンド修復期間を表します。
これは常に当てはまるとは限らないため、具体的には血小板数の増加と減少の両方を記録します.
|
ベースライン時および入院中の血小板数の変化（約1～28日）
|
|
トロンビン-アンチトロンビン（TAT）複合体によって測定される、入院中のベースラインからの凝固の変化
時間枠：ベースラインおよび入院中のトロンビン-アンチトロンビン（TAT）の変化（約1～28日）
|
トロンビン-アンチトロンビン (TAT) 複合体の正常範囲は 1 ～ 4 ug/L です。
トロンビン-アンチトロンビン (TAT) 複合体の増加は、凝固の活性化を示します。
|
ベースラインおよび入院中のトロンビン-アンチトロンビン（TAT）の変化（約1～28日）
|
|
プラスミン-抗プラスミン複合体（PAP）によって測定される、入院中のベースラインからの線溶の変化
時間枠：ベースラインからのプラスミン-抗プラスミン複合体（PAP）の変化および入院中（約1〜28日）
|
プラスミン-抗プラスミン複合体 (PAP) の正常範囲は 120 ～ 700ug/L です。
プラスミン-抗プラスミン複合体 (PAP) の増加は、線維素溶解の活性化を示します。
|
ベースラインからのプラスミン-抗プラスミン複合体（PAP）の変化および入院中（約1〜28日）
|
|
D-ダイマーで測定した入院中の線溶のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからの D ダイマーの変化と入院中 (約 1 ～ 28 日)
|
Dダイマーの正常範囲は<0.5mg/Lです。
Dダイマーの増加は、線維素溶解の活性化を示します。
|
ベースラインからの D ダイマーの変化と入院中 (約 1 ～ 28 日)
|
|
C反応性タンパク質（CRP）によって測定される、入院中のベースラインからの炎症の変化
時間枠：ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）の変化と入院中（約1〜28日）
|
C反応性タンパク質（CRP）の正常範囲は10mg/L未満です。
C 反応性タンパク質 (CRP) の増加は、炎症の活性化を示します。
|
ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）の変化と入院中（約1〜28日）
|
|
IL-6 で測定した入院中のベースラインからの炎症の変化
時間枠：ベースラインおよび入院中のIL-6の変化（約1～28日）
|
IL-6 の正常範囲は 0 ～ 5pg/mL または <15pg/mL です。
IL-6 の増加は、炎症の活性化を示します。
|
ベースラインおよび入院中のIL-6の変化（約1～28日）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。