Definindo a fisiopatologia da ossificação heterotópica: um estudo prospectivo

Os critérios gerais de inclusão/exclusão acima mencionados serão usados ​​para determinar a elegibilidade do paciente. Todos os pacientes elegíveis serão identificados usando uma lista de pacientes do StarPanel fornecida pela equipe de gerenciamento. O estudo prosseguirá até que todos os pacientes elegíveis sejam inscritos (nosso objetivo para este estudo é recrutar pelo menos 1.000 pacientes). Se o paciente concordar em participar do estudo, ele será solicitado a assinar um documento de consentimento informado pela equipe de pesquisa.

Braço 1

Em admissão:

Dados demográficos e comorbidades Serão registrados os seguintes dados do paciente: idade, sexo, altura, peso, data de internação, data de alta, diagnóstico, tempo de lesão, tipo de lesão, lateralidade, abordagem cirúrgica, implantes utilizados, duração da cirurgia, tempo de união , contaminação (lesão aberta vs fechada), comorbidades (tabagismo, história cardíaca, diabetes, etc.), medicamentos em uso.

Laboratórios Os pacientes terão 9 ml adicionais de sangue coletados durante seu curso normal de atendimento para este estudo até 4 vezes. Os sorteios acontecerão enquanto eles estiverem internados no hospital. O momento do sorteio envolverá o tempo de sua operação. Eles terão sangue coletado 24 horas antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 72 horas após a cirurgia. Valores laboratoriais, incluindo CBC com dif, CMP, D-dímero, CRP, PT/INR, PTT, fibrinogênio, lactato, PAI-1, ensaio de ativação do plasminogênio, cromogênicos, complexo plasmina-anti-plasmina e fosfato serão coletados para isso estudar. O paciente geralmente faz uma coleta de sangue antes e depois da cirurgia, uma para tipagem e outra como parte dos exames de rotina. Os investigadores usarão os restos dessas coletas de sangue que serão armazenados no núcleo do Vanderbilt Lab e recuperados para análise posterior pelo pessoal-chave da pesquisa. O plasma restante virá de outro sangue remanescente ou de uma coleta extra.

Amostras de tecido No intraoperatório, os investigadores solicitarão uma amostra de tecido do músculo lesionado desbridado da área onde o cirurgião está operando. Nenhuma amostra de tecido adicional será coletada durante a cirurgia, mas o que for removido no curso normal da operação será usado para análise em nosso estudo. A quantidade de tecido que será analisada para este estudo irá variar de acordo com a quantidade de músculo lesado que o médico operacional decidir retirar em seu curso normal de operação. Se a amostra de tecido não estiver prontamente acessível, como no caso de uma fixação com haste intramedular, os investigadores abrirão mão da amostra.

Seguir

As imagens radiográficas e as anotações das consultas de acompanhamento serão examinadas quanto a complicações, como: consolidação viciosa, não consolidação, infecção, falha de hardware, remoção de hardware, presença de calcificação de tecido amorfo, HO sintomática ou HO assintomática. O tempo para o desenvolvimento de complicações calcárias também será registrado. Para documentar as complicações pós-cirúrgicas, os investigadores usarão imagens, fotografias, notas de progresso, notas clínicas, códigos ICD-9, códigos CPT e relatórios operatórios.

O prazo para visitas de acompanhamento será baseado na preferência do médico do participante. Quaisquer complicações resultantes da lesão serão documentadas. As complicações serão documentadas se ocorrerem dentro de 2 anos após a lesão. Nenhuma atividade de estudo ocorrerá durante este período de tempo além de complicações de registro.

Diretrizes de Prática Clínica

Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de prática clínica estabelecidas no Vanderbilt Children's Hospital ou no Vanderbilt Medical Center, diminuindo a chance de diferenças nos resultados dos pacientes e desfechos resultantes da variabilidade do médico assistente.

Coleta de Sangue dos Voluntários do Braço 2 O sangue será coletado de adultos saudáveis, não grávidas, que pesem pelo menos 110 libras. Todos os voluntários terão uma única coleta de sangue de 100ml no momento do consentimento. Não mais do que 2,5% do volume de sangue do voluntário será coletado em qualquer ponto (máximo de 100 ml para uma pessoa de 110 lb em uma sessão).